Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av anti-COVID 19 Pfizer-vaccinationseffekt på covid 19-detektering med hjälp av andningsanalys (COVID-19)

3 februari 2022 uppdaterad av: Scentech Medical Technologies Ltd

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av vaccination på VOC-halten i utandningsluften.

Genom att fånga och analysera andedräkten hos anti-COVID-19-vaccinerade försökspersoner under perioden av antikroppsproduktion, kommer utredarna att bestämma och kvantifiera alla föreningar som är associerade med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av vaccination på VOC-halten i utandningsluften.

Genom att fånga och analysera andedräkten hos anti-COVID-19-vaccinerade försökspersoner under perioden av antikroppsproduktion, kommer utredarna att bestämma och kvantifiera alla föreningar som är associerade med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.

Snabbt växande serologiska bevis visar att IgM-, IgG- och IgA-antikroppar mot S- eller N-proteinerna utvecklas snabbt i serumet hos asymtomatiska såväl som symtomatiska COVID-19-patienter inom en vecka efter infektion eller symptomdebut och förblir förhöjda med fortskridande sjukdom.

Eftersom standardserologiska tester vid Shamir Medical Center spårar förekomsten av endast IgG, kommer dessa serologiska tester att utföras före och 48 timmar efter den andra vaccinationsdosen.

Men eftersom IgM-antikroppar är kända för att produceras fyra till sju dagar efter den första vaccinationsdosen, även om IgM-serologiska tester inte kan utföras, är utredarna intresserade av att ta prover utandning vid detta tidsintervall, för att de ska kunna korrelera det med förändringarna i försökspersonernas fysiologiska tillstånd.

Eftersom detta är en okänd metabolisk flyktig substansblandning kommer målet att vara att identifiera föreningar och kvantifiera dem med hög precision och därefter korrelera dem med sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kan förstå skrift och/eller talat språk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tilldelas att genomgå anti-COVID-19-vaccination

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Under förmynderskap eller frihetsberövad
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Inte kvalificerad för anti-COVID-19-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska volontärer som inte ska vaccineras mot COVID19
Friska volontärer som inte är berättigade att vaccineras mot COVID19
Experimentell: Friska volontärer som får i uppdrag att vaccineras mot COVID19
Friska volontärer som är berättigade att vaccineras mot COVID19
försökspersoner kommer att genomgå utandningsbiopsiprov före, 4-7 dagar efter första vaccinationsdosen och 7-10 dagar efter andra vaccinationsdosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan flyktiga organiska föreningar och IgG i blodet efter andra vaccinationsdosen.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad.
VOC-profil som hittas i andetag kommer att korreleras med IgG-profil i blod.
Genom avslutad studie, upp till 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan VOCs profil och deltagarnas kliniska eller demografiska egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad.
Identifiera potentiella samband med utandningsbiomarkörer med deltagarnas egenskaper (ålder, kön, symtom-allvarlighetsgrad, etc.)
Genom avslutad studie, upp till 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD ska inte delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på vaccination mot covid19

3
Prenumerera