Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERU-111 v léčbě infekce SARS-Cov-2 hodnocením jeho vlivu na podíl pacientů, kteří ve studii zemřou (VERU-111)

24. března 2023 aktualizováno: Veru Inc.

Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti VERU-111 pro léčbu těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů s vysokým rizikem syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Demonstrovat účinnost VERU-111 při léčbě infekce SARS-Cov-2 posouzením jejího účinku na podíl pacientů, kteří ve studii zemřou (před 60. dnem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti VERU-111 pro léčbu COVID-19. Subjekty budou dostávat buď 9 mg VERU-111 nebo odpovídající placebo perorálně nebo nasogastrickou sondou denně po dobu až 21 dnů nebo dokud nebude subjekt propuštěn z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude podíl subjektů, které zemřely před 60. dnem. Celková doba trvání studie pro subjekt od screeningu po následnou návštěvu je plánována na 62 dní. Kromě bezpečnosti VERU-111 bude v rámci nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC) hodnoceno hodnocení účinnosti VERU-111 na SARS-CoV-2 (COVID-19) ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentina, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentina, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brazílie, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas, Brazílie
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brazílie
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazílie, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brazílie, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazílie, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulharsko, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Kolumbie
      • Atlántico, Kolumbie, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Kolumbie, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Kolumbie, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Mexiko
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  • Věk ≥18 let
  • Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV-2) potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Pacienti se skóre WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 s vysokým rizikem ARDS musí mít alespoň jednu ze známých komorbidit pro vysoké riziko, jako je astma (středně těžké až těžké), chronické onemocnění plic, diabetes, hypertenze , Těžká obezita (BMI ≥40), ve věku 65 let nebo starší, primárně pobývající v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče, nebo imunokompromitovaní a pacienti se skórem podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement 5 nebo 6 bez ohledu na přítomnost komorbidity.
  • Ordinální stupnice WHO pro klinické zlepšení skóre 4 (kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů), 5 (neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík) nebo 6 (intubace a mechanická ventilace)
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti při screeningu. Pokud je pacient v době prezentace ke screeningu na kyslíkové terapii a hladiny SpO2 byly ≤ 94 % před zahájením oxygenoterapie s řádným dokumentačním příkladem EMT poznámek nebo ER/ED poznámek, pak se má za to, že pacient splnil toto zařazovací kritérium. . Pokud je pacient v době prezentace ke screeningu na kyslíkové terapii a hladiny SpO2 před zahájením kyslíkové terapie nejsou známy, lze mít za to, že pacient splnil toto zařazovací kritérium, pokud je kyslíková terapie odstraněna a hladiny SpO2 klesnou na ≤94 %, pak se má za to, že pacient toto kritérium pro zařazení splnil. Odstranění kyslíkové terapie by však mělo být provedeno pouze tehdy, je-li to považováno za lékařsky rozumné
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že budou dodržovat doporučení lékaře ohledně suplementace kyslíkem

  • Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:

    • Pokud by žena ve fertilním věku nebo partnerka mužského subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem /film/krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
    • Pokud partnerka muže podstoupila zdokumentovanou tuballigaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
    • Pokud partnerka muže podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kolchicin
  • Těhotná nebo právě kojíte
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19. V této studii jsou povoleny rekonvalescentní plazma, dexamethason a remdesivir.
  • Současná léčba jinými experimentálními látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti COVID-19 je zakázána
  • Vyžadující ventilaci + další orgánovou podporu - presory, RRT, ECMO (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Skóre 7). POZNÁMKA: Krátkodobé (PRN) použití presorů je povoleno
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin > ULN
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Zdokumentovaná anamnéza onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, předchozí diagnózy hepatitidy jakékoli etiologie, cirhózy, portální hypertenze nebo potvrzených nebo suspektních jícnových varixů
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Anamnéza hepatitidy - (hepatitida B a C) POZNÁMKA: Léčená a kontrolovaná hepatitida C je povolena
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží dlouhodobého vystavení slunci nebo souhlasit s použitím alespoň SPF 50 na všech exponovaných pokožkách a ochranných oděvech během dlouhodobého pobytu na slunci během účasti v této studii a/nebo léčbě VERU-111

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9 mg VERU-111 perorálně denně
9 mg VERU-111
Lék: VERU-111
Subjektům v léčebných skupinách VERU-111 bude poskytnuta standardní péče plus perorální denní dávka VERU-111 9 mg po dobu 21 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Sabizabulin
Žádný zásah: Placebo kapsle jednou denně
Subjektům ve skupině léčené placebem bude poskytnuta standardní péče plus kapsle s placebem po dobu 21 dnů nebo do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sabizabulinu při léčbě infekce SARS-CoV-2 vyhodnocením jeho vlivu na podíl pacientů, kteří ve studii zemřeli.
Časové okno: Den 60
Účinnost VERU-111 při léčbě infekce SARS-Cov-2 posouzením jejího účinku na podíl pacientů, kteří ve studii zemřou (před 60. dnem).
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které žijí bez respiračního selhání v den 15, den 22 a den 29.
Časové okno: Den 15, den 22, den 29
Podíl subjektů, které jsou naživu bez respiračního selhání v den 15, den 22 a den 29. Respirační selhání je definováno jako endotracheální intubace a mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace, vysokoprůtokový přívod kyslíku nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, klinická diagnóza respiračního selhání se zahájením žádného z těchto opatření pouze v případě, že klinické rozhodování je řízeno výhradně zdroji omezení.
Den 15, den 22, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veru Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V3011902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na VERU-111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit