Avaliação do efeito da vacinação anti-COVID 19 da Pfizer na detecção de COVID 19 usando a análise da respiração (COVID-19)
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da vacinação no conteúdo de COV no ar expirado.
Ao capturar e analisar a respiração de indivíduos vacinados com anti-COVID-19 durante o período de produção de anticorpos, os investigadores determinarão e quantificarão todos os compostos associados à reação do corpo ao antígeno COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da vacinação no conteúdo de COV no ar expirado.
Ao capturar e analisar a respiração de indivíduos vacinados com anti-COVID-19 durante o período de produção de anticorpos, os investigadores determinarão e quantificarão todos os compostos associados à reação do corpo ao antígeno COVID-19.
Evidências sorológicas em rápido crescimento mostram que os anticorpos IgM, IgG e IgA contra as proteínas S ou N evoluem rapidamente no soro de pacientes com COVID-19 assintomáticos e sintomáticos dentro de uma semana após a infecção ou início dos sintomas e permanecem elevados com a progressão da doença.
Como o teste sorológico padrão no centro médico Shamir rastreia apenas a presença de IgG, esses testes sorológicos serão realizados antes e 48 horas após a segunda dose de vacinação.
No entanto, como sabe-se que os anticorpos IgM são produzidos quatro a sete dias após a primeira dose de vacinação, embora o teste de sorologia IgM não possa ser realizado, os investigadores estão interessados em coletar amostras de respiração neste intervalo de tempo, a fim de correlacioná-lo com as mudanças na condição fisiológica dos sujeitos.
Por se tratar de uma mistura desconhecida de compostos metabólicos voláteis, o objetivo será identificar compostos e quantificá-los com alto grau de precisão e, posteriormente, correlacioná-los com a doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos no momento do consentimento
- Capaz de compreender a linguagem escrita e/ou falada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Designado para se submeter à vacinação anti-COVID-19
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Sob tutela ou privado de liberdade
- Mulher grávida ou lactante
- Não elegível para vacinação anti-COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Voluntários saudáveis que não serão vacinados contra a COVID19
Voluntários saudáveis que não são elegíveis para serem vacinados contra a COVID19
|
|
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Experimental: Voluntários saudáveis designados para serem vacinados contra a COVID19
Voluntários saudáveis elegíveis para serem vacinados contra a COVID19
|
os indivíduos serão submetidos a amostragem de biópsia respiratória antes, 4-7 dias após a primeira dose de vacinação e 7-10 dias após a segunda dose de vacinação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre VOCs respiratórios e IgG no sangue após a segunda dose de vacinação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês.
|
O perfil de VOCs encontrado na respiração será correlacionado com o perfil de IgG no sangue.
|
Até a conclusão do estudo, até 1 mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre perfil de VOCs e características clínicas ou demográficas dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês.
|
Identifique possíveis associações de biomarcadores exalados com as características dos participantes (idade, sexo, gravidade dos sintomas, etc.)
|
Até a conclusão do estudo, até 1 mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cov-2-SMC-V-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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