Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie elektroakupunkturą nietrzymania moczu (UI) u kobiet (ELECAPUN)

Analiza skuteczności leczenia elektroakupunkturą nietrzymania moczu u kobiet: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

Badacze opracowali badanie porównujące elektroakupunkturę z ćwiczeniami dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI). Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 71 kobiet z UI i dwoma ramionami: 37 kobiet otrzymało elektroakupunkturę z ćwiczeniami dna miednicy i inne ramię z 34 kobietami, które otrzymały tylko ćwiczenia dna miednicy. Badacze ocenili skuteczność, korzystając z wersji hiszpańskiej Międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skróconego formularza nietrzymania moczu (ICQ-UI SF). Badacze ocenili również bezpieczeństwo elektroakupunktury w naszej próbce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

International Continence Society definiuje nietrzymanie moczu (UI) jako obiektywnie możliwą do wykazania mimowolną utratę moczu. Dotyka kobiet w każdym wieku. UI znacznie pogarsza jakość życia pacjentów, ogranicza ich autonomię i obniża ich samoocenę. Upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem z powodu UI może być nawet większe niż spowodowane niektórymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie.

Często zdarza się, że ten typ zaburzeń jest znacząco związany z objawami depresyjnymi i uczuciem lęku, które ostatecznie wpływają na poziom fizyczny, psychologiczny, społeczny, kulturowy i seksualny.

UI dzieli się na: Stress lub Effort UI (najczęściej), UI naglące i UI mieszane. W wysiłkowym UI mimowolny wyciek moczu jest związany z wysiłkiem fizycznym, który powoduje wzrost ciśnienia w jamie brzusznej; występuje w wyniku uszkodzenia mechanizmów oporu cewki moczowej. W nagłym NZ mimowolna utrata moczu jest poprzedzona nieodpartym pragnieniem oddania moczu; jest to spowodowane wzrostem kurczliwości pęcherza moczowego. W mieszanym UU mimowolna utrata moczu jest związana z nietrzymaniem moczu ze stresu i parcia.

Częstość występowania NM różni się w zależności od rodzaju badania, definicji i oceny NM oraz charakterystyki badanej populacji (głównie wiek i płeć, przy czym częstość wzrasta wraz z wiekiem i u kobiet). Na całym świecie opublikowano dane liczbowe od 5% do 72%; w Hiszpanii dostępne dane wahają się od 15% do 42%, a średnie rozpowszechnienie szacuje się na 40,6%. Podejście terapeutyczne do UI może być farmakologiczne (najczęściej stosowane są leki antycholinergiczne, alfa-adrenolityki i miejscowe estrogeny), chirurgia urologiczna, urządzenia zewnętrzne (takie jak pessar i okluder cewki moczowej), ćwiczenia dna miednicy i stymulacja elektroakupunkturą.

Międzynarodowa Konsultacja ds. Chorób Urologicznych zaleciła trening mięśni dna miednicy jako dowód na poziomie A w leczeniu prostego łagodnego i umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu, którego wskaźnik wyleczenia waha się od 30% do 60%, chociaż jest to leczenie trwające całe życie. Zachowawcze interwencje, takie jak trening mięśni dna miednicy, są częściej stosowane niż leki lub operacja, gdy kobieta jest w ciąży lub w okresie poporodowym.

Ćwiczenia dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu spopularyzował Arnold Kegel (1948). Jest zalecany w leczeniu wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu, ale coraz częściej staje się częścią leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego. Opiera się na dwóch funkcjach mięśni dna miednicy: podtrzymywaniu narządów miednicy mniejszej oraz udziale w mechanizmie zamykania zwieracza cewki moczowej.

Z interpretacji tradycyjnej medycyny chińskiej wynika, że ​​problem nietrzymania moczu może wynikać z niedoboru energii czyli „Qi”. Dno miednicy, pęcherz moczowy i zwieracz odbytu potrzebują znacznej energii do prawidłowego funkcjonowania. Dlatego uważa się, że akupunktura może być korzystną metodą leczenia, ponieważ może zwiększać energię wzdłuż dróg moczowych. UI można zaliczyć do dwóch zespołów w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych prezentowanych przez pacjenta.

Praca naszych badaczy porównuje skuteczność elektroakupunktury na punkcie R7 wraz z ćwiczeniami dna miednicy z samymi ćwiczeniami dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Málaga, Hiszpania
        • Jose Antonio Lomeña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z średnio-ciężkim NM według kwestionariusza ICIQ-SF.
  • Każdy rodzaj nietrzymania moczu
  • Przydzielony do ośrodka zdrowia Torre del Mar (Malaga).
  • Uczestnicy wyrazili dobrowolną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Po operacji dna miednicy lub operacji nietrzymania moczu.
  • Ciąża lub laktacja.

    • Zdiagnozowana choroba neurologiczna, która może wpływać na dno miednicy.
  • Poważne wypadanie narządów płciowych stopnia II.
  • Niemożność zrozumienia komunikatów i poleceń wymaganych do przeprowadzenia procedury badania lub wypełnienia kwestionariusza.
  • Kobiety, których pobyt w mieście jest krótszy niż czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ćwiczenie Kegla (ćwiczenie mięśni dna miednicy)
Położna/pielęgniarka pracuje z kobietami według następującego protokołu: 1. zidentyfikować zwieracz odbytu i spróbować podnieść go z krzesła (bez dodawania mięśni brzucha, ud i pośladków) w pozycji siedzącej; 2.- zidentyfikować mięsień dźwigacza odbytu i spróbować unieść pochwę z krzesła (bez dodawania mięśni brzucha, ud i pośladków) w pozycji siedzącej, pochylonej do przodu, łokcie oparte na kolanach; 3.- skurcz mięśnia dźwigacza odbytu w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej; 4.- skurcz zwieracza odbytu w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej. Sesje prowadzone są przez tę samą położną/pielęgniarkę dla kobiet w obu grupach/ramionach do wykonania przez kobiety w domu. .
porównali skuteczność elektroakupunktury na punkt B7 plus ćwiczenia dna miednicy z samymi ćwiczeniami dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI).
Inne nazwy:
  • ćwiczenie dna miednicy
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury

Punkt akupunkturowy zwany obustronnym R7 otrzymuje akupunkturę za pomocą igły 0,25*40 mm z prostopadłym nakłuciem 1,5 cun. Stymulator elektryczny jest przykładany do obustronnego R7, z falą dylatacyjną 50 Hz i prądem stałym o natężeniu 1 miliampera. Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie 12 sesji dla każdego pacjenta.

Ekwipunek:

  • Urządzenie do elektroakupunktury.
  • urządzenie wyprodukowane w Chinach
porównali skuteczność elektroakupunktury na punkt B7 plus ćwiczenia dna miednicy z samymi ćwiczeniami dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI).
Inne nazwy:
  • ćwiczenie dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana po 3 miesiącach w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 3 miesiącach

Badacze wykorzystali kwestionariusz ICIQ-SF po 3 miesiącach. Badacze dążyli do znalezienia odchylenia średniej kwestionariusza o dwa lub więcej punktów w stosunku do początkowego kwestionariusza ICIQ-SF 0. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.

Każdy wynik większy od zera jest uważany za diagnozę UI. Wyniki są od zera do 24 punktów. Zero punktów wskazywałoby na brak nietrzymania moczu, a 24 punkty to najwyższy możliwy wynik i odpowiada największemu nasileniu nietrzymania moczu.

Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 3 miesiącach
Zmiana po 6 miesiącach w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Wersja hiszpańska International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 6 miesiącach.

Badacze wykorzystali kwestionariusz ICIQ-SF po 6 miesiącach. Badacze dążyli do znalezienia odchylenia średniej kwestionariusza o dwa lub więcej punktów w stosunku do początkowego kwestionariusza ICIQ-SF 0. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.

Każdy wynik większy od zera jest uważany za diagnozę UI. Wyniki są od zera do 24 punktów. Zero punktów wskazywałoby na brak nietrzymania moczu, a 24 punkty to najwyższy możliwy wynik i odpowiada największemu nasileniu nietrzymania moczu.

zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 6 miesiącach.
Zmiana w wieku 12 miesięcy w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 12 miesiącach.

Badacze wykorzystali kwestionariusz ICIQ-SF po 12 miesiącach. Badacze dążyli do znalezienia odchylenia średniej kwestionariusza o dwa lub więcej punktów w stosunku do początkowego kwestionariusza ICIQ-SF 0. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.

Każdy wynik większy od zera jest uważany za diagnozę UI. Wyniki są od zera do 24 punktów. Zero punktów wskazywałoby na brak nietrzymania moczu, a 24 punkty to najwyższy możliwy wynik i odpowiada największemu nasileniu nietrzymania moczu.

Zmiana wyniku ICIQ-SF dla każdego uczestnika po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojawienie się działań niepożądanych po elektroakupunkturze
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszane dla każdego uczestnika do końca badania, średnio 1 rok. Liczba Uczestników z bólem w miejscu wkłucia lub krwiakiem lub infekcją w miejscu wkłucia w ciągu 12 miesięcy.
Pojawienie się działań niepożądanych związanych z elektroakupunkturą, takich jak ból, infekcja, parestezje, krwiak lub inne zdarzenia wynikające z zastosowanej techniki, zostaną odnotowane.
Działania niepożądane zgłaszane dla każdego uczestnika do końca badania, średnio 1 rok. Liczba Uczestników z bólem w miejscu wkłucia lub krwiakiem lub infekcją w miejscu wkłucia w ciągu 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zespół elektroakupunktury

Subskrybuj