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VERU-111 dans le traitement de l'infection par le SRAS-Cov-2 en évaluant son effet sur la proportion de patients décédés pendant l'étude (VERU-111)

24 mars 2023 mis à jour par: Veru Inc.

Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du VERU-111 pour le traitement du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les patients à haut risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Démontrer l'efficacité de VERU-111 dans le traitement de l'infection par le SRAS-Cov-2 en évaluant son effet sur la proportion de patients décédés pendant l'étude (avant le jour 60).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de VERU-111 pour le traitement du COVID-19. Les sujets recevront soit 9 mg de VERU-111 ou un placebo correspondant par voie orale ou par sonde nasogastrique quotidiennement pendant 21 jours maximum ou jusqu'à ce que le sujet sorte de l'hôpital, selon la première éventualité. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude sera la proportion de sujets décédés avant le jour 60. La durée totale de l'étude pour un sujet, du dépistage à la visite de suivi, est prévue sur 62 jours. En plus de la sécurité de VERU-111, une évaluation de l'efficacité de VERU-111 sur le SRAS-CoV-2 (COVID-19) par rapport au contrôle placebo sera évaluée dans le cadre du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentine, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentine, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentine, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brésil, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brésil
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brésil
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brésil, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brésil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brésil, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brésil
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgarie, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombie
      • Atlántico, Colombie, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombie, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombie, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Mexique
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Mexique
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexique, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le consentement éclairé du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) du sujet
  • Âgé ≥18 ans
  • Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Les patients avec un score de 4 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique à haut risque de SDRA doivent avoir au moins une des comorbidités connues pour être à haut risque, telles que l'asthme (modéré à sévère), la maladie pulmonaire chronique, le diabète, l'hypertension , Obésité sévère (IMC ≥ 40), 65 ans ou plus, résident principalement dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée, ou immunodéprimés et patients avec un score d'amélioration clinique de l'échelle ordinale de l'OMS de 5 ou 6, indépendamment de la présence de comorbidités.
  • Échelle ordinale de l'OMS pour le score d'amélioration clinique de 4 (oxygène par masque ou lunettes nasales), 5 (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit) ou 6 (intubation et ventilation mécanique)
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94 % dans l'air ambiant au moment du dépistage. Si le patient est sous oxygénothérapie au moment de la présentation pour le dépistage et que les niveaux de SpO2 étaient ≤ 94 % avant l'introduction de l'oxygénothérapie avec une documentation appropriée, par exemple des notes EMT ou des notes ER/ED, alors le patient est considéré comme ayant satisfait à ce critère d'inclusion . Si le patient est sous oxygénothérapie au moment de la présentation pour le dépistage et que les niveaux de SpO2 avant l'introduction de l'oxygénothérapie sont inconnus, le patient peut être considéré comme ayant satisfait à ce critère d'inclusion si l'oxygénothérapie est supprimée et que les niveaux de SpO2 tombent à ≤ 94 %, alors le patient est considéré comme remplissant ce critère d'inclusion. Cependant, le retrait de l'oxygénothérapie ne doit être effectué que s'il est considéré comme médicalement raisonnable
  • Les sujets doivent accepter de suivre les recommandations du médecin concernant la supplémentation en oxygène

  • Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables :

    • Si une femme en âge de procréer ou le partenaire d'un sujet masculin peut tomber enceinte, utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide [c'est-à-dire, méthode de contraception barrière], stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azospermie) et une méthode barrière {préservatif utilisé avec mousse/gel spermicide /film/crème/suppositoire}, la partenaire utilise des contraceptifs oraux (comprimés œstrogènes/progestérone), de la progestérone injectable ou des implants sous-cutanés et une méthode barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide)
    • Si la partenaire féminine d'un sujet masculin a subi une tuballigation documentée (stérilisation féminine), une méthode barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée
    • Si la partenaire féminine d'un sujet masculin a subi la mise en place documentée d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS), une méthode de barrière (préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue à la colchicine
  • Enceinte ou actuellement allaitante
  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19. Le plasma de convalescent, la dexaméthasone et le remdesivir sont autorisés dans cette étude.
  • Le traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre le COVID-19 est interdit
  • Nécessitant une ventilation + un support d'organe supplémentaire - presseurs, RRT, ECMO (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Score de 7). REMARQUE : l'utilisation à court terme (PRN) de presseurs est autorisée
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale > LSN
  • Clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • Antécédents médicaux documentés de maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, un diagnostic antérieur d'hépatite de toute étiologie, de cirrhose, d'hypertension portale ou de varices œsophagiennes confirmées ou suspectées
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédents d'hépatite - (Hépatite B et C) REMARQUE : l'hépatite C traitée et contrôlée est autorisée
  • Toute maladie ou affection comorbide (médicale ou chirurgicale) susceptible de compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, endocrinien, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru
  • Les participants doivent accepter de s'abstenir de toute exposition prolongée au soleil ou accepter d'utiliser au moins un FPS 50 sur toute la peau exposée et les vêtements de protection lors d'une exposition prolongée au soleil tout au long de la participation à cette étude et/ou du traitement avec VERU-111

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9 mg de VERU-111 par voie orale par jour
9 mg de VERU-111
Médicament: VERU-111
Les sujets des groupes de traitement VERU-111 recevront des soins standard, plus VERU-111 9 mg par jour par voie orale pendant 21 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • Sabizabuline
Aucune intervention: Capsule placebo une fois par jour
Les sujets du groupe de traitement par placebo recevront des soins standard, plus une capsule placebo pendant 21 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la sabizabuline dans le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 en évaluant son effet sur la proportion de patients décédés lors de l'étude.
Délai: Jour 60
Efficacité de VERU-111 dans le traitement de l'infection par le SRAS-Cov-2 en évaluant son effet sur la proportion de patients décédés pendant l'étude (avant le jour 60).
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets vivants sans insuffisance respiratoire aux jours 15, 22 et 29.
Délai: Jour 15, Jour 22, Jour 29
La proportion de sujets vivants sans insuffisance respiratoire au jour 15, au jour 22 et au jour 29. L'insuffisance respiratoire est définie comme l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique, l'oxygénation par membrane extracorporelle, l'apport d'oxygène par canule nasale à haut débit, la ventilation à pression positive non invasive, le diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire avec initiation d'aucune de ces mesures uniquement lorsque la prise de décision clinique est uniquement motivée par la ressource limitation.
Jour 15, Jour 22, Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veru Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V3011902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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