- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842695
Leczenie elektroakupunkturą nietrzymania moczu (UI) u kobiet (ELECAPUN)
Analiza skuteczności leczenia elektroakupunkturą nietrzymania moczu u kobiet: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
International Continence Society definiuje nietrzymanie moczu (UI) jako obiektywnie możliwą do wykazania mimowolną utratę moczu. Dotyka kobiet w każdym wieku. UI znacznie pogarsza jakość życia pacjentów, ogranicza ich autonomię i obniża ich samoocenę. Upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem z powodu UI może być nawet większe niż spowodowane niektórymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie.
Często zdarza się, że ten typ zaburzeń jest znacząco związany z objawami depresyjnymi i uczuciem lęku, które ostatecznie wpływają na poziom fizyczny, psychologiczny, społeczny, kulturowy i seksualny.
UI dzieli się na: Stress lub Effort UI (najczęściej), UI naglące i UI mieszane. W wysiłkowym UI mimowolny wyciek moczu jest związany z wysiłkiem fizycznym, który powoduje wzrost ciśnienia w jamie brzusznej; występuje w wyniku uszkodzenia mechanizmów oporu cewki moczowej. W nagłym NZ mimowolna utrata moczu jest poprzedzona nieodpartym pragnieniem oddania moczu; jest to spowodowane wzrostem kurczliwości pęcherza moczowego. W mieszanym UU mimowolna utrata moczu jest związana z nietrzymaniem moczu ze stresu i parcia.
Częstość występowania NM różni się w zależności od rodzaju badania, definicji i oceny NM oraz charakterystyki badanej populacji (głównie wiek i płeć, przy czym częstość wzrasta wraz z wiekiem i u kobiet). Na całym świecie opublikowano dane liczbowe od 5% do 72%; w Hiszpanii dostępne dane wahają się od 15% do 42%, a średnie rozpowszechnienie szacuje się na 40,6%. Podejście terapeutyczne do UI może być farmakologiczne (najczęściej stosowane są leki antycholinergiczne, alfa-adrenolityki i miejscowe estrogeny), chirurgia urologiczna, urządzenia zewnętrzne (takie jak pessar i okluder cewki moczowej), ćwiczenia dna miednicy i stymulacja elektroakupunkturą.
Międzynarodowa Konsultacja ds. Chorób Urologicznych zaleciła trening mięśni dna miednicy jako dowód na poziomie A w leczeniu prostego łagodnego i umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu, którego wskaźnik wyleczenia waha się od 30% do 60%, chociaż jest to leczenie trwające całe życie. Zachowawcze interwencje, takie jak trening mięśni dna miednicy, są częściej stosowane niż leki lub operacja, gdy kobieta jest w ciąży lub w okresie poporodowym.
Ćwiczenia dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu spopularyzował Arnold Kegel (1948). Jest zalecany w leczeniu wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu, ale coraz częściej staje się częścią leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego. Opiera się na dwóch funkcjach mięśni dna miednicy: podtrzymywaniu narządów miednicy mniejszej oraz udziale w mechanizmie zamykania zwieracza cewki moczowej.
Z interpretacji tradycyjnej medycyny chińskiej wynika, że problem nietrzymania moczu może wynikać z niedoboru energii czyli „Qi”. Dno miednicy, pęcherz moczowy i zwieracz odbytu potrzebują znacznej energii do prawidłowego funkcjonowania. Dlatego uważa się, że akupunktura może być korzystną metodą leczenia, ponieważ może zwiększać energię wzdłuż dróg moczowych. UI można zaliczyć do dwóch zespołów w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych prezentowanych przez pacjenta.
Praca naszych badaczy porównuje skuteczność elektroakupunktury na punkcie R7 wraz z ćwiczeniami dna miednicy z samymi ćwiczeniami dna miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z średnio-ciężkim NM według kwestionariusza ICIQ-SF.
- Każdy rodzaj nietrzymania moczu
- Przydzielony do ośrodka zdrowia Torre del Mar (Malaga).
- Uczestnicy wyrazili dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji dna miednicy lub operacji nietrzymania moczu.
Ciąża lub laktacja.
- Zdiagnozowana choroba neurologiczna, która może wpływać na dno miednicy.
- Poważne wypadanie narządów płciowych stopnia II.
- Niemożność zrozumienia komunikatów i poleceń wymaganych do przeprowadzenia procedury badania lub wypełnienia kwestionariusza.
- Kobiety, których pobyt w mieście jest krótszy niż czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenie Kegla (ćwiczenie mięśni dna miednicy)
Położna/pielęgniarka pracuje z kobietami według następującego protokołu: 1. zidentyfikować zwieracz odbytu i spróbować podnieść go z krzesła (bez dodawania mięśni brzucha, ud i pośladków) w pozycji siedzącej; 2.- zidentyfikować mięsień dźwigacza odbytu i spróbować unieść pochwę z krzesła (bez dodawania mięśni brzucha, ud i pośladków) w pozycji siedzącej, pochylonej do przodu, łokcie oparte na kolanach; 3.- skurcz mięśnia dźwigacza odbytu w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej; 4.- skurcz zwieracza odbytu w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej.
Sesje prowadzone są przez tę samą położną/pielęgniarkę dla kobiet w obu grupach/ramionach do wykonania przez kobiety w domu. .
|
porównali skuteczność elektroakupunktury na punkt B7 plus ćwiczenia dna miednicy z samymi ćwiczeniami dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Punkt akupunkturowy zwany obustronnym R7 otrzymuje akupunkturę za pomocą igły 0,25*40 mm z prostopadłym nakłuciem 1,5 cun. Stymulator elektryczny jest przykładany do obustronnego R7, z falą dylatacyjną 50 Hz i prądem stałym o natężeniu 1 miliampera. Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie 12 sesji dla każdego pacjenta. Ekwipunek:
|
porównali skuteczność elektroakupunktury na punkt B7 plus ćwiczenia dna miednicy z samymi ćwiczeniami dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po 3 miesiącach w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 3 miesiącach
|
Badacze wykorzystali kwestionariusz ICIQ-SF po 3 miesiącach. Badacze dążyli do znalezienia odchylenia średniej kwestionariusza o dwa lub więcej punktów w stosunku do początkowego kwestionariusza ICIQ-SF 0. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia. Każdy wynik większy od zera jest uważany za diagnozę UI. Wyniki są od zera do 24 punktów. Zero punktów wskazywałoby na brak nietrzymania moczu, a 24 punkty to najwyższy możliwy wynik i odpowiada największemu nasileniu nietrzymania moczu. |
Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 3 miesiącach
|
|
Zmiana po 6 miesiącach w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Wersja hiszpańska International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 6 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali kwestionariusz ICIQ-SF po 6 miesiącach. Badacze dążyli do znalezienia odchylenia średniej kwestionariusza o dwa lub więcej punktów w stosunku do początkowego kwestionariusza ICIQ-SF 0. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia. Każdy wynik większy od zera jest uważany za diagnozę UI. Wyniki są od zera do 24 punktów. Zero punktów wskazywałoby na brak nietrzymania moczu, a 24 punkty to najwyższy możliwy wynik i odpowiada największemu nasileniu nietrzymania moczu. |
zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 6 miesiącach.
|
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 12 miesiącach.
|
Badacze wykorzystali kwestionariusz ICIQ-SF po 12 miesiącach. Badacze dążyli do znalezienia odchylenia średniej kwestionariusza o dwa lub więcej punktów w stosunku do początkowego kwestionariusza ICIQ-SF 0. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia. Każdy wynik większy od zera jest uważany za diagnozę UI. Wyniki są od zera do 24 punktów. Zero punktów wskazywałoby na brak nietrzymania moczu, a 24 punkty to najwyższy możliwy wynik i odpowiada największemu nasileniu nietrzymania moczu. |
Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojawienie się działań niepożądanych po elektroakupunkturze
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszane dla każdego uczestnika do końca badania, średnio 1 rok. Liczba Uczestników z bólem w miejscu wkłucia lub krwiakiem lub infekcją w miejscu wkłucia w ciągu 12 miesięcy.
|
Pojawienie się działań niepożądanych związanych z elektroakupunkturą, takich jak ból, infekcja, parestezje, krwiak lub inne zdarzenia wynikające z zastosowanej techniki, zostaną odnotowane.
|
Działania niepożądane zgłaszane dla każdego uczestnika do końca badania, średnio 1 rok. Liczba Uczestników z bólem w miejscu wkłucia lub krwiakiem lub infekcją w miejscu wkłucia w ciągu 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Słabe mięśnie
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Electroacupuncture and UI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zespół elektroakupunktury
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone