- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842708
Utvärdering av anti-COVID 19 Pfizer-vaccinationseffekt på covid 19-detektering med hjälp av andningsanalys (COVID-19)
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av vaccination på VOC-halten i utandningsluften.
Genom att fånga och analysera andedräkten hos anti-COVID-19-vaccinerade försökspersoner under perioden av antikroppsproduktion, kommer utredarna att bestämma och kvantifiera alla föreningar som är associerade med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av vaccination på VOC-halten i utandningsluften.
Genom att fånga och analysera andedräkten hos anti-COVID-19-vaccinerade försökspersoner under perioden av antikroppsproduktion, kommer utredarna att bestämma och kvantifiera alla föreningar som är associerade med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.
Snabbt växande serologiska bevis visar att IgM-, IgG- och IgA-antikroppar mot S- eller N-proteinerna utvecklas snabbt i serumet hos asymtomatiska såväl som symtomatiska COVID-19-patienter inom en vecka efter infektion eller symptomdebut och förblir förhöjda med fortskridande sjukdom.
Eftersom standardserologiska tester vid Shamir Medical Center spårar förekomsten av endast IgG, kommer dessa serologiska tester att utföras före och 48 timmar efter den andra vaccinationsdosen.
Men eftersom IgM-antikroppar är kända för att produceras fyra till sju dagar efter den första vaccinationsdosen, även om IgM-serologiska tester inte kan utföras, är utredarna intresserade av att ta prover utandning vid detta tidsintervall, för att de ska kunna korrelera det med förändringarna i försökspersonernas fysiologiska tillstånd.
Eftersom detta är en okänd metabolisk flyktig substansblandning kommer målet att vara att identifiera föreningar och kvantifiera dem med hög precision och därefter korrelera dem med sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan förstå skrift och/eller talat språk
- Kan ge informerat samtycke
- Tilldelas att genomgå anti-COVID-19-vaccination
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Under förmynderskap eller frihetsberövad
- Gravid eller ammande kvinna
- Inte kvalificerad för anti-COVID-19-vaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Friska volontärer som inte ska vaccineras mot COVID19
Friska volontärer som inte är berättigade att vaccineras mot COVID19
|
|
Experimentell: Friska volontärer som får i uppdrag att vaccineras mot COVID19
Friska volontärer som är berättigade att vaccineras mot COVID19
|
försökspersoner kommer att genomgå utandningsbiopsiprov före, 4-7 dagar efter första vaccinationsdosen och 7-10 dagar efter andra vaccinationsdosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan flyktiga organiska föreningar och IgG i blodet efter andra vaccinationsdosen.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad.
|
VOC-profil som hittas i andetag kommer att korreleras med IgG-profil i blod.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan VOCs profil och deltagarnas kliniska eller demografiska egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad.
|
Identifiera potentiella samband med utandningsbiomarkörer med deltagarnas egenskaper (ålder, kön, symtom-allvarlighetsgrad, etc.)
|
Genom avslutad studie, upp till 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cov-2-SMC-V-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på vaccination mot covid19
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2-infektionFilippinerna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekryteringCovid-19 | Livskvalité | Kognitiv försämring | Posttraumatisk stressyndrom | Socialt beteendeFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringCOVID | Psykiatriska störningarFrankrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutadCovid19 | IgG4-relaterad sjukdomHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...AvslutadCovid19 | Hemodialyskomplikation | Inflammatorisk responsItalien
-
European University of MadridOkändCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Spanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad