使用呼吸分析评估抗 COVID 19 辉瑞疫苗接种对 COVID 19 检测的影响 (COVID-19)
2022年2月3日 更新者：Scentech Medical Technologies Ltd
本研究的目的是评估疫苗接种对呼吸 VOC 含量的影响。
通过在抗体产生期间捕获和分析接种抗 COVID-19 疫苗的受试者的呼吸，研究人员将确定和量化与身体对 COVID-19 抗原的反应相关的所有化合物。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估疫苗接种对呼吸 VOC 含量的影响。
通过在抗体产生期间捕获和分析接种抗 COVID-19 疫苗的受试者的呼吸，研究人员将确定和量化与身体对 COVID-19 抗原的反应相关的所有化合物。
快速增长的血清学证据表明，在感染或出现症状的一周内，无症状和有症状的 COVID-19 患者血清中针对 S 或 N 蛋白的 IgM、IgG 和 IgA 抗体迅速进化，并随着疾病进展而保持升高。
由于沙米尔医疗中心的标准血清学检测仅追踪 IgG 的存在，因此这些血清学检测将在第二次疫苗接种之前和之后 48 小时进行。
然而，由于已知 IgM 抗体会在第一次接种疫苗后的 4 到 7 天内产生，尽管无法进行 IgM 血清学检测，但研究人员有兴趣在这个时间范围内采集呼吸样本，以便他们将其与受试者生理状况的变化。
由于这是一种未知的代谢挥发性化合物混合物，目标将是识别化合物并以高精度对其进行量化，然后将它们与疾病相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列
- Shamir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 75 岁之间
- 能够理解书面和/或口头语言
- 能够提供知情同意
- 被分配接受抗 COVID-19 疫苗接种
排除标准：
- 年龄未满 18 岁
- 被监护或被剥夺自由
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不符合抗 COVID-19 疫苗接种条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：不接种 COVID19 疫苗的健康志愿者
没有资格接种 COVID19 疫苗的健康志愿者
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实验性的：被指定接种 COVID19 疫苗的健康志愿者
有资格接种 COVID19 疫苗的健康志愿者
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受试者将在第一次接种疫苗前、第一次接种疫苗后 4-7 天和第二次接种疫苗后 7-10 天进行呼吸活检取样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次接种疫苗后呼吸 VOC 与血液中 IgG 之间的关联。
大体时间：通过学习完成，最多1个月。
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呼吸中发现的 VOC 概况将与血液中的 IgG 概况相关联。
|
通过学习完成，最多1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VOCs 概况与参与者的临床或人口统计学特征之间的关联
大体时间：通过学习完成，最多1个月。
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确定与参与者特征（年龄、性别、症状严重程度等）相关的潜在呼出生物标志物
|
通过学习完成，最多1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shai Efrati, MD、Shamir Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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