Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-COVID 19 Pfizer-vaccinationseffekt på COVID 19-detektion ved brug af åndedrætsanalyse (COVID-19)

3. februar 2022 opdateret af: Scentech Medical Technologies Ltd

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​vaccination på VOC-indholdet i luften.

Ved at indfange og analysere åndedrættet fra anti-COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner i løbet af antistofproduktionsperioden, vil efterforskerne bestemme og kvantificere alle de forbindelser, der er forbundet med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​vaccination på VOC-indholdet i luften.

Ved at indfange og analysere åndedrættet fra anti-COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner i løbet af antistofproduktionsperioden, vil efterforskerne bestemme og kvantificere alle de forbindelser, der er forbundet med kroppens reaktion på COVID-19-antigenet.

Hurtigt voksende serologiske beviser viser, at IgM-, IgG- og IgA-antistoffer mod S- eller N-proteinerne udvikler sig hurtigt i serum fra asymptomatiske såvel som symptomatiske COVID-19-patienter inden for en uge efter infektion eller symptomdebut og forbliver forhøjet med fremadskridende sygdom.

Da standardserologiske test på Shamir Medical Center kun sporer tilstedeværelsen af ​​IgG, vil disse serologiske tests blive udført før og 48 timer efter den anden vaccinationsdosis.

Ikke desto mindre, da IgM-antistoffer vides at blive produceret fire til syv dage efter den første vaccinationsdosis, selvom IgM-serologisk test ikke kan udføres, er efterforskerne interesserede i at tage prøver af åndedrættet på dette tidspunkt, for at de kan korrelere det med ændringerne i forsøgspersonernes fysiologiske tilstand.

Da der er tale om en ukendt metabolisk blanding af flygtige stoffer, vil målet være at identificere forbindelser og kvantificere dem med en høj grad af præcision og efterfølgende korrelere dem med sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan forstå skriftligt og/eller talt sprog
  • Kan give informeret samtykke
  • Tildelt til at gennemgå anti-COVID-19-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Under værgemål eller frihedsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ikke berettiget til anti-COVID-19 vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Raske frivillige, der ikke skal vaccineres mod COVID19
Sunde frivillige, der ikke er berettiget til at blive vaccineret mod COVID19
Eksperimentel: Sunde frivillige, der har fået til opgave at blive vaccineret mod COVID19
Sunde frivillige, der er berettiget til at blive vaccineret mod COVID19
forsøgspersoner vil gennemgå udåndingsbiopsiprøver før, 4-7 dage efter første vaccinationsdosis og 7-10 dage efter anden vaccinationsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem åndedræts-VOC'er og IgG i blod efter anden vaccinationsdosis.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.
VOC-profilen fundet i åndedrættet vil være korreleret med IgG-profilen i blodet.
Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem VOCs profil og deltagernes kliniske eller demografiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.
Identificer potentielle udåndede biomarkørers sammenhæng med deltagernes karakteristika (alder, køn, symptomer-sværhedsgrad osv.)
Gennem studieafslutningen, op til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med vaccination mod COVID19

3
Abonner