Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния вакцины Pfizer против COVID-19 на обнаружение COVID-19 с помощью анализа дыхания (COVID-19)

3 февраля 2022 г. обновлено: Scentech Medical Technologies Ltd

Целью данного исследования будет оценка влияния вакцинации на содержание летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.

Захватив и проанализировав дыхание вакцинированных против COVID-19 субъектов в период выработки антител, исследователи определят и количественно определят все соединения, связанные с реакцией организма на антиген COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования будет оценка влияния вакцинации на содержание летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.

Захватив и проанализировав дыхание вакцинированных против COVID-19 субъектов в период выработки антител, исследователи определят и количественно определят все соединения, связанные с реакцией организма на антиген COVID-19.

Быстро растущие серологические данные показывают, что антитела IgM, IgG и IgA против белков S или N быстро выделяются в сыворотке пациентов с бессимптомным и симптомным COVID-19 в течение недели после заражения или появления симптомов и остаются повышенными при прогрессировании заболевания.

Поскольку стандартное серологическое тестирование в медицинском центре «Шамир» отслеживает только наличие IgG, эти серологические тесты будут проводиться до и через 48 часов после второй дозы вакцины.

Тем не менее, поскольку известно, что антитела IgM вырабатываются через четыре-семь дней после введения первой дозы вакцины, хотя серологическое тестирование IgM провести невозможно, исследователи заинтересованы в отборе проб дыхания в этот период времени, чтобы они могли сопоставить его с изменение физиологического состояния испытуемых.

Поскольку это неизвестная метаболическая смесь летучих соединений, цель будет состоять в том, чтобы идентифицировать соединения и количественно определить их с высоким уровнем точности, а затем связать их с заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет на момент согласия
  • Способен понимать письменную и/или устную речь
  • Возможность дать информированное согласие
  • Назначено пройти вакцинацию против COVID-19

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Под опекой или лишен свободы
  • Беременная или кормящая женщина
  • Не подходит для вакцинации против COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровые добровольцы, которые не должны быть вакцинированы против COVID-19
Здоровые добровольцы, которые не имеют права на вакцинацию против COVID-19
Экспериментальный: Здоровые добровольцы, которым назначена вакцинация против COVID-19
Здоровые добровольцы, которые имеют право на вакцинацию от COVID-19
Диагностический тест: прививка от COVID19
субъекты будут подвергаться биопсии дыхания до, через 4-7 дней после первой дозы вакцины и через 7-10 дней после второй дозы вакцины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между ЛОС в выдыхаемом воздухе и IgG в крови после второй дозы вакцины.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 месяца.
Профиль ЛОС, обнаруженный в выдыхаемом воздухе, будет коррелирован с профилем IgG в крови.
По окончании обучения, до 1 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между профилем ЛОС и клиническими или демографическими характеристиками участников
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 месяца.
Определите потенциальную связь выдыхаемых биомаркеров с характеристиками участников (возраст, пол, тяжесть симптомов и т. д.)
По окончании обучения, до 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scentech Medical Technologies Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cov-2-SMC-V-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не подлежит разглашению другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования прививка от COVID19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться