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Évaluation de l'effet de la vaccination anti-COVID 19 Pfizer sur la détection du COVID 19 à l'aide de l'analyse de l'haleine (COVID-19)

3 février 2022 mis à jour par: Scentech Medical Technologies Ltd

L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la vaccination sur la teneur en COV de l'haleine.

En capturant et en analysant l'haleine de sujets vaccinés anti-COVID-19 pendant la période de production d'anticorps, les enquêteurs détermineront et quantifieront tous les composés associés à la réaction corporelle à l'antigène COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la vaccination sur la teneur en COV de l'haleine.

En capturant et en analysant l'haleine de sujets vaccinés anti-COVID-19 pendant la période de production d'anticorps, les enquêteurs détermineront et quantifieront tous les composés associés à la réaction corporelle à l'antigène COVID-19.

Des preuves sérologiques en croissance rapide montrent que les anticorps IgM, IgG et IgA dirigés contre les protéines S ou N évoluent rapidement dans le sérum des patients COVID-19 asymptomatiques et symptomatiques dans la semaine suivant l'infection ou l'apparition des symptômes et restent élevés avec la progression de la maladie.

Étant donné que les tests sérologiques standard du centre médical Shamir ne détectent que la présence d'IgG, ces tests sérologiques seront effectués avant et 48 heures après la deuxième dose de vaccination.

Néanmoins, étant donné que les anticorps IgM sont connus pour être produits dans les quatre à sept jours suivant la première dose de vaccination, bien que les tests sérologiques IgM ne puissent pas être effectués, les enquêteurs sont intéressés par l'échantillonnage de l'haleine à ce moment, afin qu'ils puissent le corréler avec les modifications de l'état physiologique des sujets.

Puisqu'il s'agit d'un mélange de composés volatils métaboliques inconnus, l'objectif sera d'identifier les composés et de les quantifier avec un haut niveau de précision, puis de les corréler avec la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement
  • Capable de comprendre la langue écrite et/ou parlée
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Affecté pour subir la vaccination anti-COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Sous tutelle ou privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Non éligible à la vaccination anti-COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Volontaires sains qui ne doivent pas être vaccinés contre le COVID19
Volontaires en bonne santé qui ne sont pas éligibles pour être vaccinés contre le COVID19
Expérimental: Volontaires en bonne santé qui sont assignés à être vaccinés contre COVID19
Volontaires en bonne santé éligibles pour être vaccinés contre le COVID19
Test diagnostique: vaccination contre le COVID19
les sujets subiront un prélèvement de biopsie respiratoire avant, 4 à 7 jours après la première dose de vaccination et 7 à 10 jours après la deuxième dose de vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les COV respiratoires et les IgG dans le sang après la deuxième dose de vaccination.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 mois.
Le profil de COV trouvé dans l'haleine sera corrélé au profil d'IgG dans le sang.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le profil des COV et les caractéristiques cliniques ou démographiques des participants
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 mois.
Identifier l'association potentielle de biomarqueurs expirés avec les caractéristiques des participants (âge, sexe, gravité des symptômes, etc.)
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scentech Medical Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne doit pas être partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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