Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het anti-COVID 19 Pfizer-vaccinatie-effect op COVID 19-detectie met behulp van ademanalyse (COVID-19)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Scentech Medical Technologies Ltd

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vaccinatie op het VOS-gehalte in de adem.

Door de adem van anti-COVID-19-gevaccineerde personen tijdens de periode van antilichaamproductie vast te leggen en te analyseren, zullen de onderzoekers alle verbindingen bepalen en kwantificeren die verband houden met de lichaamsreactie op het COVID-19-antigeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vaccinatie op het VOS-gehalte in de adem.

Door de adem van anti-COVID-19-gevaccineerde personen tijdens de periode van antilichaamproductie vast te leggen en te analyseren, zullen de onderzoekers alle verbindingen bepalen en kwantificeren die verband houden met de lichaamsreactie op het COVID-19-antigeen.

Snel groeiend serologisch bewijs toont aan dat IgM-, IgG- en IgA-antilichamen tegen de S- of N-eiwitten snel evolueren in het serum van zowel asymptomatische als symptomatische COVID-19-patiënten binnen een week na infectie of het begin van de symptomen en hoog blijven bij voortschrijdende ziekte.

Aangezien de standaard serologische tests in het Shamir Medical Center alleen de aanwezigheid van IgG volgen, zullen die serologische tests vóór en 48 uur na de tweede vaccinatiedosis worden uitgevoerd.

Niettemin, aangezien bekend is dat IgM-antilichamen vier tot zeven dagen na de eerste vaccinatiedosis worden geproduceerd, hoewel IgM-serologietests niet kunnen worden uitgevoerd, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het nemen van ademmonsters op dit tijdsbestek, zodat ze het kunnen correleren met de veranderingen in de fysiologische toestand van de proefpersonen.

Aangezien dit een onbekend mengsel van metabole vluchtige verbindingen is, zal het doel zijn om verbindingen te identificeren en ze met een hoge mate van precisie te kwantificeren en ze vervolgens te correleren met de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar op het moment van toestemming
  • In staat om geschreven en/of gesproken taal te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegewezen om anti-COVID-19 vaccinatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Komt niet in aanmerking voor vaccinatie tegen COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde Vrijwilligers die zich niet laten vaccineren tegen COVID19
Gezonde vrijwilligers die niet in aanmerking komen voor vaccinatie tegen COVID19
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers die zijn aangewezen om zich te laten vaccineren tegen COVID19
Gezonde vrijwilligers die in aanmerking komen voor vaccinatie tegen COVID19
Diagnostische toets: vaccinatie tegen COVID19
proefpersonen zullen een adembiopsie ondergaan vóór, 4-7 dagen na de eerste vaccinatiedosis en 7-10 dagen na de tweede vaccinatiedosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen adem-VOC's en IgG in bloed na tweede vaccinatiedosis.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 1 maand.
VOS-profiel gevonden in adem zal worden gecorreleerd met IgG-profiel in bloed.
Door de afronding van de studie, maximaal 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen VOS-profiel en klinische of demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 1 maand.
Identificeer mogelijke associatie van uitgeademde biomarkers met de kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ernst van de symptomen, enz.)
Door de afronding van de studie, maximaal 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op vaccinatie tegen COVID19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren