Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VERU-111 no tratamento da infecção por SARS-Cov-2, avaliando seu efeito na proporção de pacientes que morrem no estudo (VERU-111)

24 de março de 2023 atualizado por: Veru Inc.

Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança do VERU-111 para o Tratamento do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) em Pacientes com Alto Risco de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).

Demonstrar a eficácia do VERU-111 no tratamento da infecção por SARS-Cov-2, avaliando seu efeito na proporção de pacientes que morrem no estudo (antes do dia 60).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de eficácia e segurança do VERU-111 para o tratamento de COVID-19. Os indivíduos receberão 9 mg de VERU-111 ou placebo correspondente por via oral ou através de sonda nasogástrica diariamente por até 21 dias ou até que o indivíduo receba alta do hospital, o que ocorrer primeiro. O objetivo primário de eficácia do estudo será a proporção de indivíduos que morrem antes do Dia 60. A duração total do estudo para um indivíduo, desde a triagem até a visita de acompanhamento, está planejada para ser de 62 dias. Além da segurança do VERU-111, uma avaliação da eficácia do VERU-111 no SARS-CoV-2 (COVID-19) em comparação com o controle placebo será avaliada como parte do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasil
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasil
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasil, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasil, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasil
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgária, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colômbia
      • Atlántico, Colômbia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colômbia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colômbia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • México
      • Culiacán, México, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, México
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, México, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça o consentimento informado do sujeito ou do Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito
  • Idade ≥18 anos
  • Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
  • Pacientes com pontuação 4 na Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS com alto risco para SDRA, devem ter pelo menos uma das comorbidades conhecidas por serem de alto risco, como asma (moderada a grave), doença pulmonar crônica, diabetes, hipertensão , Obesidade grave (IMC ≥40), 65 anos de idade ou mais, residir principalmente em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados, ou imunocomprometidos e pacientes com pontuação na Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS de 5 ou 6, independentemente da presença de comorbidades.
  • Pontuação da Escala Ordinal da OMS para Melhora Clínica de 4 (Oxigênio por máscara ou sondas nasais), 5 (Ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo) ou 6 (Intubação e ventilação mecânica)
  • Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente na triagem. Se o paciente estiver em oxigenoterapia no momento da apresentação para triagem e os níveis de SpO2 forem ≤ 94% antes da introdução à oxigenoterapia com exemplo de documentação adequada notas de EMT ou notas de ER/ED, considera-se que o paciente atendeu a este critério de inclusão . Se o paciente estiver em oxigenoterapia no momento da apresentação para triagem e os níveis de SpO2 antes da introdução à oxigenoterapia forem desconhecidos, o paciente pode ser considerado como tendo cumprido este critério de inclusão se a oxigenoterapia for removida e os níveis de SpO2 caírem para ≤94 %, considera-se que o paciente atendeu a esse critério de inclusão. No entanto, a remoção da oxigenoterapia só deve ser feita se for considerada clinicamente razoável
  • Os indivíduos devem concordar em seguir a recomendação do médico para suplementação de oxigênio

  • Os indivíduos devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção:

    • Se uma mulher com potencial para engravidar ou o parceiro de um indivíduo do sexo masculino puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [ou seja, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel espermicida /filme/creme/supositório}, a parceira usa contraceptivos orais (combinação de pílulas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos e um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida)
    • Se a parceira de um indivíduo do sexo masculino tiver sido submetida a ligadura tubária documentada (esterilização feminina), também deve ser usado um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
    • Se a parceira de um indivíduo do sexo masculino tiver sido submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), também deve ser usado um método de barreira (preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à colchicina
  • Grávida ou atualmente amamentando
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19. Plasma convalescente, dexametasona e remdesivir são permitidos neste estudo.
  • O tratamento concomitante com outros agentes experimentais com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra COVID-19 é proibido
  • Requer ventilação + suporte de órgão adicional - pressores, RRT, ECMO (Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica - Pontuação de 7). NOTA: o uso de pressores por curto prazo (PRN) é permitido
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total > LSN
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Histórico médico documentado de doença hepática, incluindo, entre outros, diagnóstico prévio de hepatite de qualquer etiologia, cirrose, hipertensão portal ou varizes esofágicas confirmadas ou suspeitas
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • Insuficiência hepática
  • História de hepatite - (Hepatite B e C) NOTA: hepatite C tratada e controlada é permitida
  • Qualquer comorbidade ou condição (clínica ou cirúrgica) que possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, endócrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
  • Os participantes devem concordar em abster-se de exposição prolongada ao sol ou concordar em usar pelo menos SPF 50 em toda a pele exposta e roupas de proteção durante a exposição prolongada ao sol durante a participação neste estudo e/ou tratamento com VERU-111

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 9mg de VERU-111 Oral diariamente
9mg de VERU-111
Medicamento: VERU-111
Os indivíduos nos grupos de tratamento com VERU-111 receberão tratamento padrão, além de VERU-111 oral diário de 9 mg por 21 dias ou até receber alta do hospital.
Outros nomes:
  • Sabizabulina
Sem intervenção: Placebo Cápsula uma vez ao dia
Os indivíduos do grupo de tratamento com placebo receberão o tratamento padrão, além de uma cápsula de placebo por 21 dias ou até receberem alta do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da sabizabulina no tratamento da infecção por SARS-CoV-2, avaliando seu efeito na proporção de pacientes que morreram no estudo.
Prazo: Dia 60
Eficácia do VERU-111 no tratamento da infecção por SARS-Cov-2, avaliando seu efeito na proporção de pacientes que morrem no estudo (antes do dia 60).
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que estão vivos sem insuficiência respiratória no dia 15, dia 22 e dia 29.
Prazo: Dia 15, Dia 22, Dia 29
A proporção de indivíduos que estão vivos sem insuficiência respiratória no Dia 15, Dia 22 e Dia 29. Insuficiência respiratória é definida como intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea, fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva, diagnóstico clínico de insuficiência respiratória com início de nenhuma dessas medidas somente quando a tomada de decisão clínica é conduzida exclusivamente por recursos limitação.
Dia 15, Dia 22, Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veru Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V3011902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV

Ensaios clínicos em VERU-111

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever