- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842695
Tratamento de Eletroacupuntura para Incontinência Urinária (IU) em Mulheres (ELECAPUN)
Análise da Efetividade do Tratamento com Eletroacupuntura para Incontinência Urinária em Mulheres: Um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A International Continence Society define incontinência urinária (IU) como a perda involuntária de urina objetivamente demonstrável. Afeta mulheres de qualquer idade. A IU prejudica significativamente a qualidade de vida dos pacientes, limita sua autonomia e reduz sua autoestima. O comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde devido à IU pode ser ainda maior do que o causado por algumas doenças crônicas, como diabetes ou hipertensão.
É comum que esse tipo de transtorno esteja significativamente associado a sintomas depressivos e sentimentos de ansiedade, que acabam afetando os níveis físico, psicológico, social, cultural e sexual.
A IU é classificada em: IU de esforço ou de esforço (a mais frequente), IU de urgência e IU mista. Na IU de esforço, a perda involuntária de urina está associada ao esforço físico que causa aumento da pressão abdominal; ocorre como resultado de uma falha nos mecanismos de resistência uretral. Na IU de urgência, a perda involuntária de urina é precedida por um desejo imperioso de urinar; é devido a um aumento na contratilidade da bexiga urinária. Na IU mista, a perda involuntária de urina está associada à incontinência de esforço e de urgência.
A prevalência da IU varia de acordo com o tipo de estudo, a definição e avaliação da IU e as características da população estudada (principalmente idade e sexo, sendo a frequência crescente com a idade e nas mulheres). Em todo o mundo, foram publicados números que variam de 5% a 72%; na Espanha, os dados disponíveis variam de 15% a 42%, sendo a prevalência média estimada em 40,6%. A abordagem terapêutica da IU pode ser farmacológica (anticolinérgicos, alfabloqueadores e estrogênios tópicos são os agentes mais utilizados), cirurgia urológica, dispositivos externos (como pessário e oclusor uretral), exercícios do assoalho pélvico e estimulação por eletroacupuntura.
A Consulta Internacional de Doenças Urológicas recomendou o treinamento da musculatura do assoalho pélvico como nível de evidência A no tratamento da incontinência urinária de esforço leve e moderada simples, cuja taxa de cura varia de 30% a 60%, embora seja um tratamento vitalício. Intervenções conservadoras, como o treinamento dos músculos do assoalho pélvico, são mais prováveis de serem usadas do que medicamentos ou cirurgias durante a gravidez ou no período pós-natal.
Os exercícios do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária foram popularizados por Arnold Kegel (1948). Tem sido recomendada no tratamento da incontinência urinária de esforço e mista, mas tem se tornado cada vez mais parte do tratamento da IU de urgência. Baseia-se em duas funções dos músculos do assoalho pélvico: suporte dos órgãos pélvicos e contribuição para o mecanismo de fechamento do esfíncter uretral.
Pela interpretação da medicina tradicional chinesa, o problema da incontinência urinária pode ser devido a uma deficiência de energia ou "Qi". O assoalho pélvico, a bexiga e o esfíncter anal precisam de energia significativa para funcionar adequadamente. É por isso que se pensa que a acupuntura pode ser um tratamento benéfico, pois pode aumentar a energia ao longo do trato urinário. A IU pode ser incluída em duas síndromes dependendo dos sinais e sintomas apresentados pelo paciente.
O trabalho de nossos investigadores compara a eficácia da eletroacupuntura no ponto R7 juntamente com exercícios do assoalho pélvico versus exercícios do assoalho pélvico sozinhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Jose Antonio Lomeña
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apresentando IU moderada-grave de acordo com o questionário ICIQ-SF.
- Qualquer tipo de incontinência urinária
- Afectado ao centro de saúde de Torre del Mar (Málaga).
- Os participantes deram seu consentimento voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Após operação do assoalho pélvico ou operação para incontinência urinária.
Gravidez ou lactação.
- Doença neurológica diagnosticada que pode afetar o assoalho pélvico.
- Prolapso genital maior grau II.
- Incapacidade de entender as mensagens e comandos necessários para realizar o procedimento do estudo ou responder ao questionário.
- Mulheres cuja permanência na cidade é inferior ao tempo de duração da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: exercício de kegel (exercício do assoalho pélvico)
Uma parteira/enfermeira trabalha com as mulheres de acordo com o seguinte protocolo: 1.-identifica o esfíncter anal e tenta levantá-lo da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) na posição sentada; 2.- identifique o músculo elevador do ânus e tente levantar a vagina da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) com uma posição sentada, dobrada para a frente, cotovelos nos joelhos; 3.- contrair o músculo elevador do ânus nas posições sentada, deitada e em pé; 4.- contrair o esfíncter anal nas posições sentada, deitada e em pé.
As sessões são conduzidas pela mesma parteira/enfermeira para mulheres em ambos os grupos/braços a serem realizadas pelas mulheres em casa. .
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comparar a eficácia da eletroacupuntura no ponto B7 mais exercícios do assoalho pélvico versus exercícios do assoalho pélvico sozinhos em mulheres com incontinência urinária (IU).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo eletroacupuntura
O ponto de acupuntura denominado R7 bilateral recebe acupuntura com agulha de 0,25*40 mm com punção perpendicular de 1,5 cun. O eletroestimulador é aplicado em R7 bilateral, com onda de dilatação 50 Hz e corrente elétrica direta de 1 miliamperes. Cada sessão dura 30 minutos por dia. Os participantes são tratados 1 vez por semana durante 12 semanas, totalizando 12 sessões para cada paciente. Equipamento:
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comparar a eficácia da eletroacupuntura no ponto B7 mais exercícios do assoalho pélvico versus exercícios do assoalho pélvico sozinhos em mulheres com incontinência urinária (IU).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração aos 3 meses na versão em espanhol do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 3 meses
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Os investigadores usaram o questionário ICIQ-SF aos 3 meses. Os investigadores buscaram encontrar uma variação na média do questionário de dois ou mais pontos em relação ao questionário inicial ICIQ-SF 0. O ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) é um questionário autoaplicável que identifica indivíduos com incontinência urinária e o impacto na qualidade de vida. Qualquer pontuação maior que zero é considerada diagnóstico de IU. As pontuações vão de zero a 24 pontos. Zero pontos indicaria ausência de incontinência urinária e 24 pontos é a pontuação mais alta possível e corresponde à maior gravidade da incontinência urinária. |
Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 3 meses
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Alteração aos 6 meses na versão em espanhol do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) versão em espanhol.
Prazo: mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 6 meses.
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Os investigadores usaram o questionário ICIQ-SF aos 6 meses. Os investigadores buscaram encontrar uma variação na média do questionário de dois ou mais pontos em relação ao questionário inicial ICIQ-SF 0. O ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) é um questionário autoaplicável que identifica indivíduos com incontinência urinária e o impacto na qualidade de vida. Qualquer pontuação maior que zero é considerada diagnóstico de IU. As pontuações vão de zero a 24 pontos. Zero pontos indicaria ausência de incontinência urinária e 24 pontos é a pontuação mais alta possível e corresponde à maior gravidade da incontinência urinária. |
mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 6 meses.
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Alteração aos 12 meses na versão em espanhol do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 12 meses.
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Os investigadores usaram o questionário ICIQ-SF aos 12 meses. Os investigadores buscaram encontrar uma variação na média do questionário de dois ou mais pontos em relação ao questionário inicial ICIQ-SF 0. O ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) é um questionário autoaplicável que identifica indivíduos com incontinência urinária e o impacto na qualidade de vida. Qualquer pontuação maior que zero é considerada diagnóstico de IU. As pontuações vão de zero a 24 pontos. Zero pontos indicaria ausência de incontinência urinária e 24 pontos é a pontuação mais alta possível e corresponde à maior gravidade da incontinência urinária. |
Mudança na pontuação do ICIQ-SF para cada participante em 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aparecimento de efeitos adversos com eletroacupuntura
Prazo: Efeitos colaterais relatados para cada participante até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Número de participantes com dor no local da punção ou hematoma ou infecção no local da punção durante 12 meses.
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Será registrado o aparecimento de efeitos adversos com a eletroacupuntura como dor, infecção, parestesia, hematoma ou qualquer outra contingência derivada da técnica aplicada.
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Efeitos colaterais relatados para cada participante até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Número de participantes com dor no local da punção ou hematoma ou infecção no local da punção durante 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Distúrbios da micção
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Fraqueza muscular
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- Electroacupuncture and UI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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