Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERU-111 i behandlingen af ​​SARS-Cov-2-infektion ved at vurdere dens effekt på andelen af ​​patienter, der dør ved undersøgelse (VERU-111)

24. marts 2023 opdateret af: Veru Inc.

Fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af VERU-111 til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med høj risiko for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

At demonstrere effektiviteten af ​​VERU-111 i behandlingen af ​​SARS-Cov-2-infektion ved at vurdere dens effekt på andelen af ​​patienter, der dør i undersøgelsen (før dag 60).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrol-, effekt- og sikkerhedsstudie af VERU-111 til behandling af COVID-19. Forsøgspersonerne vil modtage enten 9 mg VERU-111 eller tilsvarende placebo oralt eller gennem nasogastrisk sonde dagligt i op til 21 dage eller indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Studiets primære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der dør før dag 60. Den samlede undersøgelsesvarighed for en forsøgsperson fra screening til opfølgningsbesøg er planlagt til at være 62 dage. Ud over sikkerheden ved VERU-111 vil en evaluering af effektiviteten af ​​VERU-111 på SARS-CoV-2 (COVID-19) sammenlignet med placebokontrollen blive evalueret som en del af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasilien
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasilien
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasilien, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgarien, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Mexico
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR)
  • Alder ≥18 år
  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test
  • Patienter med en WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement score på 4 med høj risiko for ARDS skal have mindst én af de kendte følgesygdomme for at være i høj risiko, såsom astma (moderat til svær), kronisk lungesygdom, diabetes, hypertension , svær fedme (BMI ≥40), 65 år eller ældre, primært bosat på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet, eller immunkompromitterede og patienter med en WHOs Ordinal Scale for Clinical Improvement-score på 5 eller 6 uanset tilstedeværelse af følgesygdomme.
  • WHOs ordinære skala for klinisk forbedringsscore på 4 (ilt med maske eller næseben), 5 (non-invasiv ventilation eller højflow ilt) eller 6 (intubation og mekanisk ventilation)
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 % på rumluft ved screening. Hvis patienten er i iltbehandling på tidspunktet for præsentation til screening, og SpO2-niveauerne var ≤94 % før introduktion til iltbehandling med korrekt dokumentation, eksempel EMT-notater eller ER/ED-notater, anses patienten for at have opfyldt dette inklusionskriterium . Hvis patienten er i iltbehandling på tidspunktet for præsentation til screening, og SpO2-niveauerne før introduktion til iltbehandling er ukendte, kan patienten anses for at have opfyldt dette inklusionskriterium, hvis iltbehandling fjernes, og SpO2-niveauerne falder til ≤94 %, så anses patienten for at have opfyldt dette inklusionskriterium. Fjernelse af iltbehandlingen bør dog kun ske, hvis det anses for medicinsk rimeligt
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at følge lægens anbefaling om ilttilskud

  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:

    • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mands partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), progesteron-injicerbare eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
    • Hvis den kvindelige partner til en mandlig forsøgsperson har gennemgået dokumenteret tuballigation (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
    • Hvis kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for colchicin
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19. Rekonvalescent plasma, dexamethason og remdesivir er tilladt i denne undersøgelse.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod COVID-19 er forbudt
  • Kræver ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO(WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Score på 7). BEMÆRK: kortvarig (PRN) brug af pressorer er tilladt
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin > ULN
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Dokumenteret sygehistorie med leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, forudgående diagnose af hepatitis af enhver ætiologi, cirrhose, portal hypertension eller bekræftede eller mistænkte esophageal varicer
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Anamnese med hepatitis - (Hepatitis B og C) BEMÆRK: behandlet og kontrolleret hepatitis C er tilladt
  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Deltagerne skal acceptere at afstå fra langvarig udsættelse for solen eller acceptere at bruge mindst SPF 50 på al eksponeret hud og beskyttelsestøj under længerevarende soleksponering under hele deltagelsen i denne undersøgelse og/eller behandling med VERU-111

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9 mg VERU-111 Oral dagligt
9 mg VERU-111
Medicin: VERU-111
Forsøgspersoner i VERU-111-behandlingsgrupperne vil modtage standardbehandling plus oral daglig VERU-111 9 mg i 21 dage eller indtil frigivet fra hospitalet.
Andre navne:
  • Sabizabulin
Ingen indgriben: Placebo kapsel én gang dagligt
Forsøgspersoner i placebobehandlingsgruppen vil modtage standardbehandling plus en placebokapsel i 21 dage eller indtil frigivet fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Sabizabulin i behandlingen af ​​SARS-CoV-2-infektion ved at vurdere dens effekt på andelen af ​​patienter, der døde ved undersøgelse.
Tidsramme: Dag 60
Effekten af ​​VERU-111 i behandlingen af ​​SARS-Cov-2-infektion ved at vurdere dens effekt på andelen af ​​patienter, der dør på studiet (før dag 60).
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 15, dag 22 og dag 29.
Tidsramme: Dag 15, dag 22, dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 15, dag 22 og dag 29. Respirationssvigt er defineret som endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ekstrakorporal membran-iltning, high-flow-nasal kanyle-ilttilførsel, non-invasiv positivt trykventilation, klinisk diagnose af respirationssvigt med initiering af ingen af ​​disse foranstaltninger, kun når klinisk beslutningstagning udelukkende er drevet af ressourcer begrænsning.
Dag 15, dag 22, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V3011902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med VERU-111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner