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VERU-111 通过评估其对研究中死亡患者比例的影响来治疗 SARS-Cov-2 感染 (VERU-111)

2026年8月17日 更新者：Veru Inc.

VERU-111 用于治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 高危患者严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的第 3 期随机、安慰剂对照、疗效和安全性研究。

通过评估 VERU-111 对研究中死亡患者比例（第 60 天之前）的影响，证明 VERU-111 治疗 SARS-Cov-2 感染的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是 VERU-111 治疗 COVID-19 的多中心、随机、安慰剂对照、疗效和安全性研究。 受试者将每天口服或通过鼻胃管接受 9 毫克的 VERU-111 或匹配的安慰剂，持续长达 21 天或直到受试者出院，以先到者为准。 研究的主要疗效终点将是在第 60 天之前死亡的受试者比例。受试者从筛选到随访的总研究持续时间计划为 62 天。 除了 VERU-111 的安全性外，作为独立数据监测委员会（IDMC）的一部分，将评估 VERU-111 与安慰剂对照相比对 SARS-CoV-2（COVID-19）的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo、保加利亚、6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia、保加利亚、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • 哥伦比亚
      • Atlántico、哥伦比亚、080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá、哥伦比亚、111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro、哥伦比亚、050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Zapopan、墨西哥
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista、巴西、12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas、巴西
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas、巴西
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba、巴西、80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niterói、巴西、24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo、巴西
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、巴西、04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Regional One Health
      • Powell、Tennessee、美国、37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston、Texas、美国、77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires、阿根廷、B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires、阿根廷、C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires、阿根廷、C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供受试者或受试者合法授权代表 (LAR) 的知情同意
  • ≥18岁
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染
  • WHO 临床改善序数量表评分为 4 分且处于 ARDS 高风险的患者，必须至少患有一种已知的高风险合并症，例如哮喘（中度至重度）、慢性肺病、糖尿病、高血压，重度肥胖（BMI ≥40），65 岁或以上，主要居住在疗养院或长期护理机构，或免疫功能低下且 WHO 临床改善序数量表评分为 5 或 6 的患者，无论是否存在并发症。
  • WHO 临床改善顺序量表得分为 4（面罩或鼻塞吸氧）、5（无创通气或高流量氧气）或 6（插管和机械通气）
  • 筛选时室内空气中的外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%。 如果患者在进行筛查时正在接受氧疗，并且在引入氧疗之前 SpO2 水平≤94%，并附有适当的文件，例如 EMT 笔记或 ER/ED 笔记，则认为患者已满足此纳入标准. 如果患者在接受筛查时接受氧疗，并且引入氧疗前的 SpO2 水平未知，则如果取消氧疗且 SpO2 水平降至 ≤94，则可认为患者已满足此纳入标准%，则认为该患者符合该纳入标准。 但是，只有在医学上认为合理的情况下才能取消氧疗
  • 受试者必须同意遵循医生的氧气补充建议

  • 受试者必须同意使用可接受的避孕方法：

    • 如果有生育能力的女性或男性受试者的伴侣可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶的避孕套/film/cream/suppository}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸）、可注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
    • 如果男性受试者的女性伴侣经历过有记录的输卵管结扎术（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
    • 如果男性受试者的女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）
  • 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求

排除标准：

  • 已知对秋水仙碱过敏或过敏
  • 怀孕或正在哺乳
  • 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验。 本研究允许使用恢复期血浆、地塞米松和瑞德西韦。
  • 禁止与其他对 COVID-19 具有实际或可能的直接抗病毒活性的实验药物同时治疗
  • 需要通气 + 额外的器官支持 - 升压器、RRT、ECMO（WHO 临床改进序数量表 - 7 分）。 注意：允许短期 (PRN) 使用加压器
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  • 总胆红素 > ULN
  • 肌酐清除率 < 60 mL/min
  • 记录的肝病病史，包括但不限于任何病因的肝炎、肝硬化、门静脉高压症或确诊或疑似食管静脉曲张的先前诊断
  • 中度至重度肾功能损害
  • 肝功能损害
  • 肝炎史 -（乙型和丙型肝炎）注意：允许治疗和控制丙型肝炎
  • 任何可能损害血液、心血管、内分泌、肺、肾、胃肠道、肝或中枢神经系统的合并症或病症（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者处于增加的风险中
  • 参与者必须同意避免长时间暴露在阳光下或同意在参与本研究和/或使用 VERU-111 治疗期间长时间暴露在阳光下的所有暴露皮肤和防护服上至少使用 SPF 50

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每天口服 9mg VERU-111
9mg VERU-111
药品：VERU-111
VERU-111 治疗组的受试者将接受标准护理，外加每天口服 VERU-111 9mg，持续 21 天或直至出院。
其他名称：
  • 沙比扎布林
无干预：每天一次安慰剂胶囊
安慰剂治疗组的受试者将接受标准护理，外加安慰剂胶囊 21 天或直至出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sabizabulin 治疗 SARS-CoV-2 感染的疗效，通过评估其对研究中死亡患者比例的影响。
大体时间：第 60 天
VERU-111 在治疗 SARS-Cov-2 感染中的疗效，通过评估其对研究中死亡患者比例的影响（第 60 天之前）。
第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 15 天、第 22 天和第 29 天没有呼吸衰竭的存活受试者的比例。
大体时间：第 15 天、第 22 天、第 29 天
在第 15 天、第 22 天和第 29 天没有呼吸衰竭而存活的受试者比例。 呼吸衰竭被定义为气管插管和机械通气、体外膜肺氧合、高流量鼻导管输氧、无创正压通气、呼吸衰竭的临床诊断，但仅当临床决策完全由资源驱动时才采取这些措施局限性。
第 15 天、第 22 天、第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veru Inc.

调查人员

  • 学习椅：Barnette、Veru Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年7月6日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V3011902

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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