- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04842695
Elektroakupunkturbehandling for urininkontinens (UI) hos kvinner (ELECAPUN)
Analyse av effektiviteten av elektroakupunkturbehandling for urininkontinens hos kvinner: En kontrollert og randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
International Continence Society definerer urininkontinens (UI) som objektivt påviselig ufrivillig tap av urin. Det påvirker kvinner i alle aldre. UI svekker pasienters livskvalitet betydelig, begrenser deres autonomi og reduserer deres selvtillit. Forringelsen av helserelatert livskvalitet på grunn av brukergrensesnitt kan være enda større enn det som forårsakes av noen kroniske sykdommer som diabetes eller høyt blodtrykk.
Det er vanlig at denne typen lidelse er betydelig assosiert med depressive symptomer og følelser av angst, som ender opp med å påvirke det fysiske, psykologiske, sosiale, kulturelle og seksuelle nivået.
UI er klassifisert i: Stress eller Effort UI (den hyppigste), urge UI og blandet UI. Ved stress UI er ufrivillig urinlekkasje forbundet med fysisk anstrengelse som forårsaker en økning i abdominalt trykk; det oppstår som et resultat av en svikt i urinrørets motstandsmekanismer. I urge UI innledes det ufrivillige tapet av urin av et overbevisende ønske om å urinere; det er på grunn av en økning i urinblærens kontraktilitet. Ved blandet brukergrensesnitt er ufrivillig urintap assosiert med stress og tranginkontinens.
Prevalensen av UI varierer i henhold til type studie, definisjonen og vurderingen av UI og egenskapene til befolkningen som ble studert (hovedsakelig alder og kjønn, med frekvensen økende med alderen og hos kvinner). På verdensbasis har tall fra 5 % til 72 % blitt publisert; i Spania varierer de tilgjengelige dataene fra 15 % til 42 %, og gjennomsnittlig prevalens er estimert til 40,6 %. Den terapeutiske tilnærmingen til brukergrensesnitt kan være farmakologisk (antikolinergika, alfablokkere og aktuelle østrogener er de mest brukte midlene), urologisk kirurgi, eksterne enheter (som pessar og urethral okkludering), bekkenbunnsøvelser og stimulering ved elektroakupunktur.
Den internasjonale konsultasjonen om urologiske sykdommer anbefalte trening av bekkenbunnsmuskel som A-nivå bevis for behandling av enkel mild og moderat anstrengelsesurininkontinens, hvor kurativ hastighet varierer 30 % til 60 %, selv om det er en livslang behandling. Konservative intervensjoner som trening i bekkenbunnsmuskulaturen er mer sannsynlig å bli brukt enn medikamenter eller kirurgi mens en kvinne er gravid eller i postnatal periode.
Bekkenbunnsøvelser for behandling av urininkontinens ble popularisert av Arnold Kegel (1948). Det har blitt anbefalt ved behandling av stress og blandet urininkontinens, men har i økende grad blitt en del av behandlingen av urge UI. Den er basert på to funksjoner til bekkenbunnsmuskulaturen: støtte til bekkenorganene, og et bidrag til lukkemekanismen for urethral sphincter.
Fra tolkningen av tradisjonell kinesisk medisin kan problemet med urininkontinens skyldes mangel på energi eller "Qi". Bekkenbunnen, blæren og analsfinkteren trenger betydelig energi for å fungere ordentlig. Dette er grunnen til at det antas at akupunktur kan være en fordelaktig behandling, da det kan øke energien langs urinveiene. UI kan inkluderes i to syndromer avhengig av tegn og symptomer presentert av pasienten.
Vårt etterforskers arbeid sammenligner effektiviteten av elektroakupunktur på punkt R7 sammen med bekkenbunnsøvelser versus bekkenbunnsøvelser alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som presenterer moderat-alvorlig brukergrensesnitt i henhold til ICIQ-SF-spørreskjemaet.
- Enhver form for urininkontinens
- Tildelt Torre del Mar (Malaga) helsesenter..
- Deltakerne ga sitt frivillige samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Etter bekkenbunnsoperasjon eller operasjon for urininkontinens.
Graviditet eller amming.
- Diagnostisert nevrologisk sykdom som kan påvirke bekkenbunnen.
- Grad II større genital prolaps.
- Manglende evne til å forstå meldingene og kommandoene som kreves for å utføre studieprosedyren eller svare på spørreskjemaet.
- Kvinner hvis opphold i byen er kortere enn varigheten av forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kegels trening (bekkenbunnstrening)
En jordmor/sykepleier arbeider med kvinnene i henhold til følgende protokoll: 1.-identifiser analsfinkter, og prøv å heve den fra stolen (uten å legge til mage-, lår- og setemuskler) med en sittestilling; 2.- identifisere elevator ani muskel og prøv å heve skjeden fra stolen (uten å legge til mage-, lår- og setemuskler) med en sittestilling, bøyd fremover, albuer på knærne; 3.- kontrakt heis ani muskel med en stilling av sittende, liggende og stående; 4.- kontrakt analsfinkter med en stilling av sittende, liggende og stående.
Øktene gjennomføres av samme jordmor/sykepleier til kvinner i begge grupper/armer som skal utføres av kvinnene hjemme. .
|
sammenligne effektiviteten av elektroakupunktur på punkt B7 pluss bekkenbunnsøvelser versus bekkenbunnsøvelser alene hos kvinner med urininkontinens (UI).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Akupunkturpunkt kalt bilateral R7 mottar akupunktur med 0,25*40 mm nål med en vinkelrett punktering 1,5 cun. Den elektriske stimulatoren påføres bilateral R7, med dilatasjonsbølge 50 Hz og likestrøm på 1 milliampere. Hver økt varer 30 minutter per dag. Deltakerne behandles 1 gang per uke i 12 uker, totalt 12 økter for hver pasient. Utstyr:
|
sammenligne effektiviteten av elektroakupunktur på punkt B7 pluss bekkenbunnsøvelser versus bekkenbunnsøvelser alene hos kvinner med urininkontinens (UI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring etter 3 måneder i den spanske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsramme: Endring i ICIQ-SF-poengsum for hver deltaker etter 3 måneder
|
Etterforskerne brukte ICIQ-SF spørreskjemaet etter 3 måneder. Etterforskerne hadde som mål å finne en variasjon i gjennomsnittet av spørreskjemaet på to eller flere poeng i forhold til det første ICIQ-SF 0 spørreskjemaet. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministrert spørreskjema som identifiserer personer med urininkontinens og innvirkning på livskvalitet. Enhver poengsum større enn null regnes som en diagnose av brukergrensesnitt. Poengsummen er fra null til 24 poeng. Null poeng indikerer ingen urininkontinens og 24 poeng er høyest mulig poengsum og tilsvarer høyeste alvorlighetsgrad av urininkontinens. |
Endring i ICIQ-SF-poengsum for hver deltaker etter 3 måneder
|
|
Endring etter 6 måneder i den spanske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spansk versjon.
Tidsramme: endring i ICIQ-SF-poengsum for hver deltaker etter 6 måneder.
|
Etterforskerne brukte ICIQ-SF spørreskjemaet etter 6 måneder. Etterforskerne hadde som mål å finne en variasjon i gjennomsnittet av spørreskjemaet på to eller flere poeng i forhold til det første ICIQ-SF 0 spørreskjemaet. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministrert spørreskjema som identifiserer personer med urininkontinens og innvirkning på livskvalitet. Enhver poengsum større enn null regnes som en diagnose av brukergrensesnitt. Poengsummen er fra null til 24 poeng. Null poeng indikerer ingen urininkontinens og 24 poeng er høyest mulig poengsum og tilsvarer høyeste alvorlighetsgrad av urininkontinens. |
endring i ICIQ-SF-poengsum for hver deltaker etter 6 måneder.
|
|
Endring etter 12 måneder i den spanske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsramme: Endring i ICIQ-SF-poengsum for hver deltaker etter 12 måneder.
|
Etterforskerne brukte ICIQ-SF spørreskjemaet etter 12 måneder. Etterforskerne hadde som mål å finne en variasjon i gjennomsnittet av spørreskjemaet på to eller flere poeng i forhold til det første ICIQ-SF 0 spørreskjemaet. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministrert spørreskjema som identifiserer personer med urininkontinens og innvirkning på livskvalitet. Enhver poengsum større enn null regnes som en diagnose av brukergrensesnitt. Poengsummen er fra null til 24 poeng. Null poeng indikerer ingen urininkontinens og 24 poeng er høyest mulig poengsum og tilsvarer høyeste alvorlighetsgrad av urininkontinens. |
Endring i ICIQ-SF-poengsum for hver deltaker etter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utseende av uønskede effekter med elektroakupunktur
Tidsramme: Bivirkninger rapportert for hver deltaker gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år. Antall deltakere med smerter ved stikkstedet eller hematom eller infeksjon på stikkstedet i løpet av 12 måneder.
|
Forekomsten av uønskede effekter med elektroakupunktur som smerte, infeksjon, parestesi, hematom eller enhver annen beredskap som stammer fra den anvendte teknikken vil bli registrert.
|
Bivirkninger rapportert for hver deltaker gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år. Antall deltakere med smerter ved stikkstedet eller hematom eller infeksjon på stikkstedet i løpet av 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Muskel svakhet
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- Electroacupuncture and UI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på elektroakupunktur gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan