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Elektroakupunktur-Behandlung für Harninkontinenz (UI) bei Frauen (ELECAPUN)

8. April 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analyse der Wirksamkeit der Elektroakupunkturbehandlung bei Harninkontinenz bei Frauen: Eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie

Die Forscher haben eine Untersuchung entwickelt, die Elektroakupunktur mit Beckenbodenübungen bei weiblicher Harninkontinenz (UI) vergleicht. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie mit 71 Frauen mit UI und zwei Armen: 37 Frauen erhielten Elektroakupunktur mit Beckenbodenübungen und ein weiterer Arm mit 34 Frauen, die nur Beckenbodenübungen erhielten. Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit anhand der spanischen Version des Internationalen Konsultationsfragebogens zum Inkontinenzfragebogen – Kurzform der Harninkontinenz (ICQ-UI SF). Die Ermittler bewerteten auch die Sicherheit der Elektroakupunktur in unserer Stichprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die International Continence Society definiert Harninkontinenz (UI) als den objektiv nachweisbaren unfreiwilligen Harnverlust. Es betrifft Frauen jeden Alters. UI beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich, schränkt ihre Autonomie ein und verringert ihr Selbstwertgefühl. Die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch UI kann sogar größer sein als bei einigen chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck.

Es ist üblich, dass diese Art von Störung erheblich mit depressiven Symptomen und Angstgefühlen verbunden ist, die sich letztendlich auf die physische, psychische, soziale, kulturelle und sexuelle Ebene auswirken.

UI wird eingeteilt in: Stress- oder Anstrengungs-UI (am häufigsten), Drang-UI und gemischte UI. Bei Stress-UI ist ein unfreiwilliger Urinverlust mit körperlicher Anstrengung verbunden, die einen Anstieg des abdominalen Drucks verursacht; Es tritt als Folge eines Versagens der Harnröhren-Widerstandsmechanismen auf. Bei der Drang-UI geht dem unfreiwilligen Urinverlust ein zwingender Harndrang voraus; es ist auf eine Zunahme der Kontraktilität der Harnblase zurückzuführen. Bei gemischter UI ist unfreiwilliger Urinverlust mit Stress- und Dranginkontinenz verbunden.

Die Prävalenz von UI variiert je nach Art der Studie, der Definition und Bewertung von UI und den Merkmalen der untersuchten Population (hauptsächlich Alter und Geschlecht, wobei die Häufigkeit mit zunehmendem Alter und bei Frauen zunimmt). Weltweit wurden Zahlen von 5 % bis 72 % veröffentlicht; in Spanien reichen die verfügbaren Daten von 15 % bis 42 %, wobei die durchschnittliche Prävalenz auf 40,6 % geschätzt wird. Der therapeutische Ansatz für UI kann pharmakologisch (Anticholinergika, Alpha-Blocker und topische Östrogene sind die am häufigsten verwendeten Mittel), urologische Chirurgie, externe Geräte (wie Pessar und Harnröhrenverschluss), Beckenbodenübungen und Stimulation durch Elektroakupunktur sein.

Die International Consultation on Urological Diseases empfahl das Training der Beckenbodenmuskulatur als A-Level-Evidenz zur Behandlung einfacher leichter und mittelschwerer Belastungsharninkontinenz, deren Heilungsrate zwischen 30 % und 60 % variiert, obwohl es sich um eine lebenslange Behandlung handelt. Konservative Eingriffe wie Beckenbodentraining werden in der Schwangerschaft und im Wochenbett eher eingesetzt als Medikamente oder Operationen.

Beckenbodengymnastik zur Behandlung von Harninkontinenz wurde durch Arnold Kegel (1948) populär gemacht. Es wurde zur Behandlung von Stress und gemischter Harninkontinenz empfohlen, ist aber zunehmend Teil der Behandlung von Dranginkontinenz geworden. Es basiert auf zwei Funktionen der Beckenbodenmuskulatur: der Unterstützung der Beckenorgane und einem Beitrag zum Schließmechanismus des Harnröhrenschließmuskels.

Nach der Interpretation der traditionellen chinesischen Medizin kann das Problem der Harninkontinenz auf einen Mangel an Energie oder "Qi" zurückzuführen sein. Der Beckenboden, die Blase und der Schließmuskel benötigen viel Energie, um richtig zu funktionieren. Aus diesem Grund wird angenommen, dass Akupunktur eine vorteilhafte Behandlung sein kann, da sie die Energie entlang der Harnwege erhöhen kann. UI kann in Abhängigkeit von den Anzeichen und Symptomen des Patienten in zwei Syndrome aufgenommen werden.

Unsere Forscherarbeit vergleicht die Wirksamkeit der Elektroakupunktur am Punkt R7 zusammen mit Beckenbodenübungen mit Beckenbodenübungen allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Jose Antonio Lomeña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mittelschwerer UI gemäß ICIQ-SF-Fragebogen.
  • Jede Art von Harninkontinenz
  • Dem Gesundheitszentrum von Torre del Mar (Malaga) zugeteilt.
  • Die Teilnehmer gaben ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Beckenbodenoperation oder Operation wegen Harninkontinenz.

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

    • Diagnostizierte neurologische Erkrankung, die den Beckenboden beeinträchtigen kann.
  • Major Genitalprolaps Grad II.
  • Unfähigkeit, die Nachrichten und Befehle zu verstehen, die zur Durchführung des Studienverfahrens oder zur Beantwortung des Fragebogens erforderlich sind.
  • Frauen, deren Aufenthalt in der Stadt kürzer ist als die Dauer der Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kegelübung (Beckenbodentraining)
Eine Hebamme/Krankenschwester arbeitet mit den Frauen nach folgendem Protokoll: 1. Analsphinkter identifizieren und versuchen, ihn vom Stuhl anzuheben (ohne Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln hinzuzufügen) in einer sitzenden Position; 2.- Identifizieren Sie den Elevatorium-Ani-Muskel und versuchen Sie, die Vagina vom Stuhl zu heben (ohne Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln hinzuzufügen), in einer sitzenden Position, nach vorne gebeugt, Ellbogen auf den Knien; 3.- kontrahieren Sie den M. levator ani mit einer Position des Sitzens, Liegens und Stehens; 4.- Vertrag Analsphinkter mit einer Position des Sitzens, Liegens und Stehens. Die Sitzungen werden von derselben Hebamme/Pflegekraft für Frauen in beiden Gruppen/Armen durchgeführt und von den Frauen zu Hause durchgeführt. .
Gerät: Gruppe Elektroakupunktur
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Elektroakupunktur an Punkt B7 plus Beckenbodentraining mit Beckenbodentraining allein bei Frauen mit Harninkontinenz (UI).
Andere Namen:
  • Beckenbodentraining
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur

Akupunkturpunkt namens bilateral R7 erhält Akupunktur mit 0,25 * 40 mm Nadel mit einer senkrechten Punktion 1,5 Cun. Der elektrische Stimulator wird an R7 beidseitig angelegt, mit einer Dilatationswelle von 50 Hz und einem elektrischen Gleichstrom von 1 Milliampere. Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden 1 Mal pro Woche für 12 Wochen behandelt, insgesamt 12 Sitzungen für jeden Patienten.

Ausrüstung:

  • Elektroakupunkturgerät.
  • Gerät aus China
Gerät: Gruppe Elektroakupunktur
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Elektroakupunktur an Punkt B7 plus Beckenbodentraining mit Beckenbodentraining allein bei Frauen mit Harninkontinenz (UI).
Andere Namen:
  • Beckenbodentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung nach 3 Monaten in der spanischen Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Zeitfenster: Änderung des ICIQ-SF-Scores für jeden Teilnehmer nach 3 Monaten

Die Ermittler verwendeten den ICIQ-SF-Fragebogen nach 3 Monaten. Die Ermittler wollten eine Abweichung im Mittelwert des Fragebogens von zwei oder mehr Punkten gegenüber dem ursprünglichen ICIQ-SF 0-Fragebogen finden. Der ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Personen mit Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität identifiziert.

Jeder Wert größer als Null wird als Diagnose von UI angesehen. Die Punktzahl reicht von null bis 24 Punkten. Null Punkte würden keine Harninkontinenz bedeuten und 24 Punkte sind die höchstmögliche Punktzahl und entsprechen dem höchsten Schweregrad der Harninkontinenz.
Änderung des ICIQ-SF-Scores für jeden Teilnehmer nach 3 Monaten
Änderung nach 6 Monaten in der spanischen Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spanische Version.
Zeitfenster: Änderung des ICIQ-SF-Scores für jeden Teilnehmer nach 6 Monaten.

Die Ermittler verwendeten den ICIQ-SF-Fragebogen nach 6 Monaten. Die Ermittler wollten eine Abweichung im Mittelwert des Fragebogens von zwei oder mehr Punkten gegenüber dem ursprünglichen ICIQ-SF 0-Fragebogen finden. Der ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Personen mit Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität identifiziert.

Jeder Wert größer als Null wird als Diagnose von UI angesehen. Die Punktzahl reicht von null bis 24 Punkten. Null Punkte würden keine Harninkontinenz bedeuten und 24 Punkte sind die höchstmögliche Punktzahl und entsprechen dem höchsten Schweregrad der Harninkontinenz.
Änderung des ICIQ-SF-Scores für jeden Teilnehmer nach 6 Monaten.
Änderung nach 12 Monaten in der spanischen Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Zeitfenster: Änderung des ICIQ-SF-Scores für jeden Teilnehmer nach 12 Monaten.

Die Ermittler verwendeten den ICIQ-SF-Fragebogen nach 12 Monaten. Die Ermittler wollten eine Abweichung im Mittelwert des Fragebogens von zwei oder mehr Punkten gegenüber dem ursprünglichen ICIQ-SF 0-Fragebogen finden. Der ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Personen mit Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität identifiziert.

Jeder Wert größer als Null wird als Diagnose von UI angesehen. Die Punktzahl reicht von null bis 24 Punkten. Null Punkte würden keine Harninkontinenz bedeuten und 24 Punkte sind die höchstmögliche Punktzahl und entsprechen dem höchsten Schweregrad der Harninkontinenz.
Änderung des ICIQ-SF-Scores für jeden Teilnehmer nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen bei Elektroakupunktur
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie berichtet wurden, durchschnittlich 1 Jahr. Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Punktionsstelle oder Hämatom oder Infektion an der Punktionsstelle während 12 Monaten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen der Elektroakupunktur wie Schmerzen, Infektionen, Parästhesien, Hämatome oder andere Eventualitäten, die sich aus der angewandten Technik ergeben, werden aufgezeichnet.
Nebenwirkungen, die für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie berichtet wurden, durchschnittlich 1 Jahr. Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Punktionsstelle oder Hämatom oder Infektion an der Punktionsstelle während 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Electroacupuncture and UI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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