A COVID 19 elleni Pfizer oltás hatásának értékelése a COVID 19 kimutatására légzéselemzés segítségével (COVID-19)
Ennek a vizsgálatnak a célja az oltásnak a lehelet VOC-tartalmára gyakorolt hatásának értékelése.
A COVID-19 elleni beoltott személyek leheletének rögzítésével és elemzésével az antitest-termelés időszakában a vizsgálók meghatározzák és számszerűsítik a COVID-19 antigénre adott testreakcióhoz kapcsolódó összes vegyületet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az oltásnak a lehelet VOC-tartalmára gyakorolt hatásának értékelése.
A COVID-19 elleni beoltott személyek leheletének rögzítésével és elemzésével az antitest-termelés időszakában a vizsgálók meghatározzák és számszerűsítik a COVID-19 antigénre adott testreakcióhoz kapcsolódó összes vegyületet.
A gyorsan növekvő szerológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy az S vagy N fehérjék elleni IgM, IgG és IgA antitestek gyorsan fejlődnek a tünetmentes és tünetmentes COVID-19 betegek szérumában a fertőzéstől vagy a tünetek megjelenésétől számított egy héten belül, és a betegség előrehaladtával emelkedve maradnak.
Mivel a Shamir Medical Centerben végzett standard szerológiai vizsgálat csak az IgG jelenlétét követi nyomon, ezeket a szerológiai teszteket a második oltási adag előtt és 48 órával azt követően végzik el.
Mindazonáltal, mivel ismert, hogy az IgM antitestek az első vakcinázási adag után 4-7 nappal termelődnek, bár az IgM szerológiai vizsgálat nem végezhető el, a kutatók érdeklődnek a leheletmintavétel iránt ebben az időtartományban, hogy összefüggésbe hozhassák az oltással. az alanyok fiziológiai állapotának változásai.
Mivel ez egy ismeretlen metabolikus illékony vegyületkeverék, a cél a vegyületek azonosítása és nagy pontosságú mennyiségi meghatározása, majd a betegséggel való összefüggésbe hozása lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában
- Képes az írott és/vagy beszélt nyelv megértésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- COVID-19 elleni védőoltásnak van kijelölve
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Gyámság alatt vagy szabadságától megfosztva
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem jogosult a COVID-19 elleni védőoltásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek, akiket nem kell beoltani a COVID19 ellen
Egészséges önkéntesek, akik nem jogosultak a COVID19 elleni védőoltásra
|
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek, akiket a COVID19 elleni védőoltásra bíztak
Egészséges önkéntesek, akik jogosultak a COVID19 elleni védőoltásra
|
Az alanyok légúti biopsziás mintavételen esnek át az első vakcinázási dózis beadása előtt, 4-7 nappal az első vakcinázás után és 7-10 nappal a második vakcinázás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett VOC-k és a vérben lévő IgG kapcsolata a második vakcinázási dózis után.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónapig.
|
A levegőben talált VOC-profil korrelál a vér IgG-profiljával.
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VOC-profil és a résztvevők klinikai vagy demográfiai jellemzői közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónapig.
|
Határozza meg a lehetséges kilélegzett biomarkerek összefüggését a résztvevők jellemzőivel (életkor, nem, tünetek-súlyosság stb.)
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cov-2-SMC-V-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .