- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842708
Evaluering af anti-COVID 19 Pfizer-vaccinationseffekt på COVID 19-detektion ved brug af åndedrætsanalyse (COVID-19)
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af vaccination på VOC-indholdet i luften.
Ved at indfange og analysere åndedrættet fra anti-COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner i løbet af antistofproduktionsperioden, vil efterforskerne bestemme og kvantificere alle de forbindelser, der er forbundet med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af vaccination på VOC-indholdet i luften.
Ved at indfange og analysere åndedrættet fra anti-COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner i løbet af antistofproduktionsperioden, vil efterforskerne bestemme og kvantificere alle de forbindelser, der er forbundet med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.
Hurtigt voksende serologiske beviser viser, at IgM-, IgG- og IgA-antistoffer mod S- eller N-proteinerne udvikler sig hurtigt i serum fra asymptomatiske såvel som symptomatiske COVID-19-patienter inden for en uge efter infektion eller symptomdebut og forbliver forhøjet med fremadskridende sygdom.
Da standardserologiske test på Shamir Medical Center kun sporer tilstedeværelsen af IgG, vil disse serologiske tests blive udført før og 48 timer efter den anden vaccinationsdosis.
Ikke desto mindre, da IgM-antistoffer vides at blive produceret fire til syv dage efter den første vaccinationsdosis, selvom IgM-serologisk test ikke kan udføres, er efterforskerne interesserede i at tage prøver af åndedrættet på dette tidspunkt, for at de kan korrelere det med ændringerne i forsøgspersonernes fysiologiske tilstand.
Da der er tale om en ukendt metabolisk blanding af flygtige stoffer, vil målet være at identificere forbindelser og kvantificere dem med en høj grad af præcision og efterfølgende korrelere dem med sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
- Kan forstå skriftligt og/eller talt sprog
- Kan give informeret samtykke
- Tildelt til at gennemgå anti-COVID-19-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Under værgemål eller frihedsberøvet
- Gravid eller ammende kvinde
- Ikke berettiget til anti-COVID-19 vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Raske frivillige, der ikke skal vaccineres mod COVID19
Sunde frivillige, der ikke er berettiget til at blive vaccineret mod COVID19
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige, der har fået til opgave at blive vaccineret mod COVID19
Sunde frivillige, der er berettiget til at blive vaccineret mod COVID19
|
forsøgspersoner vil gennemgå udåndingsbiopsiprøver før, 4-7 dage efter første vaccinationsdosis og 7-10 dage efter anden vaccinationsdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem åndedræts-VOC'er og IgG i blod efter anden vaccinationsdosis.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.
|
VOC-profilen fundet i åndedrættet vil være korreleret med IgG-profilen i blodet.
|
Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem VOCs profil og deltagernes kliniske eller demografiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.
|
Identificer potentielle udåndede biomarkørers sammenhæng med deltagernes karakteristika (alder, køn, symptomer-sværhedsgrad osv.)
|
Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cov-2-SMC-V-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med vaccination mod COVID19
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2 infektionFilippinerne
-
Health Institutes of TurkeyTC Erciyes University; Mene Research; Kocak FarmaIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutteringCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringCOVID | Psykiatriske lidelserFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetCovid19 | IgG4-relateret sygdomHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse
-
European University of MadridUkendtCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Spanien
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...AfsluttetCovid19 | Hæmodialyse komplikation | Inflammatorisk responsItalien