Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku očkování proti COVID 19 Pfizer na detekci COVID 19 pomocí analýzy dechu (COVID-19)

3. února 2022 aktualizováno: Scentech Medical Technologies Ltd

Cílem této studie bude zhodnotit vliv očkování na obsah VOC v dechu.

Zachycením a analýzou dechu subjektů očkovaných anti-COVID-19 během období produkce protilátek vyšetřovatelé určí a kvantifikují všechny sloučeniny spojené s reakcí těla na antigen COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit vliv očkování na obsah VOC v dechu.

Zachycením a analýzou dechu subjektů očkovaných anti-COVID-19 během období produkce protilátek vyšetřovatelé určí a kvantifikují všechny sloučeniny spojené s reakcí těla na antigen COVID-19.

Rychle rostoucí sérologické důkazy ukazují, že protilátky IgM, IgG a IgA proti proteinům S nebo N se rychle vyvíjejí v séru asymptomatických i symptomatických pacientů s COVID-19 během jednoho týdne od nástupu infekce nebo příznaků a zůstávají zvýšené s progresí onemocnění.

Protože standardní sérologické testování v Shamir Medical Center sleduje pouze přítomnost IgG, budou tyto sérologické testy provedeny před a 48 hodin po druhé vakcinační dávce.

Nicméně, protože je známo, že protilátky IgM jsou produkovány do čtyř až sedmi dnů po první dávce vakcinace, ačkoliv sérologické testování IgM nelze provést, vyšetřovatelé mají zájem o odběr vzorků dechu v tomto časovém rozmezí, aby to mohli korelovat s změny ve fyziologickém stavu subjektů.

Vzhledem k tomu, že se jedná o neznámou směs metabolicky těkavých sloučenin, cílem bude identifikovat sloučeniny a kvantifikovat je s vysokou úrovní přesnosti a následně je korelovat s onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let v době udělení souhlasu
  • Schopný porozumět psanému a/nebo mluvenému jazyku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přiřazeno k očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nevztahuje se na očkování proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci, kteří nemají být očkováni proti COVID19
Zdraví dobrovolníci, kteří nemají nárok na očkování proti COVID19
Experimentální: Zdraví dobrovolníci, kteří jsou přiděleni k očkování proti COVID19
Zdraví dobrovolníci, kteří se mohou nechat očkovat proti COVID19
Diagnostický test: očkování proti COVID19
subjekty podstoupí odběr vzorků biopsie dechu před, 4-7 dnů po první vakcinační dávce a 7-10 dnů po druhé vakcinační dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi dechem VOC a IgG v krvi po druhé vakcinační dávce.
Časové okno: Po ukončení studia až 1 měsíc.
Profil VOC nalezený v dechu bude korelován s profilem IgG v krvi.
Po ukončení studia až 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi profilem VOC a klinickými nebo demografickými charakteristikami účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 1 měsíc.
Identifikujte potenciální asociaci vydechovaných biomarkerů s charakteristikami účastníků (věk, pohlaví, symptomy-závažnost atd.)
Po ukončení studia až 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scentech Medical Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai Efrati, MD, Shamir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cov-2-SMC-V-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD se nesmí sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na očkování proti COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit