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Application topique d'huile de noix de coco et incidence de la septicémie chez les nouveau-nés

30 août 2023 mis à jour par: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'essai contrôlé randomisé vise à déterminer l'effet de l'application deux fois par jour d'une huile de noix de coco couramment utilisée sur la peau des nouveau-nés dans le cadre de soins intensifs néonatals sur le taux de septicémie à apparition tardive par rapport à un témoin sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But et objectifs spécifiques

Le but est de déterminer l'effet de l'application topique d'huile de noix de coco deux fois par jour sur la septicémie tardive chez les nouveau-nés admis dans les unités de soins intensifs néonatals de l'Institut Indira Gandhi de la santé infantile, de l'hôpital Cloudnine à Old Airport Road et de l'hôpital Cloudnine à Jayanagar à Bangalore, Inde. L'objectif est de déterminer l'effet de l'application topique d'huile de noix de coco sur :

  • L'incidence de la septicémie néonatale tardive à culture positive
  • Intégrité de la peau néonatale par rapport à un contrôle sans traitement à l'aide de méthodes d'évaluation de la peau standard
  • Biomarqueurs de la fonction immunitaire innée néonatale
  • Instabilité de la température, prise de poids, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré, maladie pulmonaire chronique et mortalité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application topique d'huile de noix de coco deux fois par jour réduira l'incidence de la septicémie à apparition tardive (LOS) chez les prématurés et les nourrissons à terme par rapport à la norme de soins actuelle, c'est-à-dire l'absence de traitement. Le traitement à l'huile augmentera l'intégrité de la barrière cutanée néonatale mesurée par des méthodes cliniques et instrumentales validées. Les biomarqueurs de surface de la peau de la fonction immunitaire innée recueillis à partir de la peau traitée à l'huile de noix de coco indiqueront moins d'inflammation (niveaux de cytokines pro-inflammatoires inférieurs) que dans la peau témoin non traitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Recrutement
        • Cloudnine Hospital
        • Contact:
      • Bangalore, Inde
        • Retiré
        • Indira Gandhi Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de 24 à 36 semaines d'âge gestationnel
  • Nourrissons nés à terme de 37 à 42 semaines d'âge gestationnel
  • Moins de 48 heures d'âge à l'inscription
  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Institut Indira Gandhi pour la santé infantile, à l'hôpital Cloudnine à Old Airport Road et à l'hôpital Cloudnine à Jayangar, Bangalore
  • Devrait être dans l'unité de soins intensifs néonatals pendant au moins 4 jours après l'inscription
  • Capable de tolérer les procédures d'étude telles que décrites
  • Parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Parent/tuteur incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Présence d'une affection cutanée héréditaire, par exemple, syndrome de la peau échaudée, épidermolyse bulleuse
  • Présence d'anomalies congénitales majeures
  • Nourrissons subissant une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de noix de coco à 5 mg/Kg de poids corporel deux fois par jour
L'huile de noix de coco (marque Parachute) est un produit commercialisé qui est couramment utilisé pour le massage quotidien après la naissance des nourrissons en Inde. Une quantité de 5 mg/kg de poids corporel sera appliquée deux fois par jour par le fournisseur de soins de santé à partir de l'inscription jusqu'à la sortie, ou jusqu'au jour de la vie 28, selon la première éventualité.
Autre: Huile de noix de coco
Huile de Coco, composition de l'huile de Parachute : 92% d'acide gras laurique (C12), 6% d'acide gras oléique, 2% d'acide gras linoléique
Aucune intervention: Aucune intervention
Les sujets affectés à ce bras se verront caresser doucement la peau deux fois par jour pendant le temps nécessaire pour appliquer une huile. Cela simulera les caresses reçues par les sujets du bras d'intervention. Cela se produira de l'inscription jusqu'à la sortie, ou jusqu'au 28e jour de vie, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de septicémie à début tardif pour l'intervention par rapport au contrôle
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
L'incidence de la septicémie d'apparition tardive est définie comme une infection qui survient le jour 3 de la vie ou après
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème cutané
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
L'érythème cutané (rougeur) de l'extérieur de la cuisse et de la région périanale sera quantifié à partir d'une inspection visuelle de photographies numériques haute résolution qui seront collectées avec un positionnement et un éclairage standard et une correction des couleurs. La zone de couverture et la gravité de l'érythème seront jugées à l'aide d'échelles de notation publiées et validées.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Démangeaison de la peau
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
L'éruption cutanée de l'extérieur de la cuisse et de la région périanale sera quantifiée à partir d'une inspection visuelle de photographies numériques haute résolution qui seront collectées avec un positionnement et un éclairage standard et des couleurs corrigées. La zone de couverture et la gravité de l'éruption seront jugées à l'aide d'échelles de notation publiées et validées.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Sécheresse cutanée
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
La sécheresse de la peau de l'extérieur de la cuisse et de la région périanale sera quantifiée à partir d'une inspection visuelle de photographies numériques haute résolution qui seront collectées avec un positionnement et un éclairage standard et des couleurs corrigées. La zone de couverture et la gravité de la sécheresse/de l'entartrage seront jugées à l'aide d'échelles de classement publiées et validées.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Perte d'eau transépidermique cutanée
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Le taux de perte d'eau transépidermique d'un site sur l'extérieur de la cuisse sera mesuré en grammes/mètre2/heure à l'aide d'un instrument standard à chambre fermée connu sous le nom de vapomètre. Cet instrument fournira la valeur de perte d'eau transépidermique une fois que le système aura atteint l'équilibre. Cette méthode a déjà été validée et est utilisée en routine pour les mesures cutanées.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Acidité de la surface de la peau (pH)
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
L'acidité de surface de la peau d'un site sur l'extérieur de la cuisse et d'un site sur les fesses recouvert par la couche sera mesurée à l'aide d'un dispositif d'électrode à surface plane qui est calibré quotidiennement sur des tampons de pH 4 et pH 7. L'acidité de surface est donnée en pH unités qui sont le log négatif à la base 10 de la concentration en ions hydrogène de l'eau placée sur la peau par la sonde de l'instrument. L'instrument est conçu pour une utilisation sur la peau et a été validé.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Ensemble de protéines de surface de la peau de fonction immunitaire innée connue
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité

Il existe des protéines dans les couches superficielles de la peau connues pour être des biomarqueurs de la fonction immunitaire innée. Chaque protéine sera quantifiée et rapportée en picogrammes de protéines par microgramme de protéines totales. Les protéines spécifiques sont : la filaggrine, la filaggrine 2, la transglutaminase 3, S100A8 (antimicrobienne, protéine de liaison au calcium), S100A7 (antimicrobienne, protéine de liaison au calcium), SERPINB3 (inhibiteur de cystéine protéase), SERPINB4 (inhibiteur de protéase), elafin (inhibiteur de protéase) kératines 1, 6A et 6B (protéines structurales) et l'acide gras élongase 1 (lipide). Les niveaux de chaque protéine seront évalués ensemble pour comparer l'effet de l'intervention par rapport au contrôle.

Des échantillons de la surface de la peau seront prélevés à l'aide de deux rubans adhésifs séquentiels (adhésif doux) placés sur les sites cutanés (cuisse, fesses recouvertes d'une couche) pendant une minute chacun, retirés et stockés à -80 deg C jusqu'à l'analyse. Les protéines seront extraites et analysées à l'aide de techniques standards de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Microbiome de la peau
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Analyses du microbiome de la peau et des selles néonatales pour déterminer l'effet de l'huile de coco par rapport à l'absence de traitement sur la microflore
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Maladie pulmonaire chronique
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
L'incidence des maladies pulmonaires chroniques parmi les sujets de l'intervention (huile de coco) sera comparée à l'incidence dans le groupe témoin sans traitement pendant la période d'étude. La maladie pulmonaire chronique sera diagnostiquée sur la base des besoins en oxygène du sujet à 36 semaines d'âge corrigé.
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Organismes responsables de la septicémie
Délai: Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Le diagnostic de septicémie comprend la détermination des organismes auxquels la septicémie a été attribuée
Jour 3 de la vie jusqu'à la sortie ou jour de la vie 28, selon la première éventualité
Entérocolite nécrosante
Délai: Jour 3 de vie jusqu'à la sortie ou jour de vie 28, selon la première éventualité.
L'impact de l'huile de coco par rapport à l'absence de traitement sur l'incidence de l'entérocolite nécrosante au cours de la période d'étude
Jour 3 de vie jusqu'à la sortie ou jour de vie 28, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Chercheur principal: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health
  • Chercheur principal: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0487 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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