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연구 중 사망한 환자의 비율에 미치는 영향을 평가하여 SARS-Cov-2 감염 치료에서 VERU-111 (VERU-111)

2023년 3월 24일 업데이트: Veru Inc.

급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 고위험 환자의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 치료를 위한 VERU-111의 3상, 무작위, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구.

연구에서 사망한 환자의 비율(60일 이전)에 미치는 영향을 평가하여 SARS-Cov-2 감염 치료에서 VERU-111의 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19 치료를 위한 VERU-111의 다기관 무작위 위약 대조 효능 및 안전성 연구입니다. 대상자는 9mg의 VERU-111 또는 일치하는 위약을 경구로 또는 비위관을 통해 매일 최대 21일 동안 또는 대상자가 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 받게 됩니다. 연구의 1차 효능 종점은 60일 이전에 사망한 대상체의 비율일 것입니다. 대상체에 대한 스크리닝부터 후속 방문까지 총 연구 기간은 62일로 계획됩니다. VERU-111의 안전성 외에도 위약 대조군과 비교하여 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 VERU-111의 효능 평가가 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 일부로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Culiacán, 멕시코, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, 멕시코
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, 멕시코, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, 미국, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, 불가리아, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, 불가리아, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, 불가리아, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, 브라질, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, 브라질
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, 브라질
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, 브라질, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, 브라질, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, 브라질, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, 브라질
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • 콜롬비아
      • Atlántico, 콜롬비아, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, 콜롬비아, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, 콜롬비아, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 18세 이상
  • 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염
  • ARDS 고위험군 임상 개선에 대한 WHO 서수 척도 점수가 4점인 환자는 천식(중등도에서 중증), 만성 폐 질환, 당뇨병, 고혈압과 같은 알려진 고위험 동반 질환 중 적어도 하나가 있어야 합니다. , 중증 비만(BMI ≥40), 65세 이상, 주로 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주하거나 면역 저하 환자 및 임상 개선을 위한 WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement 점수가 5 또는 6인 환자 합병증.
  • 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도 점수 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소), 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소) 또는 6(삽관 및 기계적 환기)
  • 검사 시 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%. 스크리닝을 위한 내원 당시 환자가 산소 요법을 받고 있고 적절한 문서(예: EMT 메모 또는 ER/ED 메모)와 함께 산소 요법을 시작하기 전에 SpO2 수준이 ≤94%인 경우 환자는 이 포함 기준을 충족한 것으로 간주됩니다. . 환자가 스크리닝을 위한 내원 당시 산소 요법을 받고 있고 산소 요법을 시작하기 전 SpO2 수치를 알 수 없는 경우, 산소 요법을 제거하고 SpO2 수치가 ≤94로 떨어지면 환자가 이 포함 기준을 충족한 것으로 간주될 수 있습니다. %이면 환자는 이 포함 기준을 충족한 것으로 간주됩니다. 단, 산소 요법의 제거는 의학적으로 타당하다고 판단되는 경우에만 실시해야 합니다.
  • 피험자는 산소 보충에 대한 의사의 권고를 따르는 데 동의해야 합니다.

  • 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 가임 여성 또는 남성 피험자의 파트너가 임신할 가능성이 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
    • 남성 피험자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
    • 남성 피험자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 콜히친에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
  • COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여. 회복기 혈장, 덱사메타손 및 렘데시비르는 이 연구에서 허용됩니다.
  • COVID-19에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성을 가진 다른 실험적 제제와의 동시 치료는 금지됩니다.
  • 환기 + 추가 장기 지원 필요 - 압착기, RRT, ECMO(임상 개선을 위한 WHO 서수 척도 - 점수 7). 참고: 압착기의 단기(PRN) 사용은 허용됩니다.
  • ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >3X 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 > ULN
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • 모든 병인의 간염, 간경화, 문맥압 항진증 또는 확인되거나 의심되는 식도 정맥류의 사전 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 문서화된 병력
  • 중등도에서 중증의 신장애
  • 간 장애
  • 간염 병력 - (B형 간염 및 C형 간염) 참고: C형 간염 치료 및 조절이 허용됩니다.
  • 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 동반 질환 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
  • 참가자는 태양에 장기간 노출되는 것을 자제하거나 본 연구 및/또는 VERU-111 치료에 참여하는 동안 장기간 태양에 노출되는 동안 노출된 모든 피부와 보호복에 최소 SPF 50을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 VERU-111 경구 9mg
9mg의 VERU-111
의약품: VERU-111
VERU-111 치료 그룹의 피험자는 표준 치료와 더불어 21일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 경구용 VERU-111 9mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사비사불린
간섭 없음: 플라시보 캡슐 1일 1회
위약 치료 그룹의 피험자는 21일 동안 또는 퇴원할 때까지 표준 치료와 위약 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 사망한 환자의 비율에 미치는 영향을 평가하여 SARS-CoV-2 감염 치료에서 사비자불린의 효능.
기간: 60일차
연구 중 사망한 환자의 비율(60일 이전)에 미치는 영향을 평가하여 SARS-Cov-2 감염 치료에서 VERU-111의 효능.
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일, 22일 및 29일에 호흡 부전 없이 살아있는 피험자의 비율.
기간: 15일, 22일, 29일
15일, 22일 및 29일에 호흡 부전 없이 살아있는 피험자의 비율. 호흡 부전은 기관내 삽관 및 기계적 환기, 체외 막 산소화, 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달, 비침습적 양압 환기, 임상적 의사 결정이 자원에 의해서만 이루어지는 경우에만 이러한 조치를 시작하지 않는 호흡 부전의 임상 진단으로 정의됩니다. 한정.
15일, 22일, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veru Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V3011902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV 감염에 대한 임상 시험

VERU-111에 대한 임상 시험

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약물 개입

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