新生儿外用椰子油与脓毒症的发生率
2023年8月30日 更新者：Vivek Narendran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
随机对照试验旨在确定在新生儿重症监护环境中每天两次将常用椰子油涂抹在新生儿皮肤上对迟发性败血症发生率与无治疗对照的影响。
研究概览
详细说明
目的和具体目标
目的是确定每天两次局部使用椰子油对入住英迪拉甘地儿童健康研究所新生儿重症监护室、旧机场路 Cloudnine 医院和班加罗尔 Jayanagar 的 Cloudnine 医院新生儿迟发性败血症的影响，印度。 目的是确定局部使用椰子油对以下方面的影响：
- 新生儿迟发性培养阳性败血症的发生率
- 使用标准皮肤评估方法的新生儿皮肤完整性与无治疗对照
- 新生儿先天免疫功能的生物标志物
- 体温不稳定、体重增加、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变、慢性肺病和死亡率。
研究人员假设，与目前的护理标准（即不治疗）相比，每天两次局部使用椰子油可降低早产儿和足月儿迟发性败血症 (LOS) 的发生率。 油处理将增加新生儿皮肤屏障的完整性，通过经过验证的临床和仪器方法测量。 与未经处理的对照皮肤相比，从椰子油处理过的皮肤中收集到的先天免疫功能的皮肤表面生物标志物表明炎症较少（促炎细胞因子水平较低）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vivek Narendran, MD
- 电话号码：513-636-4200
- 邮箱：vivek.narendran@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Marty Visscher, PhD
- 电话号码：513-746-5100
- 邮箱：visschmo@ucmail.uc.edu
学习地点
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-
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Bangalore、印度
- 招聘中
- Cloudnine Hospital
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接触：
- Kishore Kumar, MBBS, MD
- 邮箱：kishkum@gmail.com
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Bangalore、印度
- 撤销
- Indira Gandhi Institute of child health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄24-36周的早产儿
- 胎龄37-42周的足月儿
- 入学时不足 48 小时
- 入住英迪拉甘地儿童健康研究所新生儿重症监护室、旧机场路的 Cloudnine 医院和班加罗尔 Jayangar 的 Cloudnine 医院
- 预计入组后将在新生儿重症监护病房至少呆 4 天
- 能够耐受所描述的学习程序
- 愿意提供书面知情同意书的家长/监护人
排除标准：
- 身体不稳定
- 家长/监护人无法提供书面知情同意书
- 存在遗传性皮肤病，例如烫伤皮肤综合征、大疱性表皮松解症
- 存在主要先天性异常
- 接受手术的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天两次椰子油 5 毫克/千克体重
椰子油（Parachute 品牌）是一种市售产品，在印度通常用于婴儿出生后的日常按摩。
从登记到出院，或直到生命第 28 天，以先到者为准，医疗保健提供者将每天两次应用 5 mg/Kg 体重的量。
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椰子油、降落伞油成分：92% 月桂酸 (C12) 脂肪酸、6% 油酸脂肪酸、2% 亚油酸脂肪酸
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无干预：无干预
分配到这只手臂的受试者将每天轻轻抚摸他们的皮肤两次，时间是涂抹油所需的时间。
这将模拟干预臂受试者收到的抚摸。
这将发生在从入组到出院，或到生命第 28 天，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预与对照的迟发性败血症发生率
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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迟发性败血症的发病率定义为在出生后第 3 天或之后发生的感染
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤红斑
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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大腿外侧和肛周区域的皮肤红斑（发红）将从高分辨率数字照片的目视检查中量化，这些照片将通过标准定位和照明以及颜色校正收集。
红斑的覆盖面积和严重程度将使用已公布的、经过验证的分级量表来判断。
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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皮疹
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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大腿外侧和肛周区域的皮疹将从高分辨率数字照片的目视检查中量化，这些照片将通过标准定位和照明以及颜色校正收集。
皮疹的覆盖面积和严重程度将使用已发布的、经过验证的分级量表来判断。
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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皮肤干燥
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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大腿外侧和肛周区域的皮肤干燥度将通过高分辨率数字照片的目视检查来量化，这些照片将通过标准定位和照明以及颜色校正来收集。
覆盖面积和干燥/结垢的严重程度将使用已发布的、经过验证的分级量表来判断。
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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皮肤经表皮失水
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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将使用称为 Vapometer 的标准密闭室仪器测量大腿外侧部位的经表皮水分流失率，单位为克/米 2 /小时。
一旦系统达到平衡，该仪器将提供经表皮失水值。
该方法之前已经过验证，并常规用于皮肤测量。
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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皮肤表面酸度 (pH)
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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尿布覆盖的大腿外侧部位和臀部部位的皮肤表面酸度将使用平面电极设备测量，该设备每天校准至 pH 4 和 pH 7 的缓冲液。表面酸度以 pH 值表示单位是仪器探头放置在皮肤上的水的氢离子浓度以 10 为底的负对数。
该仪器专为在皮肤上使用而设计，并且已经过验证。
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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一组已知先天免疫功能的皮肤表面蛋白
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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已知皮肤表层中的蛋白质是先天免疫功能的生物标志物。 每种蛋白质将被量化并报告为每微克总蛋白质的蛋白质皮克数。 具体蛋白有：聚丝蛋白、丝聚蛋白2、转谷氨酰胺酶3、S100A8（抗菌、钙结合蛋白）、S100A7（抗菌、钙结合蛋白）、SERPINB3（半胱氨酸蛋白酶抑制剂）、SERPINB4（蛋白酶抑制剂）、elafin（蛋白酶抑制剂）角蛋白1、6A 和 6B（结构蛋白）和脂肪酸延长酶 1（脂质）。 将一起评估每种蛋白质的水平，以比较干预与对照的效果。 将使用放置在皮肤部位（大腿、被尿布覆盖的臀部）上的两个连续胶带（温和的粘合剂）各一分钟从皮肤表面收集样品，移除并储存在-80摄氏度直至分析。 将使用标准的串联质谱技术提取和分析蛋白质。 |
出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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皮肤微生物组
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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新生儿皮肤和粪便的微生物组分析以确定椰子油与不治疗对微生物群落的影响
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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慢性肺病
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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在研究期间，将干预（椰子油）受试者的慢性肺病发病率与无治疗对照的发病率进行比较。
将根据受试者在 36 周校正年龄时的氧气需求来诊断慢性肺病。
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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脓毒症的病原体
大体时间：出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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脓毒症诊断包括确定脓毒症归因的生物体
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出院前第 3 天或第 28 天，以先到者为准
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生第 3 天直至出院或出生第 28 天，以先到者为准。
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研究期间椰子油与不治疗对坏死性小肠结肠炎发病率的影响
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出生第 3 天直至出院或出生第 28 天，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kishore Kumar, MBBS, MD、Cloudnine Hospital
- 首席研究员：Naveen Benakappa, MBBS, MD、Indira Gandhi Institute of child health
- 首席研究员：Prathik B H, MBBS, MD、Indira Gandhi Institute of child health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0487 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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