Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anti-COVID 19 Pfizer-vaksinasjonseffekt på COVID 19-deteksjon ved bruk av pusteanalyse (COVID-19)

3. februar 2022 oppdatert av: Scentech Medical Technologies Ltd

Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av vaksinasjon på VOC-innhold i luften.

Ved å fange og analysere pusten til anti-COVID-19-vaksinerte forsøkspersoner i løpet av antistoffproduksjonsperioden, vil etterforskerne bestemme og kvantifisere alle forbindelsene knyttet til kroppens reaksjon på COVID-19-antigenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av vaksinasjon på VOC-innhold i luften.

Ved å fange og analysere pusten til anti-COVID-19-vaksinerte forsøkspersoner i løpet av antistoffproduksjonsperioden, vil etterforskerne bestemme og kvantifisere alle forbindelsene knyttet til kroppens reaksjon på COVID-19-antigenet.

Raskt voksende serologiske bevis viser at IgM-, IgG- og IgA-antistoffer mot S- eller N-proteinene utvikler seg raskt i serumet til asymptomatiske så vel som symptomatiske COVID-19-pasienter innen en uke etter infeksjon eller symptomdebut og holder seg forhøyet med progredierende sykdom.

Siden standard serologitesting ved Shamir Medical Center kun sporer tilstedeværelsen av IgG, vil disse serologiske testene bli utført før og 48 timer etter den andre vaksinasjonsdosen.

Likevel, siden det er kjent at IgM-antistoffer produseres innen fire til syv dager etter den første vaksinasjonsdosen, selv om IgM-serologitesting ikke kan utføres, er etterforskerne interessert i å ta prøver av pusten på dette tidspunktet, for at de skal kunne korrelere det med endringene i forsøkspersonens fysiologiske tilstand.

Siden dette er en ukjent metabolsk blanding av flyktige forbindelser, vil målet være å identifisere forbindelser og kvantifisere dem med høy presisjon og deretter korrelere dem med sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan forstå skriftlig og/eller muntlig språk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tildelt til å gjennomgå anti-COVID-19-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Under vergemål eller frihetsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ikke kvalifisert for anti-COVID-19 vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Friske frivillige som ikke skal vaksineres mot COVID19
Friske frivillige som ikke er kvalifisert for å bli vaksinert mot COVID19
Eksperimentell: Friske frivillige som får i oppdrag å bli vaksinert mot COVID19
Friske frivillige som er kvalifisert for å bli vaksinert mot COVID19
Diagnostisk test: vaksinasjon mot COVID19
forsøkspersoner vil gjennomgå pustebiopsiprøver før, 4-7 dager etter første vaksinasjonsdose og 7-10 dager etter andre vaksinasjonsdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom VOC i pusten og IgG i blod etter andre vaksinasjonsdose.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 1 måned.
VOC-profilen funnet i pusten vil være korrelert med IgG-profilen i blod.
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom VOCs profil og deltakernes kliniske eller demografiske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 1 måned.
Identifiser potensielle utåndede biomarkørers assosiasjon med deltakernes egenskaper (alder, kjønn, symptomer-alvorlighetsgrad, etc.)
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD skal ikke deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på vaksinasjon mot COVID19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere