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Tratamento de Eletroacupuntura para Incontinência Urinária (IU) em Mulheres (ELECAPUN)

Análise da Efetividade do Tratamento com Eletroacupuntura para Incontinência Urinária em Mulheres: Um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado

Os investigadores desenvolveram uma investigação comparando a eletroacupuntura com exercícios do assoalho pélvico na incontinência urinária (IU) feminina. Trata-se de um ensaio clínico randomizado com 71 mulheres com IU e dois braços: 37 mulheres receberam eletroacupuntura com exercícios do assoalho pélvico e outro braço com 34 mulheres que receberam apenas exercícios do assoalho pélvico. Os investigadores avaliaram a eficácia usando a versão em espanhol do questionário de consulta internacional sobre incontinência urinária-incontinência urinária (ICQ-UI SF). Os investigadores também avaliaram a segurança da eletroacupuntura em nossa amostra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A International Continence Society define incontinência urinária (IU) como a perda involuntária de urina objetivamente demonstrável. Afeta mulheres de qualquer idade. A IU prejudica significativamente a qualidade de vida dos pacientes, limita sua autonomia e reduz sua autoestima. O comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde devido à IU pode ser ainda maior do que o causado por algumas doenças crônicas, como diabetes ou hipertensão.

É comum que esse tipo de transtorno esteja significativamente associado a sintomas depressivos e sentimentos de ansiedade, que acabam afetando os níveis físico, psicológico, social, cultural e sexual.

A IU é classificada em: IU de esforço ou de esforço (a mais frequente), IU de urgência e IU mista. Na IU de esforço, a perda involuntária de urina está associada ao esforço físico que causa aumento da pressão abdominal; ocorre como resultado de uma falha nos mecanismos de resistência uretral. Na IU de urgência, a perda involuntária de urina é precedida por um desejo imperioso de urinar; é devido a um aumento na contratilidade da bexiga urinária. Na IU mista, a perda involuntária de urina está associada à incontinência de esforço e de urgência.

A prevalência da IU varia de acordo com o tipo de estudo, a definição e avaliação da IU e as características da população estudada (principalmente idade e sexo, sendo a frequência crescente com a idade e nas mulheres). Em todo o mundo, foram publicados números que variam de 5% a 72%; na Espanha, os dados disponíveis variam de 15% a 42%, sendo a prevalência média estimada em 40,6%. A abordagem terapêutica da IU pode ser farmacológica (anticolinérgicos, alfabloqueadores e estrogênios tópicos são os agentes mais utilizados), cirurgia urológica, dispositivos externos (como pessário e oclusor uretral), exercícios do assoalho pélvico e estimulação por eletroacupuntura.

A Consulta Internacional de Doenças Urológicas recomendou o treinamento da musculatura do assoalho pélvico como nível de evidência A no tratamento da incontinência urinária de esforço leve e moderada simples, cuja taxa de cura varia de 30% a 60%, embora seja um tratamento vitalício. Intervenções conservadoras, como o treinamento dos músculos do assoalho pélvico, são mais prováveis ​​de serem usadas do que medicamentos ou cirurgias durante a gravidez ou no período pós-natal.

Os exercícios do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária foram popularizados por Arnold Kegel (1948). Tem sido recomendada no tratamento da incontinência urinária de esforço e mista, mas tem se tornado cada vez mais parte do tratamento da IU de urgência. Baseia-se em duas funções dos músculos do assoalho pélvico: suporte dos órgãos pélvicos e contribuição para o mecanismo de fechamento do esfíncter uretral.

Pela interpretação da medicina tradicional chinesa, o problema da incontinência urinária pode ser devido a uma deficiência de energia ou "Qi". O assoalho pélvico, a bexiga e o esfíncter anal precisam de energia significativa para funcionar adequadamente. É por isso que se pensa que a acupuntura pode ser um tratamento benéfico, pois pode aumentar a energia ao longo do trato urinário. A IU pode ser incluída em duas síndromes dependendo dos sinais e sintomas apresentados pelo paciente.

O trabalho de nossos investigadores compara a eficácia da eletroacupuntura no ponto R7 juntamente com exercícios do assoalho pélvico versus exercícios do assoalho pélvico sozinhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Málaga, Espanha
        • Jose Antonio Lomeña

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres apresentando IU moderada-grave de acordo com o questionário ICIQ-SF.
  • Qualquer tipo de incontinência urinária
  • Afectado ao centro de saúde de Torre del Mar (Málaga).
  • Os participantes deram seu consentimento voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Após operação do assoalho pélvico ou operação para incontinência urinária.
  • Gravidez ou lactação.

    • Doença neurológica diagnosticada que pode afetar o assoalho pélvico.
  • Prolapso genital maior grau II.
  • Incapacidade de entender as mensagens e comandos necessários para realizar o procedimento do estudo ou responder ao questionário.
  • Mulheres cuja permanência na cidade é inferior ao tempo de duração da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: exercício de kegel (exercício do assoalho pélvico)
Uma parteira/enfermeira trabalha com as mulheres de acordo com o seguinte protocolo: 1.-identifica o esfíncter anal e tenta levantá-lo da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) na posição sentada; 2.- identifique o músculo elevador do ânus e tente levantar a vagina da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) com uma posição sentada, dobrada para a frente, cotovelos nos joelhos; 3.- contrair o músculo elevador do ânus nas posições sentada, deitada e em pé; 4.- contrair o esfíncter anal nas posições sentada, deitada e em pé. As sessões são conduzidas pela mesma parteira/enfermeira para mulheres em ambos os grupos/braços a serem realizadas pelas mulheres em casa. .
comparar a eficácia da eletroacupuntura no ponto B7 mais exercícios do assoalho pélvico versus exercícios do assoalho pélvico sozinhos em mulheres com incontinência urinária (IU).
Outros nomes:
  • exercício do assoalho pélvico
Experimental: Grupo eletroacupuntura

O ponto de acupuntura denominado R7 bilateral recebe acupuntura com agulha de 0,25*40 mm com punção perpendicular de 1,5 cun. O eletroestimulador é aplicado em R7 bilateral, com onda de dilatação 50 Hz e corrente elétrica direta de 1 miliamperes. Cada sessão dura 30 minutos por dia. Os participantes são tratados 1 vez por semana durante 12 semanas, totalizando 12 sessões para cada paciente.

Equipamento:

  • Aparelho de eletroacupuntura.
  • dispositivo fabricado na China
comparar a eficácia da eletroacupuntura no ponto B7 mais exercícios do assoalho pélvico versus exercícios do assoalho pélvico sozinhos em mulheres com incontinência urinária (IU).
Outros nomes:
  • exercício do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração aos 3 meses na versão em espanhol do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 3 meses

Os investigadores usaram o questionário ICIQ-SF aos 3 meses. Os investigadores buscaram encontrar uma variação na média do questionário de dois ou mais pontos em relação ao questionário inicial ICIQ-SF 0. O ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) é um questionário autoaplicável que identifica indivíduos com incontinência urinária e o impacto na qualidade de vida.

Qualquer pontuação maior que zero é considerada diagnóstico de IU. As pontuações vão de zero a 24 pontos. Zero pontos indicaria ausência de incontinência urinária e 24 pontos é a pontuação mais alta possível e corresponde à maior gravidade da incontinência urinária.

Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 3 meses
Alteração aos 6 meses na versão em espanhol do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) versão em espanhol.
Prazo: mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 6 meses.

Os investigadores usaram o questionário ICIQ-SF aos 6 meses. Os investigadores buscaram encontrar uma variação na média do questionário de dois ou mais pontos em relação ao questionário inicial ICIQ-SF 0. O ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) é um questionário autoaplicável que identifica indivíduos com incontinência urinária e o impacto na qualidade de vida.

Qualquer pontuação maior que zero é considerada diagnóstico de IU. As pontuações vão de zero a 24 pontos. Zero pontos indicaria ausência de incontinência urinária e 24 pontos é a pontuação mais alta possível e corresponde à maior gravidade da incontinência urinária.

mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 6 meses.
Alteração aos 12 meses na versão em espanhol do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 12 meses.

Os investigadores usaram o questionário ICIQ-SF aos 12 meses. Os investigadores buscaram encontrar uma variação na média do questionário de dois ou mais pontos em relação ao questionário inicial ICIQ-SF 0. O ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) é um questionário autoaplicável que identifica indivíduos com incontinência urinária e o impacto na qualidade de vida.

Qualquer pontuação maior que zero é considerada diagnóstico de IU. As pontuações vão de zero a 24 pontos. Zero pontos indicaria ausência de incontinência urinária e 24 pontos é a pontuação mais alta possível e corresponde à maior gravidade da incontinência urinária.

Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aparecimento de efeitos adversos com eletroacupuntura
Prazo: Efeitos colaterais relatados para cada participante até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Número de participantes com dor no local da punção ou hematoma ou infecção no local da punção durante 12 meses.
Será registrado o aparecimento de efeitos adversos com a eletroacupuntura como dor, infecção, parestesia, hematoma ou qualquer outra contingência derivada da técnica aplicada.
Efeitos colaterais relatados para cada participante até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Número de participantes com dor no local da punção ou hematoma ou infecção no local da punção durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo eletroacupuntura

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