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ココナッツオイルの局所塗布と新生児における敗血症の発生率

2023年8月30日 更新者：Vivek Narendran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
無作為対照試験の目的は、一般的に使用されているココナッツ オイルを 1 日 2 回、新生児集中治療室の新生児の皮膚に塗布した場合の遅発性敗血症の発生率と無治療対照群との比較です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的と具体的な目的

目的は、インディラガンジー小児保健研究所、オールドエアポートロードのクラウドナイン病院、およびバンガロールのジャヤナガルにあるクラウドナイン病院の新生児集中治療室に入院した新生児の遅発性敗血症に対する1日2回の局所ココナッツオイル塗布の効果を判断することです。インド。 目的は、ココナッツオイルの局所塗布が以下に及ぼす影響を判断することです。

  • 新生児遅発性培養陽性敗血症の発生率
  • 標準的な皮膚評価方法を使用した新生児の皮膚の完全性と治療なしのコントロールの比較
  • 新生児自然免疫機能のバイオマーカー
  • 体温の不安定性、体重増加、脳室内出血、壊死性腸炎、未熟児網膜症、慢性肺疾患、および死亡率。

研究者らは、ココナッツオイルを 1 日 2 回局所塗布すると、未熟児および満期産児の遅発性敗血症 (LOS) の発生率が、現在の標準治療、つまり無治療よりも減少すると仮定しています。 オイル治療は、検証済みの臨床的および機器的方法によって測定された新生児の皮膚バリアの完全性を高めます。 ココナッツオイルで処理された皮膚から収集された自然免疫機能の皮膚表面バイオマーカーは、未処理の対照皮膚よりも炎症が少ないことを示します（炎症誘発性サイトカインレベルが低い）.

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド
        • 募集
        • Cloudnine Hospital
        • コンタクト：
      • Bangalore、インド
        • 引きこもった
        • Indira Gandhi Institute of Child Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠24～36週の未熟児
  • 妊娠37～42週の満期産児
  • 入学時48時間未満
  • Indira Gandhi Institute for Child Health、Old Airport Road の Cloudnine Hospital、バンガロールの Jayangar の Cloudnine Hospital の新生児集中治療室に入院
  • -登録後、少なくとも4日間は新生児集中治療室にいることが予想される
  • -説明されているように研究手順に耐えることができる
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親/保護者

除外基準:

  • 医学的に不安定
  • 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 遺伝性皮膚疾患の存在、例えば、熱傷皮膚症候群、表皮水疱症
  • 重大な先天異常の存在
  • 手術を受ける乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 日 2 回、体重 1 kg あたり 5 mg のココナッツ オイル
ココナッツ オイル (パラシュート ブランド) は、インドの乳児の出産後の毎日のマッサージに日常的に使用されている市販製品です。 登録から退院まで、または生後 28 日までのいずれか早い方まで、ヘルスケア提供者によって 5 mg/Kg 体重の量が 1 日 2 回適用されます。
他の：ココナッツオイル
ココナッツオイル、パラシュートオイル組成：ラウリン酸（C12）脂肪酸92%、オレイン脂肪酸6%、リノール脂肪酸2%
介入なし：介入なし
この腕に割り当てられた被験者は、オイルを塗布するのに必要な時間、1 日 2 回、皮膚をやさしくなでます。 これにより、介入アームの被験者が受けたなでる動作がシミュレートされます。 これは、登録から退院まで、または生後 28 日までのいずれか早い方まで発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入対対照の遅発性敗血症率
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
遅発性敗血症の発生率は、生後 3 日目以降に発生する感染症と定義されます。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の紅斑
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
太ももの外側と肛門周囲の皮膚の紅斑 (赤み) は、標準的な配置と照明と色補正で収集される高解像度デジタル写真の目視検査から定量化されます。 紅斑の範囲と重症度は、公開された検証済みの等級付けスケールを使用して判断されます。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
皮膚発疹
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
太ももの外側と肛門周囲の皮膚の発疹は、標準的な配置と照明と色補正で収集される高解像度デジタル写真の目視検査から定量化されます。 発疹の範囲と重症度は、公開された検証済みの等級尺度を使用して判断されます。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
肌の乾燥
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
太ももの外側と肛門周囲の皮膚の乾燥は、標準的な配置と照明と色補正で収集される高解像度デジタル写真の目視検査から定量化されます。 適用範囲と乾燥/鱗屑の重症度は、公開された検証済みの等級尺度を使用して判断されます。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
皮膚の経皮水分喪失
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
太ももの外側の部位の経皮水分損失率は、バポメーターとして知られる標準的な密閉チャンバー装置を使用して、グラム/メートル2/時間として測定されます。 この機器は、システムが平衡に達すると、経皮水分損失値を提供します。 この方法は以前に検証されており、皮膚の測定に日常的に使用されています。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
皮膚表面の酸性度 (pH)
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
太ももの外側の部位とおむつで覆われた臀部の部位の皮膚表面の酸性度は、pH 4 と pH 7 の緩衝液に毎日較正される平面電極装置を使用して測定されます。表面の酸性度は pH で示されます。単位は、計器プローブによって皮膚に置かれた水の水素イオン濃度の 10 を底とする負の対数です。 この器具は皮膚に使用するように設計されており、検証済みです。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
自然免疫機能が知られている皮膚表面タンパク質のセット
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方

自然免疫機能のバイオマーカーであることが知られている皮膚表層にタンパク質があります。 各タンパク質は定量化され、総タンパク質のマイクログラムあたりのタンパク質のピコグラムとして報告されます。 特定のタンパク質は: フィラグリン、フィラグリン 2、トランスグルタミナーゼ 3、S100A8 (抗菌、カルシウム結合タンパク質)、S100A7 (抗菌、カルシウム結合タンパク質)、SERPINB3 (システインプロテアーゼ阻害剤)、SERPINB4 (プロテアーゼ阻害剤)、エラフィン (プロテアーゼ阻害剤) ケラチン1、6Aおよび6B（構造タンパク質）および脂肪酸エロンガーゼ1（脂質）。 各タンパク質のレベルを一緒に評価して、介入と対照の効果を比較します。

皮膚表面からのサンプルは、皮膚部位（太もも、おむつで覆われたお尻）にそれぞれ1分間配置された2つの連続した粘着テープ（穏やかな接着剤）を使用して収集され、取り除かれ、分析まで-80℃で保存されます。 タンパク質を抽出し、タンデム質量分析の標準技術を使用して分析します。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
皮膚マイクロバイオーム
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
微生物フローラに対するココナッツオイルの効果と無治療の効果を判断するための、新生児の皮膚と便のマイクロバイオーム分析
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
慢性肺疾患
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
介入（ココナッツオイル）における被験者間の慢性肺疾患の発生率は、研究期間中の無治療対照における発生率と比較される。 慢性肺疾患は、修正後36週齢での被験者の酸素要求量に基づいて診断されます。
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
敗血症の原因菌
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
敗血症の診断には、敗血症の原因となった微生物の決定が含まれます
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方
壊死性腸炎
時間枠：退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方。
研究期間中の壊死性腸炎の発生率に対するココナッツオイルの影響と無治療の影響
退院までの生後3日目または生後28日目のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

捜査官

  • 主任研究者：Kishore Kumar, MBBS, MD、Cloudnine Hospital
  • 主任研究者：Naveen Benakappa, MBBS, MD、Indira Gandhi Institute of Child Health
  • 主任研究者：Prathik B H, MBBS, MD、Indira Gandhi Institute of Child Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0487 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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