VERU-111 a SARS-Cov-2 fertőzés kezelésében a vizsgálat során meghalt betegek arányára gyakorolt hatás felmérésével (VERU-111)
2026. augusztus 17. frissítette: Veru Inc.
3. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a VERU-111-ről a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma kezelésére olyan betegeknél, akiknél magas az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kockázata.
A VERU-111 hatékonyságának bizonyítása a SARS-Cov-2 fertőzés kezelésében a vizsgálat során (a 60. nap előtt) meghalt betegek arányára gyakorolt hatásának értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, a VERU-111 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a COVID-19 kezelésére.
Az alanyok 9 mg VERU-111-et vagy megfelelő placebót kapnak szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül naponta legfeljebb 21 napig, vagy amíg az alany ki nem bocsátják a kórházból, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya lesz, akik a 60. nap előtt haltak meg. Az alany teljes vizsgálati időtartama a szűréstől a követési látogatásig a tervek szerint 62 nap.
A VERU-111 biztonságossága mellett a VERU-111 SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni hatékonyságának értékelése a placebo-kontrollhoz képest a Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) részeként kerül értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1814
- Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
-
Buenos Aires, Argentína, B1942DOL
- Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentína, C1039AAC
- Center Sagrado Corazon
-
Buenos Aires, Argentína, C1180ABB
- Sanatorio Guemes
-
Buenos Aires, Argentína, C1282AEL
- Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Bragança Paulista, Brazília, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, Brazília
- IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
-
Campinas, Brazília
- Sociedade Hospital Angelina Caron
-
Curitiba, Brazília, 80010-030
- Santa Casa de Curitiba
-
Niterói, Brazília, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Luca Da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
-
Sorocaba, Brazília, 18040-425
- Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
-
São Paulo, Brazília
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazília, 04501-000
- IDOR - D'Or Institute for Research and Education
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Hospital PUC Campinas
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
-
Haskovo, Bulgária, 6304
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
-
-
-
-
-
Atlántico, Colombia, 080001
- Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa (Barranquilla)
-
Bogotá, Colombia, 111311
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
-
Rionegro, Colombia, 050023
- Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clinical Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Westchester General Hospital, Research Department
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regional One Health
-
Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
- North Knoxville Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexikó, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Zapopan, Mexikó
- Hospital General de Occidente
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott beleegyezést az alanytól vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől (LAR)
- Életkor ≥18 év
- Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt
- Azoknál a betegeknél, akiknél a WHO klinikai javulás 4-es ordinális skála pontszáma nagy az ARDS kockázata, legalább egy ismert társbetegséggel kell rendelkezniük, hogy magas kockázatnak legyenek kitéve, mint például asztma (közepestől súlyosig), krónikus tüdőbetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás , Súlyos elhízás (BMI ≥40), 65 éves vagy idősebb, elsősorban idősek otthonában vagy tartós gondozási intézményben élnek, vagy immunhiányosak, és a WHO ordinális skálája a klinikai javuláshoz 5 vagy 6, függetlenül a betegség jelenlététől társbetegségek.
- WHO ordinális skála a klinikai javuláshoz: 4 (Oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal), 5 (nem invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigén) vagy 6 (intubáció és gépi lélegeztetés)
- A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 94% szobalevegőn a szűréskor. Ha a beteg a szűrésre való bemutatás időpontjában oxigénterápiát kap, és az SpO2-szint ≤94% volt az oxigénterápia megkezdése előtt megfelelő dokumentációs példa EMT-feljegyzésekkel vagy ER/ED-feljegyzésekkel, akkor a beteg teljesítette ezt a felvételi feltételt. . Ha a beteg a szűrésre való bemutatás időpontjában oxigénterápiát kap, és az oxigénterápia megkezdése előtti SpO2-szintek nem ismertek, akkor úgy tekinthetjük, hogy a beteg teljesítette ezt a felvételi feltételt, ha az oxigénterápiát megszüntetik, és az SpO2-szint ≤94-re esik. %-át, akkor úgy tekintjük, hogy a beteg megfelelt ennek a felvételi feltételnek. Az oxigénterápia eltávolítását azonban csak akkor szabad elvégezni, ha azt orvosilag indokoltnak tartják
- Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy követik az orvos oxigénpótlásra vonatkozó ajánlását
Az alanyoknak el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket:
- Ha egy fogamzóképes nő vagy egy férfi alany partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: Óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlási módszere], műtéti sterilizálás (vazektómia azospermia dokumentálásával) és barrier módszer {spermicid habbal/géllel használt óvszer /film/krém/kúp}, a női partner orális fogamzásgátlót (ösztrogén/progeszteron kombinációs tablettát), injektálható progeszteron- vagy szubdermális implantátumot és barrier-elvű módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) használ.
- Ha egy férfi alany női partnere dokumentált petevezeték-ligáción (női sterilizáláson) esett át, akkor gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- Ha egy férfi egyed női partnere méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gát módszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is kell használni.
- Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Kolchicinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Terhes vagy jelenleg szoptat
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában. Ebben a vizsgálatban megengedett a lábadozó plazma, a dexametazon és a remdesivir.
- Tilos a COVID-19 elleni tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatású egyéb kísérleti szerekkel történő egyidejű kezelés
- Lélegeztetést igényel + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, RRT, ECMO (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Score 7). MEGJEGYZÉS: A nyomófejek rövid távú (PRN) használata megengedett
- Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határ (ULN) háromszorosa
- Összes bilirubin > ULN
- Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
- Májbetegség dokumentált kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen etiológiájú hepatitis, cirrhosis, portális hipertónia vagy igazolt vagy gyanús nyelőcsővarix előzetes diagnózisát
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
- Májkárosodás
- Hepatitis anamnézisében – (Hepatitis B és C) MEGJEGYZÉS: kezelt és kontrollált hepatitis C megengedett
- Bármilyen komorbid betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a hosszan tartó napsugárzástól, vagy vállalniuk kell, hogy legalább SPF 50-et használnak minden kitett bőrfelületen és védőruházaton huzamosabb ideig tartó napsugárzás esetén a vizsgálatban való részvétel és/vagy a VERU-111 kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9 mg VERU-111 szájon át naponta
9 mg VERU-111
|
A VERU-111 kezelési csoportok alanyai standard ellátásban részesülnek, plusz napi 9 mg VERU-111-et szájon át 21 napig, vagy a kórházból való kibocsátásig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo kapszula naponta egyszer
A placebóval kezelt csoport alanyai standard ellátásban részesülnek, plusz egy placebo kapszulát 21 napig, vagy amíg ki nem engedik a kórházból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sabizabulin hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésében a vizsgálat során elhunyt betegek arányára gyakorolt hatás felmérésével.
Időkeret: 60. nap
|
A VERU-111 hatékonysága a SARS-Cov-2 fertőzés kezelésében a vizsgálat során (a 60. nap előtt) elhunyt betegek arányára gyakorolt hatás értékelésével.
|
60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 15., 22. és 29. napon légzési elégtelenség nélkül élő alanyok aránya.
Időkeret: 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Azon alanyok aránya, akik légzési elégtelenség nélkül élnek a 15., 22. és 29. napon.
A légzési elégtelenség meghatározása szerint endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció, nagy áramlású orrkanül oxigénszállítás, noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, a légzési elégtelenség klinikai diagnózisa ezen intézkedések egyikének kezdeményezése nélkül, csak akkor, ha a klinikai döntéshozatalt kizárólag az erőforrások vezérlik. korlátozás.
|
15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barnette, Veru Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V3011902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .