このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

研究中に死亡した患者の割合に対するその影響を評価することによる SARS-Cov-2 感染症の治療における VERU-111 (VERU-111)

2023年3月24日 更新者：Veru Inc.

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のリスクが高い患者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の治療のためのVERU-111の第3相、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性研究。

SARS-Cov-2 感染症の治療における VERU-111 の有効性を、試験中に死亡した患者の割合に対するその効果を評価することによって実証すること (60 日目より前)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COVID-19 の治療のための VERU-111 の多施設無作為化プラセボ対照有効性および安全性研究です。 被験者は、9mgのVERU-111または対応するプラセボを、経口または経鼻胃管を介して、最大21日間、または被験者が退院するまで、いずれか早い方で毎日受けます。 研究の主要な有効性エンドポイントは、60日目より前に死亡した被験者の割合です。スクリーニングからフォローアップ訪問までの被験者の合計研究期間は62日になるように計画されています。 VERU-111の安全性に加えて、プラセボ対照と比較したSARS-CoV-2 (COVID-19)に対するVERU-111の有効性の評価は、独立データ監視委員会(IDMC)の一部として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional One Health
      • Powell、Tennessee、アメリカ、37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • コロンビア
      • Atlántico、コロンビア、080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá、コロンビア、111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro、コロンビア、050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista、ブラジル、12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas、ブラジル
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas、ブラジル
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba、ブラジル、80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi、ブラジル、24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo、ブラジル、04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo、ブラジル
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,、ブルガリア、4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan、メキシコ
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza、Nuevo Leon、メキシコ、66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) からインフォームド コンセントを提供する
  • 18歳以上
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染
  • ARDSのリスクが高いWHOの臨床改善スコアが4の患者は、喘息（中等度から重度）、慢性肺疾患、糖尿病、高血圧など、高リスクであることが知られている併存疾患の少なくとも1つを持っている必要があります、重度の肥満（BMI≧40）、65歳以上、主にナーシングホームまたは長期介護施設に居住している、または免疫不全で、WHOの臨床改善スコアが5または6の患者。合併症。
  • 4 (マスクまたは鼻プロングによる酸素)、5 (非侵襲的換気または高流量酸素) または 6 (挿管および人工呼吸) の WHO 臨床改善スコアの順序尺度
  • -スクリーニング時の室内空気での末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≤94％。 患者がスクリーニングのための提示時に酸素療法を受けており、酸素療法の導入前の SpO2 レベルが ≤94% であり、適切な文書の例 EMT メモまたは ER/ED メモがある場合、患者はこの選択基準を満たしていると見なされます。 . 患者がスクリーニングのための提示時に酸素療法を受けており、酸素療法の導入前の SpO2 レベルが不明である場合、酸素療法が削除され、SpO2 レベルが ≤94 に低下した場合、患者はこの選択基準を満たしたと見なされる場合があります。 % である場合、患者はこの選択基準を満たしていると見なされます。 ただし、酸素療法の除去は、医学的に合理的であると考えられる場合にのみ行う必要があります。
  • -被験者は、酸素補給に関する医師の推奨に従うことに同意する必要があります

  • 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    • 出産の可能性のある女性または男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の文書による精管切除)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせの錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します
    • 男性被験者の女性パートナーが卵管結紮術（女性の不妊手術）を受けたことが証明されている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。
    • 男性被験者の女性パートナーが子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置を記録されている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）も使用する必要があります。
  • -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します

除外基準:

  • -コルヒチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 妊娠中または現在授乳中
  • COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加。 回復期血漿、デキサメタゾン、およびレムデシビルは、この研究で許可されています。
  • COVID-19に対する実際の、または可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の実験的薬剤との同時治療は禁止されています
  • 必要な換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT、ECMO (臨床改善のための WHO 序数尺度 - 7 点)。 注: プレッサーの短期 (PRN) 使用は許可されています
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍（ULN）
  • 総ビリルビン > ULN
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
  • -病因を問わない肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症、または確認されたまたは疑われる食道静脈瘤の以前の診断を含むがこれらに限定されない、肝疾患の病歴の記録
  • 中等度から重度の腎障害
  • 肝障害
  • 肝炎の病歴 - (B 型および C 型肝炎) 注: 治療および管理された C 型肝炎は許可されます
  • -血液、心血管、内分泌、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある併存疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
  • -参加者は、太陽への長時間の露出を控えることに同意するか、この研究への参加中および/またはVERU-111による治療中に長時間日光にさらされている間、すべての露出した皮膚と保護服に少なくともSPF 50を使用することに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VERU-111経口毎日9mg
VERU-111 9mg
薬：VERU-111
VERU-111治療グループの被験者は、標準治療に加えて、21日間または退院するまで毎日VERU-111 9mgを経口投与されます。
他の名前：
  • サビザブリン
介入なし：プラセボ カプセル 1 日 1 回
プラセボ治療グループの被験者は、標準治療に加えて、21日間または退院するまでプラセボカプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究で死亡した患者の割合に対するサビザブリンの影響を評価することによる、SARS-CoV-2感染の治療におけるサビザブリンの有効性。
時間枠：60日目
SARS-Cov-2 感染症の治療における VERU-111 の有効性は、試験中に死亡した患者の割合に対するその効果を評価することによる (60 日目より前)。
60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目、22日目、29日目に呼吸不全なく生存している被験者の割合。
時間枠：15日目、22日目、29日目
15 日目、22 日目、29 日目に呼吸不全なく生存している被験者の割合。 呼吸不全は、気管内挿管および機械的換気、体外膜酸素化、高流量鼻カニューレ酸素供給、非侵襲的陽圧換気、これらの措置のいずれも開始されない呼吸不全の臨床診断として定義されます。制限。
15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veru Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V3011902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SARS-CoV感染の臨床試験

VERU-111の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する