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Bewertung der Wirkung der Anti-COVID-19-Pfizer-Impfung auf die COVID-19-Erkennung mittels Atemanalyse (COVID-19)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Scentech Medical Technologies Ltd

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Impfung auf den VOC-Gehalt der Atemluft zu bewerten.

Durch die Erfassung und Analyse des Atems von Anti-COVID-19-geimpften Probanden während des Zeitraums der Antikörperproduktion werden die Forscher alle Verbindungen bestimmen und quantifizieren, die mit der Reaktion des Körpers auf das COVID-19-Antigen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Impfung auf den VOC-Gehalt der Atemluft zu bewerten.

Durch die Erfassung und Analyse des Atems von Anti-COVID-19-geimpften Probanden während des Zeitraums der Antikörperproduktion werden die Forscher alle Verbindungen bestimmen und quantifizieren, die mit der Reaktion des Körpers auf das COVID-19-Antigen verbunden sind.

Schnell wachsende serologische Beweise zeigen, dass sich IgM-, IgG- und IgA-Antikörper gegen die S- oder N-Proteine ​​innerhalb einer Woche nach Infektion oder Symptombeginn im Serum asymptomatischer und symptomatischer COVID-19-Patienten schnell entwickeln und mit fortschreitender Krankheit erhöht bleiben.

Da die standardmäßigen serologischen Tests im Shamir Medical Center nur das Vorhandensein von IgG erfassen, werden diese serologischen Tests vor und 48 Stunden nach der zweiten Impfdosis durchgeführt.

Da jedoch bekannt ist, dass IgM-Antikörper vier bis sieben Tage nach der ersten Impfdosis produziert werden, obwohl keine serologischen IgM-Tests durchgeführt werden können, sind die Forscher daran interessiert, in diesem Zeitraum Atemproben zu nehmen, um sie damit zu korrelieren die Veränderungen im physiologischen Zustand der Probanden.

Da es sich um eine unbekannte Mischung flüchtiger Stoffwechselverbindungen handelt, besteht das Ziel darin, Verbindungen zu identifizieren, sie mit hoher Präzision zu quantifizieren und sie anschließend mit der Krankheit zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Zur Durchführung einer Anti-COVID-19-Impfung zugewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kein Anspruch auf eine Impfung gegen COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige, die nicht gegen COVID19 geimpft werden sollen
Gesunde Freiwillige, die keinen Anspruch auf eine Impfung gegen COVID19 haben
Experimental: Gesunde Freiwillige, die gegen COVID19 geimpft werden sollen
Gesunde Freiwillige, die Anspruch auf eine Impfung gegen COVID19 haben
Diagnosetest: Impfung gegen COVID19
Die Probanden werden vor, 4–7 Tage nach der ersten Impfdosis und 7–10 Tage nach der zweiten Impfdosis einer Atembiopsie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Atem-VOCs und IgG im Blut nach der zweiten Impfdosis.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Monat.
Das im Atem gefundene VOC-Profil wird mit dem IgG-Profil im Blut korreliert.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem VOC-Profil und den klinischen oder demografischen Merkmalen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Monat.
Identifizieren Sie mögliche Assoziationen ausgeatmeter Biomarker mit den Merkmalen der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Schwere der Symptome usw.)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD darf nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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