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Topische Anwendung von Kokosnussöl und Auftreten von Sepsis bei Neugeborenen

30. August 2023 aktualisiert von: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirkung der zweimal täglichen Anwendung eines häufig verwendeten Kokosnussöls auf die Haut von Neugeborenen in der Neugeborenen-Intensivstation auf die Rate der spät einsetzenden Sepsis im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und spezifische Ziele

Der Zweck besteht darin, die Wirkung einer zweimal täglichen topischen Anwendung von Kokosnussöl auf eine spät einsetzende Sepsis bei Neugeborenen zu bestimmen, die in die Neugeborenen-Intensivstationen des Indira Gandhi Institute of Child Health, des Cloudnine Hospital in der Old Airport Road und des Cloudnine Hospital in Jayanagar in Bangalore aufgenommen wurden. Indien. Ziel ist es, die Wirkung der topischen Anwendung von Kokosöl zu bestimmen auf:

  • Die Inzidenz von spät einsetzender kulturpositiver Sepsis bei Neugeborenen
  • Hautintegrität bei Neugeborenen im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Behandlung unter Verwendung von Standard-Hautbewertungsmethoden
  • Biomarker der angeborenen Immunfunktion des Neugeborenen
  • Temperaturinstabilität, Gewichtszunahme, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie, chronische Lungenerkrankung und Mortalität.

Die Forscher gehen davon aus, dass die zweimal tägliche topische Anwendung von Kokosnussöl die Inzidenz von Spätsepsis (LOS) bei Frühgeborenen und Reifgeborenen im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard, d. h. ohne Behandlung, verringern wird. Die Ölbehandlung erhöht die Hautbarriereintegrität bei Neugeborenen, gemessen durch validierte klinische und instrumentelle Methoden. Hautoberflächen-Biomarker der angeborenen Immunfunktion, die von mit Kokosöl behandelter Haut gesammelt wurden, weisen auf weniger Entzündungen (niedrigere proinflammatorische Zytokinspiegel) hin als bei unbehandelter Kontrollhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekrutierung
        • Cloudnine Hospital
        • Kontakt:
      • Bangalore, Indien
        • Zurückgezogen
        • Indira Gandhi Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Gestationsalter von 24-36 Wochen
  • Reifgeborene im Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • Weniger als 48 Stunden alt bei der Registrierung
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital in der Old Airport Road und Cloudnine Hospital in Jayangar, Bangalore
  • Voraussichtlich mindestens 4 Tage nach der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Kann die beschriebenen Studienverfahren tolerieren
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vorhandensein einer erblichen Hauterkrankung, z. B. Verbrühungshautsyndrom, Epidermolysis bullosa
  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien
  • Säuglinge, die operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kokosöl mit 5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich
Kokosnussöl (Parachute Brand) ist ein vermarktetes Produkt, das routinemäßig für die tägliche Massage nach der Geburt für Säuglinge in Indien verwendet wird. Eine Menge von 5 mg/kg Körpergewicht wird vom Gesundheitsdienstleister zweimal täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zum 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt, verabreicht.
Sonstiges: Kokosnussöl
Kokosöl, Fallschirmöl Zusammensetzung: 92 % Laurinsäure (C12) Fettsäure, 6 % Ölfettsäure, 2 % Linolfettsäure
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, wird ihre Haut zweimal täglich für die Zeit, die zum Auftragen eines Öls erforderlich wäre, sanft gestreichelt. Dadurch wird das Streicheln simuliert, das die Probanden im Interventionsarm erhalten. Dies erfolgt ab der Einschreibung bis zur Entlassung oder bis zum 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late-onset-Sepsisrate für Intervention versus Kontrolle
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Auftreten einer Spätsepsis ist definiert als eine Infektion, die am oder nach dem 3. Lebenstag auftritt
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautrötung
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Hauterythem (Rötung) der Außenseite des Oberschenkels und der perianalen Region wird durch visuelle Inspektion von hochauflösenden Digitalfotos quantifiziert, die mit Standardpositionierung und -beleuchtung aufgenommen und farbkorrigiert werden. Die Abdeckungsfläche und der Schweregrad des Erythems werden anhand veröffentlichter, validierter Einstufungsskalen beurteilt.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Hautausschlag
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Hautausschlag der Außenseite des Oberschenkels und der perianalen Region wird durch visuelle Inspektion von hochauflösenden Digitalfotos quantifiziert, die mit Standardpositionierung und -beleuchtung gesammelt und farbkorrigiert werden. Der Abdeckungsbereich und die Schwere des Hautausschlags werden anhand veröffentlichter, validierter Einstufungsskalen beurteilt.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Hauttrockenheit
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Hauttrockenheit des äußeren Oberschenkels und der perianalen Region wird durch visuelle Inspektion von hochauflösenden Digitalfotos quantifiziert, die mit Standardpositionierung und -beleuchtung gesammelt und farbkorrigiert werden. Die Abdeckungsfläche und der Schweregrad der Trockenheit/Schuppung werden anhand veröffentlichter, validierter Bewertungsskalen beurteilt.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Transepidermaler Wasserverlust der Haut
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Rate des transepidermalen Wasserverlusts an einer Stelle am äußeren Oberschenkel wird mit einem als Vapometer bekannten Standardinstrument mit geschlossener Kammer in Gramm/Meter2/Stunde gemessen. Dieses Instrument liefert den transepidermalen Wasserverlustwert, sobald das System das Gleichgewicht erreicht hat. Diese Methode wurde bereits validiert und wird routinemäßig für Hautmessungen eingesetzt.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Säuregrad der Hautoberfläche (pH)
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Säuregrad der Hautoberfläche an einer Stelle am äußeren Oberschenkel und an einer Stelle am Gesäß, die von der Windel bedeckt ist, wird unter Verwendung einer Elektrodenvorrichtung mit flacher Oberfläche gemessen, die täglich auf Puffer von pH 4 und pH 7 kalibriert wird. Der Säuregrad der Oberfläche wird in pH angegeben Einheiten, die der negative Logarithmus zur Basis 10 der Wasserstoffionenkonzentration von Wasser sind, das durch die Instrumentensonde auf die Haut aufgebracht wird. Das Instrument ist für den Einsatz auf der Haut konzipiert und validiert.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Satz von Hautoberflächenproteinen mit bekannter angeborener Immunfunktion
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt

Es gibt Proteine ​​in den Hautoberflächenschichten, die als Biomarker der angeborenen Immunfunktion bekannt sind. Jedes Protein wird quantifiziert und als Pikogramm Protein pro Mikrogramm Gesamtprotein angegeben. Die spezifischen Proteine ​​sind: Filaggrin, Filaggrin 2, Transglutaminase 3, S100A8 (antimikrobielles, kalziumbindendes Protein), S100A7 (antimikrobielles, kalziumbindendes Protein), SERPINB3 (Cystein-Protease-Inhibitor), SERPINB4 (Protease-Inhibitor), Elafin (Protease-Inhibitor) Keratine 1, 6A und 6B (Strukturproteine) und Fettsäureelongase 1 (Lipid). Die Spiegel jedes Proteins werden zusammen bewertet, um die Wirkung der Intervention gegenüber der Kontrolle zu vergleichen.

Proben von der Hautoberfläche werden mit zwei aufeinanderfolgenden Klebebändern (sanfter Klebstoff) gesammelt, die jeweils eine Minute lang auf die Hautstellen (Oberschenkel, Gesäß mit Windel bedeckt) aufgebracht, entfernt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert werden. Die Proteine ​​werden extrahiert und unter Verwendung von Standardtechniken der Tandem-Massenspektrometrie analysiert.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Mikrobiom der Haut
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Mikrobiomanalysen der Haut und des Stuhls von Neugeborenen, um die Wirkung von Kokosnussöl im Vergleich zu keiner Behandlung auf die Mikroflora zu bestimmen
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen bei den Probanden in der Intervention (Kokosöl) wird mit der Inzidenz in der Kontrollgruppe ohne Behandlung während des Studienzeitraums verglichen. Eine chronische Lungenerkrankung wird basierend auf dem Sauerstoffbedarf des Probanden im korrigierten Alter von 36 Wochen diagnostiziert.
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Erreger der Sepsis
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Sepsis-Diagnose umfasst die Bestimmung der Organismen, denen die Sepsis zugeschrieben wurde
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Einfluss von Kokosöl im Vergleich zu keiner Behandlung auf das Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis während des Studienzeitraums
3. Lebenstag bis zur Entlassung oder 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Hauptermittler: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health
  • Hauptermittler: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0487 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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