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Evaluación del efecto de la vacunación contra la COVID-19 de Pfizer en la detección de la COVID-19 mediante análisis del aliento (COVID-19)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Scentech Medical Technologies Ltd

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la vacunación sobre el contenido de VOC en el aliento.

Al capturar y analizar el aliento de los sujetos vacunados contra la COVID-19 durante el período de producción de anticuerpos, los investigadores determinarán y cuantificarán todos los compuestos asociados con la reacción del cuerpo al antígeno de la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la vacunación sobre el contenido de VOC en el aliento.

Al capturar y analizar el aliento de los sujetos vacunados contra la COVID-19 durante el período de producción de anticuerpos, los investigadores determinarán y cuantificarán todos los compuestos asociados con la reacción del cuerpo al antígeno de la COVID-19.

La evidencia serológica de rápido crecimiento muestra que los anticuerpos IgM, IgG e IgA contra las proteínas S o N evolucionan rápidamente en el suero de pacientes con COVID-19 asintomáticos y sintomáticos dentro de la semana posterior a la infección o al inicio de los síntomas y permanecen elevados con la progresión de la enfermedad.

Dado que las pruebas serológicas estándar en el Centro Médico Shamir solo rastrean la presencia de IgG, esas pruebas serológicas se realizarán antes y 48 horas después de la segunda dosis de vacunación.

Sin embargo, dado que se sabe que los anticuerpos IgM se producen de cuatro a siete días después de la primera dosis de vacunación, aunque no se pueden realizar pruebas de serología de IgM, los investigadores están interesados ​​en tomar muestras del aliento en este intervalo de tiempo, para que puedan correlacionarlo con los cambios en la condición fisiológica de los sujetos.

Dado que se trata de una mezcla de compuestos metabólicos volátiles desconocidos, el objetivo será identificar compuestos y cuantificarlos con un alto nivel de precisión y, posteriormente, correlacionarlos con la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años en el momento del consentimiento
  • Capaz de comprender el lenguaje escrito y/o hablado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Asignado para someterse a la vacunación anti-COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Bajo tutela o privados de libertad
  • Mujer embarazada o lactante
  • No elegible para la vacunación anti-COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Voluntarios sanos que no van a vacunarse contra el COVID19
Voluntarios Sanos que no califican para ser vacunados contra el COVID19
Experimental: Voluntarios Sanos que son asignados para ser vacunados contra el COVID19
Voluntarios Sanos que son elegibles para vacunarse contra el COVID19
Prueba de diagnóstico: vacunación contra covid19
los sujetos se someterán a una biopsia del aliento antes, 4-7 días después de la primera dosis de vacunación y 7-10 días después de la segunda dosis de vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre COV del aliento e IgG en sangre después de la segunda dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 1 mes.
El perfil de VOC encontrado en el aliento se correlacionará con el perfil de IgG en la sangre.
A través de la finalización del estudio, hasta 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el perfil de COV y las características clínicas o demográficas de los participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 1 mes.
Identificar la posible asociación de los biomarcadores exhalados con las características de los participantes (edad, sexo, síntomas-gravedad, etc.)
A través de la finalización del estudio, hasta 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scentech Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no se debe compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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