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VERU-111 nel trattamento dell'infezione da SARS-Cov-2 valutando il suo effetto sulla percentuale di pazienti che muoiono nello studio (VERU-111)

24 marzo 2023 aggiornato da: Veru Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di VERU-111 per il trattamento della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Dimostrare l'efficacia di VERU-111 nel trattamento dell'infezione da SARS-Cov-2 valutando il suo effetto sulla percentuale di pazienti che muoiono durante lo studio (prima del giorno 60).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di VERU-111 per il trattamento di COVID-19. I soggetti riceveranno 9 mg di VERU-111 o placebo corrispondente per via orale o tramite sondino nasogastrico ogni giorno per un massimo di 21 giorni o fino a quando il soggetto non viene dimesso dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la percentuale di soggetti che muoiono prima del giorno 60. La durata totale dello studio per un soggetto dallo screening alla visita di follow-up è prevista in 62 giorni. Oltre alla sicurezza di VERU-111, verrà valutata una valutazione dell'efficacia di VERU-111 su SARS-CoV-2 (COVID-19) rispetto al controllo placebo nell'ambito dell'Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brasile, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brasile
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brasile
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasile, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brasile, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasile, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgaria, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Messico
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Messico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato del soggetto o del suo Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)
  • Età ≥18 anni
  • Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • I pazienti con un punteggio della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico di 4 ad alto rischio di ARDS, devono avere almeno una delle comorbilità note per essere ad alto rischio, come asma (da moderato a grave), malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione , obesità grave (BMI ≥40), 65 anni di età o più, risiedono principalmente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine, o immunocompromessi e pazienti con un punteggio della Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico di 5 o 6 indipendentemente dalla presenza di comorbidità.
  • Punteggio della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico di 4 (ossigeno tramite maschera o cannule nasali), 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso) o 6 (intubazione e ventilazione meccanica)
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% in aria ambiente allo screening. Se il paziente è in ossigenoterapia al momento della presentazione per lo screening e i livelli di SpO2 erano ≤94% prima dell'introduzione all'ossigenoterapia con documentazione adeguata, ad esempio note EMT o note ER/ED, allora si considera che il paziente abbia soddisfatto questo criterio di inclusione . Se il paziente è in ossigenoterapia al momento della presentazione per lo screening e i livelli di SpO2 prima dell'introduzione dell'ossigenoterapia non sono noti, si può ritenere che il paziente abbia soddisfatto questo criterio di inclusione se l'ossigenoterapia viene interrotta e i livelli di SpO2 scendono a ≤94 %, allora si considera che il paziente abbia soddisfatto questo criterio di inclusione. Tuttavia, la rimozione dell'ossigenoterapia deve essere eseguita solo se considerata ragionevole dal punto di vista medico
  • I soggetti devono accettare di seguire le raccomandazioni del medico per l'integrazione di ossigeno

  • I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

    • Se una donna in età fertile o il partner di un soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel spermicida /film/crema/supposta}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
    • Se la partner femminile di un soggetto maschile è stata sottoposta a tubelligation documentata (sterilizzazione femminile), dovrebbe essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
    • Se la partner di un soggetto di sesso maschile è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota alla colchicina
  • Incinta o che sta allattando
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19. In questo studio sono ammessi plasma convalescente, desametasone e remdesivir.
  • È vietato il trattamento concomitante con altri agenti sperimentali con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro COVID-19
  • Richiede ventilazione + supporto aggiuntivo per organi - pressori, RRT, ECMO (Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico - Punteggio di 7). NOTA: è consentito l'uso a breve termine (PRN) dei pressori
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > ULN
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Anamnesi medica documentata di malattia epatica, inclusa ma non limitata a, precedente diagnosi di epatite di qualsiasi eziologia, cirrosi, ipertensione portale o varici esofagee confermate o sospette
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Insufficienza epatica
  • Storia di epatite - (epatite B e C) NOTA: l'epatite C trattata e controllata è consentita
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante (medica o chirurgica) che possa compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, endocrino, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
  • I partecipanti devono accettare di astenersi dall'esposizione prolungata al sole o accettare di utilizzare almeno SPF 50 su tutta la pelle esposta e gli indumenti protettivi durante l'esposizione prolungata al sole durante la partecipazione a questo studio e/o il trattamento con VERU-111

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9 mg di VERU-111 orale al giorno
9 mg di VERU-111
Droga: VERU-111
I soggetti nei gruppi di trattamento VERU-111 riceveranno lo standard di cura, oltre a VERU-111 9mg orale al giorno per 21 giorni o fino al rilascio dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Sabizabulin
Nessun intervento: Capsula di placebo una volta al giorno
I soggetti nel gruppo di trattamento con placebo riceveranno cure standard, più una capsula di placebo per 21 giorni o fino al rilascio dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Sabizabulin nel trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 valutando il suo effetto sulla percentuale di pazienti deceduti durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 60
Efficacia di VERU-111 nel trattamento dell'infezione da SARS-Cov-2 valutando il suo effetto sulla percentuale di pazienti che muoiono durante lo studio (prima del giorno 60).
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che sono vivi senza insufficienza respiratoria al giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
La proporzione di soggetti vivi senza insufficienza respiratoria al giorno 15, al giorno 22 e al giorno 29. L'insufficienza respiratoria è definita come intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea della membrana, erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva, diagnosi clinica di insufficienza respiratoria con l'inizio di nessuna di queste misure solo quando il processo decisionale clinico è guidato esclusivamente dalle risorse limitazione.
Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veru Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V3011902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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