Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel påføring af kokosolie og forekomst af sepsis hos nyfødte

30. august 2023 opdateret af: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Det randomiserede kontrolforsøg har til formål at bestemme effekten af ​​to gange dagligt påføring af en almindeligt anvendt kokosolie på huden på nyfødte i neonatal intensiv pleje på frekvensen af ​​sepsis med sen indtræden versus en kontrol uden behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og specifikke mål

Formålet er at bestemme effekten af ​​topisk kokosoliepåføring to gange dagligt på sepsis hos nyfødte, der er indlagt på neonatale intensivafdelinger på Indira Gandhi Institute of Child Health, Cloudnine Hospital på Old Airport Road og Cloudnine Hospital i Jayanagar i Bangalore, Indien. Målet er at bestemme effekten af ​​topisk kokosoliepåføring på:

  • Forekomsten af ​​neonatal sent opstået kulturpositiv sepsis
  • Neonatal hudintegritet versus en ingen behandlingskontrol ved brug af standard hudevalueringsmetoder
  • Biomarkører for neonatal medfødt immunfunktion
  • Temperaturustabilitet, vægtøgning, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmaturitet, kronisk lungesygdom og dødelighed.

Efterforskerne antager, at to gange dagligt topisk påføring af kokosolie vil reducere forekomsten af ​​sepsis med sen begyndelse (LOS) hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn i forhold til den nuværende standard for pleje, dvs. ingen behandling. Oliebehandlingen vil øge den neonatale hudbarrieres integritet målt ved validerede kliniske og instrumentelle metoder. Hudoverfladebiomarkører for medfødt immunfunktion indsamlet fra kokosoliebehandlet hud vil indikere mindre inflammation (lavere proinflammatoriske cytokinniveauer) end i ubehandlet kontrolhud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Cloudnine Hospital
        • Kontakt:
      • Bangalore, Indien
        • Trukket tilbage
        • Indira Gandhi Institute of child health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn 24-36 ugers svangerskabsalder
  • Fuldbårne spædbørn 37-42 ugers svangerskabsalder
  • Under 48 timers alder ved indskrivning
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling på Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital på Old Airport Road og Cloudnine Hospital i Jayangar, Bangalore
  • Forventes at være på neonatal intensivafdeling i mindst 4 dage efter indskrivning
  • I stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer som beskrevet
  • Forælder/værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Forælder/værge kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af arvelig kutan tilstand, f.eks. skoldet hudsyndrom, epidermolysis bullosa
  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier
  • Spædbørn under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kokosolie ved 5 mg/kg kropsvægt to gange dagligt
Kokosolie (Parachute Brand) er et markedsført produkt, der rutinemæssigt bruges til daglig massage efter fødslen til spædbørn i Indien. En mængde på 5 mg/kg kropsvægt vil blive påført to gange dagligt af sundhedsplejersken fra indskrivning til udskrivelse, eller indtil levedag 28, alt efter hvad der indtræffer først.
Andet: Kokosolie
Kokosolie, faldskærmsolie sammensætning: 92% laurin (C12) fedtsyre, 6% oliefedtsyre, 2% linolfedtsyre
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil få deres hud blidt strøget to gange dagligt i den tid, det ville være nødvendigt at påføre en olie. Dette vil simulere det strøg modtaget af interventionsarmens forsøgspersoner. Dette vil ske fra indskrivning til udskrivelse eller indtil levedag 28, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen-debuterende sepsis rate for intervention versus kontrol
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af sepsis er defineret som en infektion, der opstår på eller efter dag 3 i livet
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens erytem
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Hudens erytem (rødme) af den ydre lår og perianal region vil blive kvantificeret fra visuel inspektion af højopløselige digitale fotografier, som vil blive indsamlet med standardpositionering og lys- og farvekorrigeret. Dækningsområdet og sværhedsgraden af ​​erytem vil blive bedømt ved hjælp af offentliggjorte, validerede karakterskalaer.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Udslæt
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Hududslæt på ydersiden af ​​låret og det perianale område vil blive kvantificeret fra visuel inspektion af digitale højopløselige fotografier, som vil blive indsamlet med standardpositionering og lys- og farvekorrigeret. Dækningsområdet og sværhedsgraden af ​​udslæt vil blive bedømt ved hjælp af offentliggjorte, validerede karakterskalaer.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Tørhed i huden
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Tørheden af ​​huden på ydersiden af ​​låret og det perianale område vil blive kvantificeret fra visuel inspektion af højopløselige digitale fotografier, som vil blive indsamlet med standardpositionering og lys- og farvekorrigeret. Dækningsområdet og sværhedsgraden af ​​tørhed/skalering vil blive bedømt ved hjælp af offentliggjorte, validerede karakterskalaer.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Hastigheden af ​​transepidermalt vandtab på et sted på yderlåret vil blive målt som gram/meter2/time ved hjælp af et standard, lukket kammer instrument kendt som Vapometer. Dette instrument vil give den transepidermale vandtabsværdi, når systemet når ligevægt. Denne metode er tidligere blevet valideret og bruges rutinemæssigt til hudmålinger.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Hudens overflade surhed (pH)
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Hudens overfladesurhed af et sted på yderlåret og et sted på balderne, der er dækket af bleen, vil blive målt ved hjælp af en flad overflade elektrodeanordning, der kalibreres dagligt til buffere på pH 4 og pH 7. Overfladesuriteten er angivet i pH enheder, som er den negative log til basen 10 af hydrogenionkoncentrationen af ​​vand placeret på huden af ​​instrumentsonden. Instrumentet er designet til brug på huden og er blevet valideret.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Sæt af hudoverfladeproteiner med kendt medfødt immunfunktion
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først

Der er proteiner i hudens overfladelag, der er kendt for at være biomarkører for medfødt immunfunktion. Hvert protein vil blive kvantificeret og rapporteret som pikogram protein pr. mikrogram totalt protein. De specifikke proteiner er: filaggrin, filaggrin 2, transglutaminase 3, S100A8 (antimikrobielt, calciumbindende protein), S100A7 (antimikrobielt, calciumbindende protein), SERPINB3 (cysteinproteaseinhibitor), SERPINB4 (proteasehæmmer), elafin (proteasehæmmer), elafin (proteasehæmmer) 1, 6A og 6B (strukturelle proteiner) og fedtsyreelongase 1 (lipid). Niveauer af hvert protein vil blive evalueret sammen for at sammenligne effekten af ​​interventionen versus kontrol.

Prøver fra hudoverfladen vil blive indsamlet ved hjælp af to sekventielle klæbende tape (skånsomt klæbende) placeret på hudstederne (lår, balder dækket af ble) i et minut hver, fjernet og opbevaret ved -80 grader C indtil analyse. Proteinerne vil blive ekstraheret og analyseret for at bruge standardteknikker for tandem massespektrometri.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Hudmikrobiom
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Mikrobiomanalyser af neonatal hud og afføring for at bestemme effekten af ​​kokosolie versus ingen behandling på mikrofloraen
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Forekomsten af ​​kronisk lungesygdom blandt forsøgspersonerne i interventionen (kokosolie) vil blive sammenlignet med forekomsten i kontrollen uden behandling i undersøgelsesperioden. Kronisk lungesygdom vil blive diagnosticeret ud fra forsøgspersonens iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder.
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Causative organismer af sepsis
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Sepsisdiagnose omfatter bestemmelse af de organismer, som sepsis blev tilskrevet
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først.
Indvirkningen af ​​kokosolie versus ingen behandling på forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis i undersøgelsesperioden
Dag 3 i livet indtil udskrivelse eller dag i livet 28, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Ledende efterforsker: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Ledende efterforsker: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0487 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sent indsættende neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Kokosolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner