Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERU-111 i behandling av SARS-Cov-2-infeksjon ved å vurdere dens effekt på andelen pasienter som dør under studien (VERU-111)

24. mars 2023 oppdatert av: Veru Inc.

Fase 3, randomisert, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av VERU-111 for behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos pasienter med høy risiko for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

Å demonstrere effekten av VERU-111 i behandlingen av SARS-Cov-2-infeksjon ved å vurdere effekten på andelen pasienter som dør i studien (før dag 60).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontroll-, effekt- og sikkerhetsstudie av VERU-111 for behandling av COVID-19. Forsøkspersonene vil motta enten 9 mg VERU-111 eller matchende placebo oralt eller gjennom nasogastrisk sonde daglig i opptil 21 dager eller inntil pasienten skrives ut fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Det primære effektendepunktet for studien vil være andelen forsøkspersoner som dør før dag 60. Den totale studievarigheten for et forsøksperson fra screening til oppfølgingsbesøk er planlagt å være 62 dager. I tillegg til sikkerheten til VERU-111, vil en evaluering av effekten av VERU-111 på SARS-CoV-2 (COVID-19) sammenlignet med placebokontrollen bli evaluert som en del av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasil
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasil
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasil, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasil, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgaria, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Mexico
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant (LAR)
  • Alder ≥18 år
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test
  • Pasienter med en WHOs ordinære skala for klinisk forbedring på 4 med høy risiko for ARDS, må ha minst én av de kjente komorbiditetene for å ha høy risiko, slik som astma (moderat til alvorlig), kronisk lungesykdom, diabetes, hypertensjon , Alvorlig fedme (BMI ≥40), 65 år eller eldre, hovedsakelig bosatt på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon, eller immunkompromitterte og pasienter med en WHOs Ordinal Scale for Clinical Improvement-score på 5 eller 6 uavhengig av tilstedeværelse av komorbiditeter.
  • WHOs ordinære skala for klinisk forbedring score på 4 (oksygen med maske eller nesestifter), 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt) eller 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon)
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % på romluft ved screening. Hvis pasienten er på oksygenbehandling på tidspunktet for presentasjon for screening og SpO2-nivåene var ≤94 % før introduksjon til oksygenbehandling med riktig dokumentasjonseksempel EMT-notater eller ER/ED-notater, anses pasienten å ha oppfylt dette inklusjonskriteriet . Hvis pasienten er på oksygenbehandling på tidspunktet for presentasjon for screening og SpO2-nivåene før introduksjon til oksygenbehandling er ukjente, kan pasienten anses å ha oppfylt dette inklusjonskriteriet dersom oksygenbehandlingen fjernes og SpO2-nivåene faller til ≤94 %, anses pasienten å ha oppfylt dette inklusjonskriteriet. Fjerning av oksygenbehandlingen bør imidlertid bare gjøres hvis det anses som medisinsk rimelig
  • Forsøkspersonene må samtykke i å følge legens anbefaling for oksygentilskudd

  • Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:

    • Hvis en kvinne i fertil alder eller en mannlig forsøkspersons partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel /film/krem/stikkpille}, den kvinnelige partneren bruker p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
    • Hvis den kvinnelige partneren til en mannlig forsøksperson har gjennomgått dokumentert tuballigasjon (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
    • Hvis kvinnelig partner til en mannlig forsøksperson har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot kolkisin
  • Gravid eller ammer for tiden
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19. Rekonvalesent plasma, deksametason og remdesivir er tillatt i denne studien.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot COVID-19 er forbudt
  • Krever ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO(WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Score på 7). MERK: kortvarig (PRN) bruk av pressorer er tillatt
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3X øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin > ULN
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Dokumentert medisinsk historie med leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere diagnose av hepatitt av enhver etiologi, skrumplever, portal hypertensjon eller bekreftede eller mistenkte esophageal varicer
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med hepatitt - (hepatitt B og C) MERK: behandlet og kontrollert hepatitt C er tillatt
  • Enhver komorbid sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Deltakerne må godta å avstå fra langvarig eksponering for solen eller samtykke i å bruke minst SPF 50 på all eksponert hud og beskyttende klær under langvarig soleksponering under deltakelse i denne studien og/eller behandlingen med VERU-111

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9 mg VERU-111 Oral daglig
9 mg VERU-111
Legemiddel: VERU-111
Forsøkspersoner i VERU-111-behandlingsgruppene vil motta standardbehandling, pluss oral daglig VERU-111 9 mg i 21 dager eller inntil utskrevet fra sykehus.
Andre navn:
  • Sabizabulin
Ingen inngripen: Placebo kapsel én gang daglig
Forsøkspersoner i placebobehandlingsgruppen vil motta standardbehandling, pluss en placebokapsel i 21 dager eller til de slippes ut fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Sabizabulin i behandlingen av SARS-CoV-2-infeksjon ved å vurdere dens effekt på andelen pasienter som døde under studien.
Tidsramme: Dag 60
Effekten av VERU-111 i behandlingen av SARS-Cov-2-infeksjon ved å vurdere dens effekt på andelen pasienter som dør i studien (før dag 60).
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som lever uten respirasjonssvikt på dag 15, dag 22 og dag 29.
Tidsramme: Dag 15, dag 22, dag 29
Andelen forsøkspersoner som er i live uten respirasjonssvikt på dag 15, dag 22 og dag 29. Respirasjonssvikt er definert som endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, høystrøms nesekanyle oksygentilførsel, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, klinisk diagnose av respirasjonssvikt med initiering av ingen av disse tiltakene bare når klinisk beslutningstaking er drevet utelukkende av ressurs. begrensning.
Dag 15, dag 22, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V3011902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Kliniske studier på VERU-111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere