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VERU-111 en el tratamiento de la infección por SARS-Cov-2 mediante la evaluación de su efecto en la proporción de pacientes que mueren en el estudio (VERU-111)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Veru Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de VERU-111 para el tratamiento del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en pacientes con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Demostrar la eficacia de VERU-111 en el tratamiento de la infección por SARS-Cov-2 mediante la evaluación de su efecto en la proporción de pacientes que mueren en el estudio (antes del día 60).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de VERU-111 para el tratamiento de COVID-19. Los sujetos recibirán 9 mg de VERU-111 o un placebo equivalente por vía oral o por sonda nasogástrica diariamente durante un máximo de 21 días o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital, lo que ocurra primero. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la proporción de sujetos que mueren antes del día 60. Se prevé que la duración total del estudio para un sujeto desde la selección hasta la visita de seguimiento sea de 62 días. Además de la seguridad de VERU-111, se evaluará una evaluación de la eficacia de VERU-111 en el SARS-CoV-2 (COVID-19) en comparación con el control de placebo como parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasil
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasil
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasil, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasil, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasil
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgaria, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • México
      • Culiacán, México, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, México
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, México, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar el consentimiento informado del sujeto o del representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto
  • Edad ≥18 años
  • Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Los pacientes con una puntuación de 4 en la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS y alto riesgo de SDRA deben tener al menos una de las comorbilidades conocidas por estar en alto riesgo, como asma (moderada a grave), enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión , Obesidad severa (IMC ≥40), 65 años de edad o más, residir principalmente en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo, o inmunocomprometidos y pacientes con una escala ordinal de la OMS para la mejora clínica puntuación de 5 o 6, independientemente de la presencia de comorbilidades.
  • Puntuación de la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica de 4 (oxígeno con máscara o cánulas nasales), 5 (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo) o 6 (intubación y ventilación mecánica)
  • Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94 % en aire ambiente en el momento de la selección. Si el paciente está en oxigenoterapia en el momento de la presentación para el cribado y los niveles de SpO2 eran ≤94 % antes de la introducción de la oxigenoterapia con la documentación adecuada, por ejemplo, notas de EMT o notas de ER/ED, se considera que el paciente ha cumplido este criterio de inclusión. . Si el paciente está en oxigenoterapia en el momento de la presentación para el cribado y se desconocen los niveles de SpO2 antes de la introducción de la oxigenoterapia, se puede considerar que el paciente ha cumplido este criterio de inclusión si se elimina la oxigenoterapia y los niveles de SpO2 caen a ≤94 %, entonces se considera que el paciente ha cumplido este criterio de inclusión. Sin embargo, la eliminación de la oxigenoterapia solo debe realizarse si se considera médicamente razonable.
  • Los sujetos deben estar de acuerdo en seguir la recomendación del médico para la suplementación con oxígeno.

  • Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:

    • Si una mujer en edad fértil o la pareja de un sujeto masculino pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel espermicida /película/crema/supositorio}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos y un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
    • Si la pareja femenina de un sujeto masculino se ha sometido a una tuballigación documentada (esterilización femenina), también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
    • Si la pareja femenina de un sujeto masculino se ha sometido a la colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia a la colchicina
  • Embarazada o actualmente amamantando
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19. En este estudio se permiten plasma convaleciente, dexametasona y remdesivir.
  • Está prohibido el tratamiento concurrente con otros agentes experimentales con actividad antiviral de acción directa real o posible contra COVID-19
  • Requerimiento de ventilación + soporte orgánico adicional - presores, TSR, ECMO (Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica - Puntuación de 7). NOTA: se permite el uso a corto plazo (PRN) de compresores
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total > LSN
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • Antecedentes médicos documentados de enfermedad hepática, incluidos, entre otros, diagnóstico previo de hepatitis de cualquier etiología, cirrosis, hipertensión portal o varices esofágicas confirmadas o sospechadas
  • Insuficiencia renal moderada a grave
  • Deterioro hepático
  • Antecedentes de hepatitis - (Hepatitis B y C) NOTA: se permite la hepatitis C tratada y controlada
  • Cualquier enfermedad o condición comórbida (médica o quirúrgica) que pueda comprometer el sistema nervioso hematológico, cardiovascular, endocrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
  • Los participantes deben aceptar abstenerse de una exposición prolongada al sol o aceptar usar al menos SPF 50 en toda la piel expuesta y ropa protectora durante la exposición prolongada al sol durante la participación en este estudio y/o tratamiento con VERU-111

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 9mg de VERU-111 Oral diariamente
9 mg de VERU-111
Droga: VERU-111
Los sujetos en los grupos de tratamiento con VERU-111 recibirán el estándar de atención, más 9 mg de VERU-111 diarios por vía oral durante 21 días o hasta que sean dados de alta del hospital.
Otros nombres:
  • Sabizabulina
Sin intervención: Cápsula de placebo una vez al día
Los sujetos en el grupo de tratamiento con placebo recibirán atención estándar, más una cápsula de placebo durante 21 días o hasta que sean dados de alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de sabizabulin en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 mediante la evaluación de su efecto sobre la proporción de pacientes que fallecieron en el estudio.
Periodo de tiempo: Día 60
Eficacia de VERU-111 en el tratamiento de la infección por SARS-Cov-2 mediante la evaluación de su efecto en la proporción de pacientes que mueren en el estudio (antes del día 60).
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que están vivos sin insuficiencia respiratoria en el día 15, el día 22 y el día 29.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 22, Día 29
La proporción de sujetos que están vivos sin insuficiencia respiratoria en el día 15, el día 22 y el día 29. La insuficiencia respiratoria se define como intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva, diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria con inicio de ninguna de estas medidas solo cuando la toma de decisiones clínicas se basa únicamente en los recursos. limitación.
Día 15, Día 22, Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Veru Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V3011902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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