Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu szczepionki Pfizer przeciwko COVID 19 na wykrywanie COVID 19 za pomocą analizy oddechu (COVID-19)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Scentech Medical Technologies Ltd

Celem tego badania będzie ocena wpływu szczepienia na zawartość lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu.

Przechwytując i analizując oddech osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 w okresie produkcji przeciwciał, badacze określą i określą ilościowo wszystkie związki związane z reakcją organizmu na antygen COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena wpływu szczepienia na zawartość lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu.

Przechwytując i analizując oddech osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 w okresie produkcji przeciwciał, badacze określą i określą ilościowo wszystkie związki związane z reakcją organizmu na antygen COVID-19.

Szybko rosnąca liczba dowodów serologicznych wskazuje, że przeciwciała IgM, IgG i IgA przeciwko białkom S lub N szybko ewoluują w surowicy bezobjawowych, jak również objawowych pacjentów z COVID-19 w ciągu tygodnia od zakażenia lub wystąpienia objawów i pozostają podwyższone wraz z postępem choroby.

Ponieważ standardowe testy serologiczne w Shamir Medical Center wykrywają tylko obecność IgG, te testy serologiczne zostaną przeprowadzone przed i 48 godzin po drugiej dawce szczepionki.

Niemniej jednak, ponieważ wiadomo, że przeciwciała IgM są wytwarzane w ciągu czterech do siedmiu dni po pierwszej dawce szczepionki, chociaż nie można przeprowadzić testów serologicznych IgM, badacze są zainteresowani pobraniem próbek oddechu w tym przedziale czasowym, aby skorelować je z zmiany stanu fizjologicznego badanych.

Ponieważ jest to nieznana metabolicznie mieszanina lotnych związków, celem będzie identyfikacja związków i określenie ich ilości z dużą precyzją, a następnie skorelowanie ich z chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolny do rozumienia języka pisanego i/lub mówionego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wyznaczony do poddania się szczepieniu przeciw COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pod kuratelą lub pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nie kwalifikuje się do szczepienia przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowych Ochotników, którzy nie mają być zaszczepieni przeciwko COVID19
Zdrowi ochotnicy, którzy nie kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID19
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze, którzy mają zostać zaszczepieni przeciwko COVID19
Zdrowi ochotnicy, którzy kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID19
Test diagnostyczny: szczepienie przeciwko COVID19
pacjenci zostaną poddani biopsji próbki oddechu przed, 4-7 dni po pierwszej dawce szczepionki i 7-10 dni po drugiej dawce szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między LZO w wydychanym powietrzu a IgG we krwi po drugiej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 miesiąca.
Profil LZO wykryty w wydychanym powietrzu będzie skorelowany z profilem IgG we krwi.
Przez ukończenie studiów, do 1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między profilem LZO a cechami klinicznymi lub demograficznymi uczestników
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 miesiąca.
Zidentyfikuj potencjalny związek wydychanych biomarkerów z cechami uczestników (wiek, płeć, nasilenie objawów itp.)
Przez ukończenie studiów, do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie należy udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na szczepienie przeciwko COVID19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj