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Valutazione dell'effetto della vaccinazione Pfizer anti-COVID 19 sul rilevamento di COVID 19 mediante l'analisi del respiro (COVID-19)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Scentech Medical Technologies Ltd

L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto della vaccinazione sul contenuto di COV nell'alito.

Catturando e analizzando il respiro di soggetti vaccinati anti-COVID-19 durante il periodo di produzione di anticorpi, i ricercatori determineranno e quantificheranno tutti i composti associati alla reazione del corpo all'antigene COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto della vaccinazione sul contenuto di COV nell'alito.

Catturando e analizzando il respiro di soggetti vaccinati anti-COVID-19 durante il periodo di produzione di anticorpi, i ricercatori determineranno e quantificheranno tutti i composti associati alla reazione del corpo all'antigene COVID-19.

Prove sierologiche in rapida crescita mostrano che gli anticorpi IgM, IgG e IgA contro le proteine ​​S o N si evolvono rapidamente nel siero di pazienti COVID-19 asintomatici e sintomatici entro una settimana dall'infezione o dall'insorgenza dei sintomi e rimangono elevati con il progredire della malattia.

Poiché i test sierologici standard presso il centro medico Shamir monitorano solo la presenza di IgG, tali test sierologici verranno condotti prima e 48 ore dopo la seconda dose di vaccinazione.

Tuttavia, poiché è noto che gli anticorpi IgM vengono prodotti da quattro a sette giorni dopo la prima dose di vaccinazione, sebbene i test sierologici IgM non possano essere eseguiti, i ricercatori sono interessati a campionare il respiro in questo intervallo di tempo, in modo da correlarlo con i cambiamenti nelle condizioni fisiologiche dei soggetti.

Poiché si tratta di una miscela di composti volatili metabolici sconosciuti, l'obiettivo sarà identificare i composti e quantificarli con un alto livello di precisione e successivamente correlarli con la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni al momento del consenso
  • Capace di comprendere la lingua scritta e/o parlata
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Assegnato a sottoporsi a vaccinazione anti-COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Sotto tutela o privati ​​della libertà
  • Donna incinta o in allattamento
  • Non idoneo alla vaccinazione anti-COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Volontari sani che non devono essere vaccinati contro il COVID19
Volontari sani che non possono essere vaccinati contro il COVID19
Sperimentale: Volontari sani assegnati alla vaccinazione contro il COVID19
Volontari sani che possono essere vaccinati contro COVID19
Test diagnostico: vaccinazione contro il COVID19
i soggetti verranno sottoposti a prelievo di biopsia respiratoria prima, 4-7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione e 7-10 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra COV respiratori e IgG nel sangue dopo la seconda dose di vaccinazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese.
Il profilo dei VOC trovati nel respiro sarà correlato con il profilo delle IgG nel sangue.
Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il profilo dei COV e le caratteristiche cliniche o demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese.
Identificare la potenziale associazione dei biomarcatori espirati con le caratteristiche dei partecipanti (età, sesso, gravità dei sintomi, ecc.)
Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cov-2-SMC-V-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non deve essere condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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