Оценка влияния вакцины Pfizer против COVID-19 на обнаружение COVID-19 с помощью анализа дыхания (COVID-19)
Целью данного исследования будет оценка влияния вакцинации на содержание летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Захватив и проанализировав дыхание вакцинированных против COVID-19 субъектов в период выработки антител, исследователи определят и количественно определят все соединения, связанные с реакцией организма на антиген COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка влияния вакцинации на содержание летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Захватив и проанализировав дыхание вакцинированных против COVID-19 субъектов в период выработки антител, исследователи определят и количественно определят все соединения, связанные с реакцией организма на антиген COVID-19.
Быстро растущие серологические данные показывают, что антитела IgM, IgG и IgA против белков S или N быстро выделяются в сыворотке пациентов с бессимптомным и симптомным COVID-19 в течение недели после заражения или появления симптомов и остаются повышенными при прогрессировании заболевания.
Поскольку стандартное серологическое тестирование в медицинском центре «Шамир» отслеживает только наличие IgG, эти серологические тесты будут проводиться до и через 48 часов после второй дозы вакцины.
Тем не менее, поскольку известно, что антитела IgM вырабатываются через четыре-семь дней после введения первой дозы вакцины, хотя серологическое тестирование IgM провести невозможно, исследователи заинтересованы в отборе проб дыхания в этот период времени, чтобы они могли сопоставить его с изменение физиологического состояния испытуемых.
Поскольку это неизвестная метаболическая смесь летучих соединений, цель будет состоять в том, чтобы идентифицировать соединения и количественно определить их с высоким уровнем точности, а затем связать их с заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет на момент согласия
- Способен понимать письменную и/или устную речь
- Возможность дать информированное согласие
- Назначено пройти вакцинацию против COVID-19
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Под опекой или лишен свободы
- Беременная или кормящая женщина
- Не подходит для вакцинации против COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровые добровольцы, которые не должны быть вакцинированы против COVID-19
Здоровые добровольцы, которые не имеют права на вакцинацию против COVID-19
|
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы, которым назначена вакцинация против COVID-19
Здоровые добровольцы, которые имеют право на вакцинацию от COVID-19
|
субъекты будут подвергаться биопсии дыхания до, через 4-7 дней после первой дозы вакцины и через 7-10 дней после второй дозы вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между ЛОС в выдыхаемом воздухе и IgG в крови после второй дозы вакцины.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 месяца.
|
Профиль ЛОС, обнаруженный в выдыхаемом воздухе, будет коррелирован с профилем IgG в крови.
|
По окончании обучения, до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между профилем ЛОС и клиническими или демографическими характеристиками участников
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 месяца.
|
Определите потенциальную связь выдыхаемых биомаркеров с характеристиками участников (возраст, пол, тяжесть симптомов и т. д.)
|
По окончании обучения, до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cov-2-SMC-V-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .