Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VERU-111 w leczeniu zakażenia SARS-Cov-2 poprzez ocenę jego wpływu na odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas badania (VERU-111)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Veru Inc.

Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa VERU-111 w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) u pacjentów z wysokim ryzykiem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Wykazanie skuteczności VERU-111 w leczeniu zakażenia SARS-Cov-2 poprzez ocenę jego wpływu na odsetek pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania (przed 60. dniem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności i bezpieczeństwa VERU-111 w leczeniu COVID-19. Pacjenci będą otrzymywać 9 mg VERU-111 lub odpowiadające im placebo doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową codziennie przez okres do 21 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności będzie odsetek pacjentów, którzy umrą przed dniem 60. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej zaplanowano na 62 dni. Oprócz bezpieczeństwa VERU-111, ocena skuteczności VERU-111 na SARS-CoV-2 (COVID-19) w porównaniu z kontrolą placebo zostanie oceniona w ramach Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentyna, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentyna, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brazylia, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brazylia
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brazylia
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazylia, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brazylia, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazylia, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brazylia
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bułgaria, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Kolumbia
      • Atlántico, Kolumbia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Kolumbia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Kolumbia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Meksyk
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Meksyk, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę podmiotu lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  • Wiek ≥18 lat
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Pacjenci z wynikiem 4 w ogólnej skali poprawy klinicznej WHO, u których występuje wysokie ryzyko ARDS, muszą mieć co najmniej jedną ze znanych chorób współistniejących wysokiego ryzyka, takich jak astma (umiarkowana do ciężkiej), przewlekła choroba płuc, cukrzyca, nadciśnienie , ciężka otyłość (BMI ≥40), w wieku 65 lat lub więcej, przebywający głównie w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej lub z obniżoną odpornością oraz pacjenci z wynikiem 5 lub 6 w ogólnej skali poprawy klinicznej WHO, niezależnie od obecności choroby współistniejące.
  • Ocena Poprawy Klinicznej według Porządkowej Skali WHO 4 (Tlen przez maskę lub końcówki nosowe), 5 (Wentylacja nieinwazyjna lub tlen z wysokim przepływem) lub 6 (Intubacja i wentylacja mechaniczna)
  • Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjent jest w trakcie tlenoterapii w czasie zgłoszenia do badań przesiewowych, a poziom SpO2 wynosił ≤94% przed wprowadzeniem do tlenoterapii z odpowiednią dokumentacją, na przykład notatkami EMT lub notatkami ER/ED, uznaje się, że pacjent spełnia to kryterium włączenia . Jeśli pacjent jest w trakcie tlenoterapii w czasie zgłoszenia do badania przesiewowego, a poziomy SpO2 przed rozpoczęciem tlenoterapii są nieznane, można uznać, że pacjent spełnia to kryterium włączenia, jeśli tlenoterapia zostanie przerwana, a poziomy SpO2 spadną do ≤94 %, wówczas uznaje się, że pacjent spełnia to kryterium włączenia. Jednak usunięcie tlenoterapii powinno być wykonane tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za medycznie uzasadnione
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie się do zaleceń lekarza dotyczących suplementacji tlenem

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji:

    • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub partner uczestnika może zajść w ciążę, należy stosować dopuszczalne metody antykoncepcji od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/folii/kremu/czopka [tj. barierowa metoda antykoncepcji], sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azospermii) oraz metoda barierowa {kondom stosowany ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu /film/krem/czopek}, partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone estrogen/progesteron), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne oraz metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem)
    • Jeżeli partnerka pacjenta przeszła udokumentowaną tubaligację (sterylizację kobiet), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem)
    • Jeśli partnerka pacjenta została udokumentowana wszczepieniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku)
  • Badany jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na kolchicynę
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19. W tym badaniu dozwolone jest osocze ozdrowieńców, deksametazon i remdesivir.
  • Jednoczesne leczenie z innymi środkami eksperymentalnymi o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko COVID-19 jest zabronione
  • Wymagająca wentylacji + dodatkowe wsparcie narządu – presje, RRT, ECMO (Ordinal Scale for Clinical Improvement WHO – 7 punktów). UWAGA: dozwolone jest krótkotrwałe (PRN) stosowanie kompresorów
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3X górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita > GGN
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Udokumentowana historia chorób wątroby, w tym między innymi wcześniejsze rozpoznanie zapalenia wątroby o dowolnej etiologii, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub potwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Historia zapalenia wątroby - (zapalenie wątroby typu B i C) UWAGA: dozwolone jest leczone i kontrolowane zapalenie wątroby typu C
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może upośledzać układ hematologiczny, sercowo-naczyniowy, hormonalny, płucny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy lub ośrodkowy układ nerwowy; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od długotrwałej ekspozycji na słońce lub zgodzić się na stosowanie co najmniej SPF 50 na całej odsłoniętej skórze i odzieży ochronnej podczas długotrwałej ekspozycji na słońce przez cały czas udziału w tym badaniu i/lub leczeniu VERU-111

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 9 mg VERU-111 doustnie dziennie
9 mg VERU-111
Lek: VERU-111
Pacjenci w grupach leczonych VERU-111 będą otrzymywać standardową opiekę oraz codziennie doustne 9 mg VERU-111 przez 21 dni lub do zwolnienia ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Sabizabulina
Brak interwencji: Kapsułka placebo raz dziennie
Pacjenci w grupie otrzymującej placebo otrzymają standardową opiekę oraz kapsułkę placebo przez 21 dni lub do zwolnienia ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sabizabuliny w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 poprzez ocenę jej wpływu na odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas badania.
Ramy czasowe: Dzień 60
Skuteczność VERU-111 w leczeniu zakażenia SARS-Cov-2 poprzez ocenę jego wpływu na odsetek pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania (przed dniem 60).
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy żyją bez niewydolności oddechowej w dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Odsetek pacjentów, którzy żyją bez niewydolności oddechowej w dniu 15, dniu 22 i dniu 29. Niewydolność oddechową definiuje się jako intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, pozaustrojowe natlenienie membranowe, podawanie tlenu przez kaniulę o dużym przepływie do nosa, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, kliniczną diagnozę niewydolności oddechowej bez rozpoczynania żadnego z tych środków tylko wtedy, gdy podejmowanie decyzji klinicznych zależy wyłącznie od zasobów ograniczenie.
Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veru Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V3011902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na VERU-111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj