呼気分析を使用した、新型コロナウイルス感染症の検出に対するファイザー製ワクチン接種の効果の評価 (COVID-19)
この研究の目的は、呼気の VOC 含有量に対するワクチン接種の影響を評価することです。
研究者らは、抗体産生期間中に抗新型コロナウイルスワクチン接種を受けた被験者の呼気を捕捉して分析することで、新型コロナウイルス感染症抗原に対する身体反応に関連するすべての化合物を特定し、定量化する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、呼気の VOC 含有量に対するワクチン接種の影響を評価することです。
研究者らは、抗体産生期間中に抗新型コロナウイルスワクチン接種を受けた被験者の呼気を捕捉して分析することで、新型コロナウイルス感染症抗原に対する身体反応に関連するすべての化合物を特定し、定量化する予定だ。
急速に増えている血清学的証拠は、S または N タンパク質に対する IgM、IgG、および IgA 抗体が、感染または症状発現から 1 週間以内に無症候性および症候性の COVID-19 患者の血清中で急速に進化し、疾患の進行とともに上昇したままであることを示しています。
シャミール医療センターの標準的な血清学的検査は IgG の存在のみを追跡するため、これらの血清学的検査は 2 回目のワクチン接種前と 48 時間後に実施されます。
それにもかかわらず、IgM抗体は初回ワクチン接種後4～7日までに産生されることが知られているため、IgM血清学的検査は実施できないが、研究者らは、ワクチン接種と相関関係を示すために、この期間で呼気をサンプリングすることに関心を持っている。被験者の生理的状態の変化。
これは未知の代謝揮発性化合物の混合物であるため、目標は化合物を特定して高レベルの精度で定量化し、その後それらを疾患と関連付けることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上75歳以下であること
- 書き言葉および/または話し言葉を理解できる
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 抗新型コロナウイルスワクチン接種を受けるよう割り当てられている
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 保護下にある、または自由を剥奪されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けない健康なボランティア
新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受ける資格のない健康なボランティア
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実験的：新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を割り当てられた健康なボランティア
新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受ける資格のある健康なボランティア
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被験者は、初回ワクチン接種前、初回ワクチン接種後4～7日、および2回目のワクチン接種後7～10日後に呼気生検サンプリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 回目のワクチン接種後の呼気 VOC と血液中の IgG との関連性。
時間枠：学習完了まで、最長1ヶ月。
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呼気に含まれる VOC プロファイルは、血液中の IgG プロファイルと相関します。
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学習完了まで、最長1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VOC プロファイルと参加者の臨床的または人口統計的特徴との関連性
時間枠：学習完了まで、最長1ヶ月。
|
参加者の特性（年齢、性別、症状の重症度など）と関連する潜在的な呼気バイオマーカーを特定する
|
学習完了まで、最長1ヶ月。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shai Efrati, MD、Shamir Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cov-2-SMC-V-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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