Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VERU-111 в лечении инфекции SARS-Cov-2 путем оценки его влияния на долю пациентов, которые умирают в исследовании (VERU-111)

24 марта 2023 г. обновлено: Veru Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата VERU-111 для лечения тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у пациентов с высоким риском развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

Продемонстрировать эффективность VERU-111 при лечении инфекции SARS-Cov-2 путем оценки его влияния на долю пациентов, умерших в ходе исследования (до 60-го дня).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контрольное исследование эффективности и безопасности препарата VERU-111 для лечения COVID-19. Субъекты будут получать либо 9 мг VERU-111, либо соответствующее плацебо перорально или через назогастральный зонд ежедневно в течение 21 дня или до выписки субъекта из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Первичной конечной точкой эффективности исследования будет доля субъектов, умерших до 60-го дня. Планируется, что общая продолжительность исследования субъекта от скрининга до последующего визита составит 62 дня. Помимо безопасности VERU-111, оценка эффективности VERU-111 в отношении SARS-CoV-2 (COVID-19) по сравнению с плацебо-контролем будет оцениваться в рамках Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Аргентина, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Аргентина, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Аргентина, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Болгария, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Бразилия, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Бразилия
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Бразилия
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Бразилия, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Бразилия, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Бразилия, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Бразилия
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Колумбия
      • Atlántico, Колумбия, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Колумбия, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Колумбия, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Мексика
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Мексика, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие от субъекта или законного представителя субъекта (LAR)
  • Возраст ≥18 лет
  • Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирусная инфекция (SARS-CoV-2), подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
  • Пациенты с 4 баллами по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения с высоким риском ОРДС должны иметь по крайней мере одно из известных сопутствующих заболеваний для высокого риска, например, астму (от умеренной до тяжелой), хроническое заболевание легких, диабет, гипертонию. , Тяжелое ожирение (ИМТ ≥40), возраст 65 лет и старше, в основном проживающие в доме престарелых или в учреждении длительного ухода, или пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с порядковой шкалой ВОЗ для клинического улучшения 5 или 6 баллов независимо от наличия сопутствующие заболевания.
  • Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ: 4 балла (кислород через маску или носовые канюли), 5 (неинвазивная вентиляция или высокопоточный кислород) или 6 (интубация и искусственная вентиляция легких)
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤ 94 % в комнатном воздухе при скрининге. Если пациент находится на оксигенотерапии во время представления для скрининга, а уровни SpO2 были ≤94% до начала оксигенотерапии с надлежащим документированием, например записями EMT или записями ER / ED, считается, что пациент соответствует этому критерию включения. . Если пациент находится на оксигенотерапии во время поступления на скрининг, а уровни SpO2 до начала оксигенотерапии неизвестны, можно считать, что пациент соответствует этому критерию включения, если оксигенотерапия отменена и уровни SpO2 упадут до ≤94. %, то считается, что пациент соответствует этому критерию включения. Однако отмена кислородной терапии должна проводиться только в том случае, если это считается обоснованным с медицинской точки зрения.
  • Субъекты должны согласиться следовать рекомендациям врача по добавлению кислорода.

  • Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции:

    • Если женщина детородного возраста или партнер мужчины могут забеременеть, используйте приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются: презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием [т. /пленка/крем/суппозиторий}, партнерша использует оральные контрацептивы (комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты и барьерный метод (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием)
    • Если женщина-партнер мужчины подверглась задокументированной трубной лигации (женской стерилизации), следует также использовать барьерный метод (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
    • Если женщине-партнерше мужчины-субъекта была документально подтверждена установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), также следует использовать барьерный метод (презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  • Субъект готов соблюдать требования протокола до конца исследования

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на колхицин
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью
  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19. В этом исследовании разрешены плазма реконвалесцентов, дексаметазон и ремдесивир.
  • Одновременное лечение другими экспериментальными агентами с реальной или возможной противовирусной активностью прямого действия против COVID-19 запрещено.
  • Требуется вентиляция легких + дополнительная органная поддержка - прессоры, ЗПТ, ЭКМО (Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ - 7 баллов). ПРИМЕЧАНИЕ: разрешено кратковременное (PRN) использование прессоров.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Общий билирубин > ВГН
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • Задокументированный анамнез заболевания печени, включая, помимо прочего, предшествующий диагноз гепатита любой этиологии, цирроза печени, портальной гипертензии или подтвержденного или предполагаемого варикозного расширения вен пищевода.
  • От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
  • Печеночная недостаточность
  • Гепатит в анамнезе - (гепатит В и С) ПРИМЕЧАНИЕ: леченный и контролируемый гепатит С разрешен.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, эндокринную, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
  • Участники должны согласиться воздерживаться от длительного пребывания на солнце или согласиться использовать как минимум SPF 50 на всех открытых участках кожи и защитной одежде во время длительного пребывания на солнце на протяжении всего участия в этом исследовании и/или лечении с помощью VERU-111.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 9 мг VERU-111 перорально в день
9 мг ВЕРУ-111
Лекарство: ВЕРУ-111
Субъекты в группах лечения VERU-111 будут получать стандартную помощь, а также пероральный ежедневный прием VERU-111 в дозе 9 мг в течение 21 дня или до выписки из больницы.
Другие имена:
  • Сабизабулин
Без вмешательства: Капсула плацебо один раз в день
Субъекты в группе лечения плацебо будут получать стандартный уход, а также капсулу плацебо в течение 21 дня или до выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сабизабулина при лечении инфекции SARS-CoV-2 путем оценки его влияния на долю пациентов, умерших в ходе исследования.
Временное ограничение: День 60
Эффективность VERU-111 при лечении инфекции SARS-Cov-2 путем оценки его влияния на долю пациентов, умерших в ходе исследования (до 60-го дня).
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые выжили без дыхательной недостаточности на 15-й, 22-й и 29-й день.
Временное ограничение: День 15, День 22, День 29
Доля субъектов, живущих без дыхательной недостаточности на 15-й, 22-й и 29-й день. Дыхательная недостаточность определяется как эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация, высокопоточная доставка кислорода через назальные канюли, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, клинический диагноз дыхательной недостаточности с инициированием ни одной из этих мер только тогда, когда принятие клинического решения определяется исключительно ресурсами ограничение.
День 15, День 22, День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veru Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V3011902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования ВЕРУ-111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться