Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi anti-COVID 19 Pfizer -rokotteen vaikutuksesta COVID 19:n havaitsemiseen hengitysanalyysin avulla (COVID-19)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Scentech Medical Technologies Ltd

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotuksen vaikutusta hengityksen VOC-pitoisuuteen.

Vangitsemalla ja analysoimalla anti-COVID-19-rokotettujen koehenkilöiden hengitystä vasta-ainetuotannon aikana tutkijat määrittävät ja määrittävät kaikki yhdisteet, jotka liittyvät kehon reaktioon COVID-19-antigeenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotuksen vaikutusta hengityksen VOC-pitoisuuteen.

Vangitsemalla ja analysoimalla anti-COVID-19-rokotettujen koehenkilöiden hengitystä vasta-ainetuotannon aikana tutkijat määrittävät ja määrittävät kaikki yhdisteet, jotka liittyvät kehon reaktioon COVID-19-antigeenille.

Nopeasti kasvava serologinen näyttö osoittaa, että IgM-, IgG- ja IgA-vasta-aineet S- tai N-proteiineja vastaan ​​kehittyvät nopeasti oireettomien ja oireellisten COVID-19-potilaiden seerumissa viikon sisällä infektiosta tai oireiden alkamisesta ja pysyvät koholla, kun sairaus etenee.

Koska Shamir Medical Centerin normaali serologinen testi seuraa vain IgG:tä, nämä serologiset testit suoritetaan ennen toista rokotusannosta ja 48 tuntia sen jälkeen.

Siitä huolimatta, koska IgM-vasta-aineiden tiedetään muodostuvan neljästä seitsemään päivään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen, vaikka IgM-serologista testiä ei voida suorittaa, tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan hengityksen näytteitä tällä aikavälillä, jotta he voivat korreloida sen koehenkilöiden fysiologisen tilan muutokset.

Koska tämä on tuntematon metabolinen haihtuvien yhdisteiden seos, tavoitteena on tunnistaa yhdisteet ja kvantifioida ne suurella tarkkuudella ja sen jälkeen korreloida ne taudin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja/tai puhuttua kieltä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Määrätty anti-COVID-19-rokotukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Huollon alainen tai vapausriistetty
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei oikeutettu anti-COVID-19-rokotteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset, joita ei tule rokottaa COVID19-virusta vastaan
Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät ole oikeutettuja rokottautumaan COVID19-virusta vastaan
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset, jotka on määrätty rokotettaviksi COVID19-virusta vastaan
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat oikeutettuja rokottautumaan COVID19-virusta vastaan
Diagnostinen testi: rokotus COVID19 vastaan
koehenkilöille tehdään hengityskoepalanäytteet ennen rokotusannosta, 4-7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ja 7-10 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen VOC-yhdisteiden ja veren IgG:n välinen yhteys toisen rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana enintään 1 kuukausi.
Hengityksessä havaittu VOC-profiili korreloi veren IgG-profiilin kanssa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana enintään 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VOC-profiilin ja osallistujien kliinisten tai demografisten ominaisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana enintään 1 kuukausi.
Tunnista mahdollinen uloshengitetyn biomarkkerin yhteys osallistujien ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, oireiden vakavuus jne.)
Tutkimuksen valmistumisen aikana enintään 1 kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scentech Medical Technologies Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cov-2-SMC-V-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset rokotus COVID19 vastaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa