VERU-111 vid behandling av SARS-Cov-2-infektion genom att bedöma dess effekt på andelen patienter som dör i studien (VERU-111)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Veru Inc.
Fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av VERU-111 för behandling av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med hög risk för akut andnödsyndrom (ARDS).
Att visa effekten av VERU-111 vid behandling av SARS-Cov-2-infektion genom att bedöma dess effekt på andelen patienter som dör i studien (före dag 60).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, placebokontroll-, effekt- och säkerhetsstudie av VERU-111 för behandling av COVID-19.
Försökspersonerna kommer att få antingen 9 mg VERU-111 eller matchande placebo oralt eller genom nasogastrisk sond dagligen i upp till 21 dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Studiens primära effektmått kommer att vara andelen försökspersoner som dör före dag 60. Den totala studielängden för en patient från screening till uppföljningsbesök är planerad att vara 62 dagar.
Utöver säkerheten för VERU-111 kommer en utvärdering av effekten av VERU-111 på SARS-CoV-2 (COVID-19) jämfört med placebokontrollen att utvärderas som en del av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1814
- Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
-
Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
- Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
- Center Sagrado Corazon
-
Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
- Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, Brasilien
- IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
-
Campinas, Brasilien
- Sociedade Hospital Angelina Caron
-
Curitiba, Brasilien, 80010-030
- Santa Casa de Curitiba
-
Niterói, Brasilien, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Luca Da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
-
São Paulo, Brasilien
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- IDOR - D'Or Institute for Research and Education
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Hospital PUC Campinas
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
-
-
-
-
-
Atlántico, Colombia, 080001
- Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa (Barranquilla)
-
Bogotá, Colombia, 111311
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
-
Rionegro, Colombia, 050023
- Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Westchester General Hospital, Research Department
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Health
-
Powell, Tennessee, Förenta staterna, 37849
- North Knoxville Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Zapopan, Mexiko
- Hospital General de Occidente
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR)
- Ålder ≥18 år
- Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR) test
- Patienter med en WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring på 4 med hög risk för ARDS måste ha minst en av de kända samsjukligheterna för att ha hög risk, såsom astma (måttlig till svår), kronisk lungsjukdom, diabetes, högt blodtryck , Allvarlig fetma (BMI ≥40), 65 år eller äldre, huvudsakligen bosatta på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning, eller immunförsvagade och patienter med en WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement-poäng på 5 eller 6 oavsett närvaro av samsjukligheter.
- WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring poäng på 4 (syre genom mask eller nasala stift), 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre) eller 6 (intubation och mekanisk ventilation)
- Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤ 94 % på rumsluft vid screening. Om patienten är på syrgasbehandling vid tidpunkten för presentationen för screening och SpO2-nivåerna var ≤94 % före introduktionen till syrgasbehandling med korrekt dokumentation, exempel på EMT-anteckningar eller ER/ED-anteckningar, anses patienten ha uppfyllt detta inklusionskriterium . Om patienten är på syrgasbehandling vid tidpunkten för presentationen för screening och SpO2-nivåerna före introduktionen till syrgasbehandling är okända, kan patienten anses ha uppfyllt detta inklusionskriterium om syrgasbehandling tas bort och SpO2-nivåerna faller till ≤94 %, då anses patienten ha uppfyllt detta inklusionskriterium. Avlägsnande av syrgasbehandlingen bör dock endast göras om det anses medicinskt rimligt
- Försökspersonerna måste gå med på att följa läkarens rekommendation för syrgastillskott
Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:
- Om en kvinna i fertil ålder eller en mans partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel /film/kräm/suppositorium}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombination östrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium)
- Om den kvinnliga partnern till en manlig försöksperson har genomgått dokumenterad tuballigation (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas
- Om kvinnlig partner till en manlig försöksperson har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
- Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot kolchicin
- Gravid eller ammar för närvarande
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19. Konvalescent plasma, dexametason och remdesivir är tillåtna i denna studie.
- Samtidig behandling med andra experimentella medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet mot covid-19 är förbjuden
- Kräver ventilation + extra organstöd - pressorer, RRT, ECMO(WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Poäng på 7). OBS: kortvarig (PRN) användning av pressorer är tillåten
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3X övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin > ULN
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Dokumenterad medicinsk historia av leversjukdom, inklusive men inte begränsat till, tidigare diagnos av hepatit av någon etiologi, cirros, portal hypertoni eller bekräftade eller misstänkta esofagusvaricer
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Nedsatt leverfunktion
- Historik med hepatit - (hepatit B och C) OBS: behandlad och kontrollerad hepatit C är tillåten
- Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta försökspersonen för ökad risk
- Deltagarna måste gå med på att avstå från långvarig exponering för solen eller samtycka till att använda minst SPF 50 på all exponerad hud och skyddskläder under långvarig solexponering under hela deltagandet i denna studie och/eller behandling med VERU-111
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9 mg VERU-111 Oral dagligen
9 mg VERU-111
|
Försökspersoner i VERU-111-behandlingsgrupperna kommer att få standardvård, plus oral daglig VERU-111 9 mg i 21 dagar eller tills de släpps från sjukhus.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Placebo kapsel en gång dagligen
Försökspersoner i placebobehandlingsgruppen kommer att få standardvård plus en placebokapsel i 21 dagar eller tills de släpps från sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Sabizabulin vid behandling av SARS-CoV-2-infektion genom att bedöma dess effekt på andelen patienter som dog i studien.
Tidsram: Dag 60
|
Effekten av VERU-111 vid behandling av SARS-Cov-2-infektion genom att bedöma dess effekt på andelen patienter som dör i studien (före dag 60).
|
Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som lever utan andningssvikt på dag 15, dag 22 och dag 29.
Tidsram: Dag 15, dag 22, dag 29
|
Andelen försökspersoner som lever utan andningssvikt dag 15, dag 22 och dag 29.
Andningssvikt definieras som endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, syretillförsel från näskanylen med hög flöde, icke-invasiv övertrycksventilation, klinisk diagnos av andningssvikt med initiering av ingen av dessa åtgärder endast när kliniskt beslutsfattande enbart styrs av resurs. begränsning.
|
Dag 15, dag 22, dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barnette, Veru Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V3011902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .