Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERU-111 SARS-Cov-2-infektion hoidossa arvioimalla sen vaikutusta tutkimukseen kuolleiden potilaiden osuuteen (VERU-111)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Veru Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, VERU-111:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Osoittaa VERU-111:n tehokkuuden SARS-Cov-2-infektion hoidossa arvioimalla sen vaikutusta niiden potilaiden osuuteen, jotka kuolevat tutkimuksessa (ennen päivää 60).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on VERU-111:n monikeskustutkimus, satunnaistettu lumelääkekontrolli, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus COVID-19:n hoidossa. Koehenkilöt saavat joko 9 mg VERU-111:tä tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta tai nenämahaletkun kautta päivittäin enintään 21 päivän ajan tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolevat ennen päivää 60. Tutkimuksen kokonaiskestoksi koehenkilölle seulonnasta seurantakäyntiin on suunniteltu 62 päivää. VERU-111:n turvallisuuden lisäksi osana IDMC:tä (Independent Data Monitoring Committee) arvioidaan VERU-111:n tehokkuutta SARS-CoV-2:een (COVID-19) verrattuna plasebokontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentiina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentiina, C1180ABB
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentiina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasilia, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasilia
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasilia
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasilia, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasilia, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilia, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasilia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgaria, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Kolumbia
      • Atlántico, Kolumbia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Kolumbia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Kolumbia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Meksiko
      • Culiacán, Meksiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Meksiko
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Meksiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio
  • Potilailla, joiden WHO:n kliinisen paranemisen asteikko on 4 ja joilla on korkea riski saada ARDS, on oltava vähintään yksi tunnetuista korkean riskin liitännäissairauksista, kuten astma (kohtalainen tai vaikea), krooninen keuhkosairaus, diabetes, verenpainetauti , Vaikea liikalihavuus (BMI ≥ 40), 65-vuotiaat tai vanhemmat, asuvat ensisijaisesti hoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa tai heikentyneet immuunijärjestelmässä ja potilaat, joiden WHO:n kliinisen paranemisen asteikko on 5 tai 6 riippumatta siitä, onko liitännäissairaudet.
  • WHO:n kliinisen paranemisen asteikko 4 (happi maskilla tai nenäkärkillä), 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi) tai 6 (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio)
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta seulonnassa. Jos potilas on happihoidossa esitettäessä seulontaa ja SpO2-tasot olivat ≤ 94 % ennen happihoitoon aloittamista asianmukaisten dokumentaatioesimerkkien EMT-muistiinpanojen tai ER/ED-muistiinpanojen kanssa, potilaan katsotaan täyttäneen tämän sisällyttämiskriteerin. . Jos potilas on happiterapiassa seulontaan saapuessaan ja SpO2-tasot ennen happihoitoon aloittamista eivät ole tiedossa, potilaan voidaan katsoa täyttäneen tämä osallistumiskriteeri, jos happihoito poistetaan ja SpO2-tasot putoavat arvoon ≤94. %, silloin potilaan katsotaan täyttäneen tämän mukaanottokriteerin. Happihoidon poistaminen tulee kuitenkin tehdä vain, jos se katsotaan lääketieteellisesti järkeväksi
  • Tutkittavien on suostuttava noudattamaan lääkärin suosituksia happilisäyksestä

  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:

    • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespuolisen koehenkilön kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisyn estemenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentointi) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin kanssa /film/cream/suppository}, naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavia progesteroni- tai ihonalaisia ​​implantteja ja estemenetelmää (kondomia käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa)
    • Jos miespuolisen koehenkilön naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinleikkaus (naisen sterilisaatio), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
    • Jos miespuolisen koehenkilön naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), tulee myös käyttää estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia kolkisiinille
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen. Toipilasplasma, deksametasoni ja remdesivir ovat sallittuja tässä tutkimuksessa.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten aineiden kanssa, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista vaikutusta COVID-19:ää vastaan, on kielletty.
  • Vaatii ventilaatiota + ylimääräistä elintukea - paineistimet, RRT, ECMO (WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalinen asteikko - pistemäärä 7). HUOMAA: lyhytaikainen (PRN) paineen käyttö on sallittua
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3X normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini > ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Dokumentoitu maksasairaushistoria, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi diagnoosi minkä tahansa syyn aiheuttamasta hepatiittista, kirroosista, portaalista hypertensiosta tai vahvistetusta tai epäillystä ruokatorven suonikohjuista
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Aiempi hepatiitti - (hepatiitti B ja C) HUOMAA: hoidettu ja kontrolloitu hepatiitti C on sallittu
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
  • Osallistujien on suostuttava pidättymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle tai suostuttava käyttämään vähintään SPF 50:tä kaikelle altistuneelle iholle ja suojavaatetukseen pitkäaikaisen auringolle altistumisen aikana koko osallistumisen ajan tähän tutkimukseen ja/tai VERU-111-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9 mg VERU-111:tä suun kautta päivittäin
9 mg VERU-111:tä
Lääke: VERE-111
VERU-111-hoitoryhmien koehenkilöt saavat normaalia hoitoa sekä suun kautta päivittäin 9 mg VERU-111:tä 21 päivän ajan tai sairaalasta vapautumiseen asti.
Muut nimet:
  • Sabizabulin
Ei väliintuloa: Placebo-kapseli kerran päivässä
Placebo-hoitoryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa sekä lumekapselin 21 päivän ajan tai sairaalasta vapautumiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sabizabuliinin teho SARS-CoV-2-infektion hoidossa arvioimalla sen vaikutusta tutkimuksessa kuolleiden potilaiden osuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 60
VERU-111:n tehokkuus SARS-Cov-2-infektion hoidossa arvioimalla sen vaikutusta niiden potilaiden osuuteen, jotka kuolevat tutkimuksessa (ennen päivää 60).
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ilman hengitysvaikeutta päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22, päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ilman hengitysvajausta päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29. Hengitysvajaus määritellään endotrakeaaliseksi intubaatioksi ja mekaaniseksi ventilaatioksi, kehon ulkopuoliseksi kalvohapetukseksi, korkeavirtaukseksi nenäkanyylin hapensyöttöksi, ei-invasiiviseksi ylipaineventilaatioksi, hengitysvajauksen kliiniseksi diagnoosiksi ilman mitään näistä toimenpiteistä vain silloin, kun kliininen päätöksenteko perustuu yksinomaan resursseihin. rajoitus.
Päivä 15, päivä 22, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veru Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V3011902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Kliiniset tutkimukset VERE-111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa