Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell påføring av kokosnøttolje og forekomst av sepsis hos nyfødte

30. august 2023 oppdatert av: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Den randomiserte kontrollstudien tar sikte på å bestemme effekten av to ganger daglig påføring av en vanlig kokosolje på huden til nyfødte i neonatal intensivbehandling på frekvensen av sepsis med sen debut versus en kontroll uten behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og spesifikke mål

Hensikten er å bestemme effekten av to ganger daglig påføring av kokosnøttolje på sepsis hos nyfødte som er innlagt på neonatale intensivavdelinger ved Indira Gandhi Institute of Child Health, Cloudnine Hospital ved Old Airport Road og Cloudnine Hospital i Jayanagar i Bangalore, India. Målet er å bestemme effekten av aktuell kokosnøttoljepåføring på:

  • Forekomsten av neonatal sent debut kulturpositiv sepsis
  • Neonatal hudintegritet versus en ingen behandlingskontroll ved bruk av standard hudevalueringsmetoder
  • Biomarkører for neonatal medfødt immunfunksjon
  • Temperaturustabilitet, vektøkning, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, retinopati ved prematuritet, kronisk lungesykdom og dødelighet.

Etterforskerne antar at to ganger daglig påføring av kokosnøttolje vil redusere forekomsten av sepsis med sen begynnelse (LOS) hos premature og fullbårne spedbarn sammenlignet med dagens standard for omsorg, dvs. ingen behandling. Oljebehandlingen vil øke den neonatale hudbarrierens integritet målt ved validerte kliniske og instrumentelle metoder. Hudoverflatebiomarkører for medfødt immunfunksjon samlet fra kokosnøttoljebehandlet hud vil indikere mindre betennelse (lavere proinflammatoriske cytokinnivåer) enn i ubehandlet kontrollhud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Rekruttering
        • Cloudnine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangalore, India
        • Tilbaketrukket
        • Indira Gandhi Institute of child health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn 24-36 ukers svangerskapsalder
  • Fullbårne spedbarn 37-42 ukers svangerskapsalder
  • Mindre enn 48 timer ved påmelding
  • Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital på Old Airport Road og Cloudnine Hospital i Jayangar, Bangalore
  • Forventes å være på neonatal intensivavdeling i minst 4 dager etter innskrivning
  • Kunne tolerere studieprosedyrer som beskrevet
  • Foreldre/foresatte villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil
  • Foreldre/foresatte kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av arvelig kutan tilstand, f.eks. skoldet hudsyndrom, epidermolysis bullosa
  • Tilstedeværelse av store medfødte anomalier
  • Spedbarn som gjennomgår operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokosolje med 5 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig
Kokosolje (Parachute Brand) er et markedsført produkt som rutinemessig brukes til daglig massasje etter fødsel for spedbarn i India. En mengde på 5 mg/kg kroppsvekt vil påføres to ganger daglig av helsepersonell fra innskriving til utskrivning, eller til levedag 28, avhengig av hva som inntreffer først.
Annen: Kokosolje
Kokosolje, fallskjermoljesammensetning: 92 % laurin (C12) fettsyre, 6 % oljefettsyre, 2 % linolfettsyre
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Personer som er tildelt denne armen vil få huden forsiktig strøket to ganger daglig i den tiden det vil kreve å påføre en olje. Dette vil simulere strykingen som mottas av intervensjonsarmen. Dette vil skje fra innmelding til utskrivning, eller til levedag 28, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen-debut sepsis rate for intervensjon versus kontroll
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av sent oppstått sepsis er definert som en infeksjon som oppstår på eller etter dag 3 av livet
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud erytem
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hudens erytem (rødhet) på ytre lår og perianalregion vil bli kvantifisert fra visuell inspeksjon av høyoppløselige digitale fotografier som vil bli samlet inn med standard posisjonering og lys- og fargekorrigert. Dekningsområdet og alvorlighetsgraden av erytem vil bli bedømt ved å bruke publiserte, validerte karakterskalaer.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hudutslett
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hudutslett på ytre lår og perianal region vil bli kvantifisert fra visuell inspeksjon av høyoppløselige digitale fotografier som vil bli samlet inn med standard posisjonering og lys- og fargekorrigert. Dekningsområdet og alvorlighetsgraden av utslett vil bli bedømt ved å bruke publiserte, validerte karakterskalaer.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Tørr hud
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Tørrheten i huden på det ytre låret og det perianale området vil kvantifiseres fra visuell inspeksjon av høyoppløselige digitale fotografier som vil bli samlet inn med standard posisjonering og lys- og fargekorrigert. Dekningsområdet og alvorlighetsgraden av tørrhet/skalering vil bli bedømt ved å bruke publiserte, validerte karakterskalaer.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hastigheten for transepidermalt vanntap på et sted på ytterlåret vil bli målt som gram/meter2/time ved å bruke et standard, lukket kammer instrument kjent som Vapometer. Dette instrumentet vil gi transepidermal vanntapsverdi når systemet når likevekt. Denne metoden er tidligere validert og brukes rutinemessig for hudmålinger.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hudens overflate surhet (pH)
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hudoverflatens surhet på et sted på ytterlåret og et sted på baken som er dekket av bleien vil bli målt ved hjelp av en flat overflateelektrode som kalibreres daglig til buffere på pH 4 og pH 7. Overflatesyren er gitt i pH enheter som er den negative logen til basen 10 av hydrogenionkonsentrasjonen av vann plassert på huden av instrumentsonden. Instrumentet er designet for bruk på huden og er validert.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Sett med hudoverflateproteiner med kjent medfødt immunfunksjon
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først

Det er proteiner i hudens overflatelag kjent for å være biomarkører for medfødt immunfunksjon. Hvert protein vil bli kvantifisert og rapportert som pikogram protein per mikrogram totalt protein. De spesifikke proteinene er: filaggrin, filaggrin 2, transglutaminase 3, S100A8 (antimikrobielt, kalsiumbindende protein), S100A7 (antimikrobielt, kalsiumbindende protein), SERPINB3 (cysteinproteasehemmer), SERPINB4 (proteasehemmer), elafin (proteasehemmer), elafin (protease) 1, 6A og 6B (strukturelle proteiner) og fettsyreelongase 1 (lipid). Nivåene av hvert protein vil bli evaluert sammen for å sammenligne effekten av intervensjonen versus kontroll.

Prøver fra hudoverflaten vil bli tatt med to sekvensielle klebebånd (skånsomt lim) plassert på hudstedene (lår, baken dekket av bleie) i ett minutt hver, fjernet og lagret ved -80 grader C frem til analyse. Proteinene vil bli ekstrahert og analysert for bruk av standardteknikker for tandem massespektrometri.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Hudmikrobiom
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Mikrobiomanalyser av neonatal hud og avføring for å bestemme effekten av kokosnøttolje versus ingen behandling på mikroflora
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Forekomsten av kronisk lungesykdom blant forsøkspersonene i intervensjonen (kokosnøttolje) vil bli sammenlignet med forekomsten i kontrollen uten behandling i løpet av studieperioden. Kronisk lungesykdom vil bli diagnostisert basert på forsøkspersonens oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder.
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Forårsakende organismer til sepsis
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Sepsisdiagnose inkluderer bestemmelse av organismene som sepsis ble tilskrevet
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først.
Effekten av kokosnøttolje versus ingen behandling på forekomsten av nekrotiserende enterokolitt i løpet av studieperioden
Dag 3 i livet til utskrivning eller levedag 28, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Hovedetterforsker: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Hovedetterforsker: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0487 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sent oppstått neonatal sepsis

Kliniske studier på Kokosolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere