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VERU-111 bei der Behandlung einer SARS-Cov-2-Infektion durch Bewertung seiner Wirkung auf den Anteil der Patienten, die während der Studie sterben (VERU-111)

24. März 2023 aktualisiert von: Veru Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von VERU-111 zur Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit hohem Risiko für akutes Atemnotsyndrom (ARDS).

Nachweis der Wirksamkeit von VERU-111 bei der Behandlung einer SARS-Cov-2-Infektion durch Bewertung seiner Wirkung auf den Anteil der Patienten, die während der Studie sterben (vor Tag 60).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu VERU-111 zur Behandlung von COVID-19. Die Probanden erhalten entweder 9 mg VERU-111 oder ein entsprechendes Placebo oral oder über eine Magensonde täglich für bis zu 21 Tage oder bis der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird der Anteil der Probanden sein, die vor Tag 60 sterben. Die Gesamtstudiendauer für einen Probanden vom Screening bis zur Nachuntersuchung ist auf 62 Tage geplant. Neben der Sicherheit von VERU-111 wird im Rahmen des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) eine Bewertung der Wirksamkeit von VERU-111 auf SARS-CoV-2 (COVID-19) im Vergleich zur Placebokontrolle evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentinien, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinien, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasilien
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasilien
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasilien, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgarien, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Kolumbien
      • Atlántico, Kolumbien, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Kolumbien, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Kolumbien, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Mexiko
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen Sie eine Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Probanden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Patienten mit einem hohen ARDS-Risiko auf der WHO-Ordinalskala für die klinische Verbesserung von 4 müssen mindestens eine der bekannten Komorbiditäten für ein hohes Risiko aufweisen, wie z. B. Asthma (mittelschwer bis schwer), chronische Lungenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck , schwere Adipositas (BMI ≥ 40), 65 Jahre oder älter, die hauptsächlich in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung leben, oder immungeschwächte Patienten und Patienten mit einer WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung von 5 oder 6, unabhängig vom Vorhandensein von Komorbiditäten.
  • WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement Score von 4 (Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs), 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff) oder 6 (Intubation und mechanische Beatmung)
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % der Raumluft beim Screening. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Screening eine Sauerstofftherapie erhält und die SpO2-Werte vor der Einführung der Sauerstofftherapie mit ordnungsgemäßer Dokumentation, z . Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Screening eine Sauerstofftherapie erhält und die SpO2-Werte vor Einführung der Sauerstofftherapie unbekannt sind, kann davon ausgegangen werden, dass der Patient dieses Einschlusskriterium erfüllt, wenn die Sauerstofftherapie entfernt wird und die SpO2-Werte auf ≤94 fallen %, dann wird davon ausgegangen, dass der Patient dieses Einschlusskriterium erfüllt hat. Die Entfernung der Sauerstofftherapie sollte jedoch nur erfolgen, wenn dies medizinisch sinnvoll ist
  • Die Probanden müssen zustimmen, der Empfehlung des Arztes zur Sauerstoffergänzung zu folgen

  • Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder der Partner eines männlichen Probanden schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel /Film/Creme/Zäpfchen}, die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet
    • Wenn sich die weibliche Partnerin eines männlichen Probanden einer dokumentierten Tuballigation (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
    • Wenn bei der weiblichen Partnerin eines männlichen Probanden ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Intrauterinsystem (IUS) dokumentiert wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
  • Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Colchicin
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19. Rekonvaleszentenplasma, Dexamethason und Remdesivir sind in dieser Studie erlaubt.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Versuchsmitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkt wirkender antiviraler Aktivität gegen COVID-19 ist verboten
  • Benötigte Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT, ECMO (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement – ​​Score von 7). HINWEIS: Die kurzzeitige (PRN) Verwendung von Pressoren ist erlaubt
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > ULN
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Dokumentierte Anamnese einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vorherige Diagnose einer Hepatitis jeglicher Ätiologie, Zirrhose, portaler Hypertonie oder bestätigter oder vermuteter Ösophagusvarizen
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Hepatitis – (Hepatitis B und C) HINWEIS: Eine behandelte und kontrollierte Hepatitis C ist erlaubt
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und/oder der Behandlung mit VERU-111 auf eine längere Sonneneinstrahlung zu verzichten oder sich bereit erklären, bei längerer Sonneneinstrahlung mindestens SPF 50 auf allen exponierten Hautstellen und Schutzkleidung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9 mg VERU-111 oral täglich
9 mg VERU-111
Arzneimittel: VERU-111
Probanden in den VERU-111-Behandlungsgruppen erhalten die Standardbehandlung sowie täglich 9 mg VERU-111 oral für 21 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Sabizabulin
Kein Eingriff: Placebo-Kapsel einmal täglich
Probanden in der Placebo-Behandlungsgruppe erhalten die Standardbehandlung plus eine Placebo-Kapsel für 21 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sabizabulin bei der Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion durch Bewertung seiner Wirkung auf den Anteil der Patienten, die während der Studie starben.
Zeitfenster: Tag 60
Wirksamkeit von VERU-111 bei der Behandlung einer SARS-Cov-2-Infektion durch Bewertung seiner Wirkung auf den Anteil der Patienten, die während der Studie sterben (vor Tag 60).
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die an Tag 15, Tag 22 und Tag 29 ohne Atemstillstand am Leben sind.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22, Tag 29
Der Anteil der Probanden, die an Tag 15, Tag 22 und Tag 29 ohne respiratorische Insuffizienz am Leben sind. Atemversagen ist definiert als endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung, High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr, nichtinvasive Überdruckbeatmung, klinische Diagnose eines Atemversagens ohne Einleitung keiner dieser Maßnahmen, nur wenn die klinische Entscheidungsfindung ausschließlich von Ressourcen bestimmt wird Einschränkung.
Tag 15, Tag 22, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V3011902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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