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Aplicación tópica de aceite de coco e incidencia de sepsis en recién nacidos

30 de agosto de 2023 actualizado por: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El ensayo de control aleatorizado tiene como objetivo determinar el efecto de la aplicación dos veces al día de un aceite de coco de uso común en la piel de los recién nacidos en el entorno de cuidados intensivos neonatales sobre la tasa de sepsis de aparición tardía en comparación con un control sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito y Objetivos Específicos

El propósito es determinar el efecto de la aplicación tópica de aceite de coco dos veces al día sobre la sepsis de aparición tardía en recién nacidos ingresados ​​en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del Instituto de Salud Infantil Indira Gandhi, el Hospital Cloudnine en Old Airport Road y el Hospital Cloudnine en Jayanagar en Bangalore. India. El objetivo es determinar el efecto de la aplicación tópica de aceite de coco en:

  • La incidencia de sepsis neonatal de inicio tardío con cultivo positivo
  • Integridad de la piel neonatal versus control sin tratamiento con métodos estándar de evaluación de la piel
  • Biomarcadores de la función inmune innata neonatal
  • Inestabilidad de la temperatura, aumento de peso, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro, enfermedad pulmonar crónica y mortalidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación tópica de aceite de coco dos veces al día reducirá la incidencia de sepsis de aparición tardía (LOS) en bebés prematuros y nacidos a término en comparación con el estándar de atención actual, es decir, ningún tratamiento. El tratamiento con aceite aumentará la integridad de la barrera cutánea neonatal medida mediante métodos clínicos e instrumentales validados. Los biomarcadores de la superficie de la piel de la función inmune innata recolectados de la piel tratada con aceite de coco indicarán menos inflamación (niveles más bajos de citocinas proinflamatorias) que en la piel de control no tratada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamiento
        • Cloudnine Hospital
        • Contacto:
      • Bangalore, India
        • Retirado
        • Indira Gandhi Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros 24-36 semanas de edad gestacional
  • Recién nacidos a término 37-42 semanas de edad gestacional
  • Menos de 48 horas de edad en el momento de la inscripción
  • Admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Instituto Indira Gandhi para la Salud Infantil, el Hospital Cloudnine en Old Airport Road y el Hospital Cloudnine en Jayangar, Bangalore
  • Se espera que permanezca en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante al menos 4 días después de la inscripción
  • Capaz de tolerar los procedimientos de estudio como se describe
  • Padre/tutor dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable
  • Padre/tutor que no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • Presencia de afección cutánea hereditaria, por ejemplo, síndrome de la piel escaldada, epidermólisis ampollosa
  • Presencia de anomalías congénitas mayores
  • Bebés sometidos a cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de coco a 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día
El aceite de coco (marca Parachute) es un producto comercializado que se usa habitualmente para el masaje diario después del nacimiento de los bebés en la India. El proveedor de atención médica aplicará una cantidad de 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día desde la inscripción hasta el alta o hasta el día 28 de vida, lo que ocurra primero.
Otro: Aceite de coco
Aceite de coco, composición del aceite de paracaídas: 92 % de ácido graso láurico (C12), 6 % de ácido graso oleico, 2 % de ácido graso linoleico
Sin intervención: Sin intervención
A los sujetos asignados a este brazo se les acariciará suavemente la piel dos veces al día durante el tiempo que se necesitaría para aplicar un aceite. Esto simulará las caricias recibidas por los sujetos del brazo de intervención. Esto ocurrirá desde la inscripción hasta el alta, o hasta el día 28 de vida, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sepsis de aparición tardía para intervención versus control
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
La incidencia de sepsis de inicio tardío se define como una infección que ocurre en o después del día 3 de vida
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema de la piel
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
El eritema de la piel (enrojecimiento) de la parte externa del muslo y la región perianal se cuantificará a partir de la inspección visual de fotografías digitales de alta resolución que se recopilarán con posicionamiento estándar e iluminación y corrección de color. El área de cobertura y la gravedad del eritema se evaluarán utilizando escalas de calificación publicadas y validadas.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Erupción cutanea
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
La erupción cutánea de la parte externa del muslo y la región perianal se cuantificará a partir de la inspección visual de fotografías digitales de alta resolución que se recopilarán con posicionamiento e iluminación estándar y corrección de color. El área de cobertura y la gravedad de la erupción se evaluarán utilizando escalas de calificación validadas y publicadas.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
La sequedad de la piel de la parte externa del muslo y la región perianal se cuantificará a partir de la inspección visual de fotografías digitales de alta resolución que se recopilarán con posicionamiento estándar e iluminación y corrección de color. El área de cobertura y la severidad de la sequedad/descamación se juzgarán utilizando escalas de clasificación validadas y publicadas.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
La tasa de pérdida de agua transepidérmica de un sitio en la parte externa del muslo se medirá en gramos/metro2/hora utilizando un instrumento estándar de cámara cerrada conocido como vapómetro. Este instrumento proporcionará el valor de pérdida de agua transepidérmica una vez que el sistema alcance el equilibrio. Este método ha sido previamente validado y se utiliza de forma rutinaria para las mediciones de la piel.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Acidez superficial de la piel (pH)
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
La acidez de la superficie de la piel de un sitio en la parte externa del muslo y un sitio en las nalgas cubierto por el pañal se medirá utilizando un dispositivo de electrodo de superficie plana que se calibra diariamente a tampones de pH 4 y pH 7. La acidez de la superficie se da en pH unidades que son el logaritmo negativo en base 10 de la concentración de iones de hidrógeno del agua colocada sobre la piel por la sonda del instrumento. El instrumento está diseñado para su uso en la piel y ha sido validado.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Conjunto de proteínas de la superficie de la piel de función inmunitaria innata conocida
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero

Hay proteínas en las capas superficiales de la piel que se sabe que son biomarcadores de la función inmunitaria innata. Cada proteína será cuantificada e informada como picogramos de proteína por microgramo de proteína total. Las proteínas específicas son: filagrina, filagrina 2, transglutaminasa 3, S100A8 (antimicrobiano, proteína fijadora de calcio), S100A7 (antimicrobiano, proteína fijadora de calcio), SERPINB3 (inhibidor de cisteína proteasa), SERPINB4 (inhibidor de proteasa), elafin (inhibidor de proteasa) queratinas 1, 6A y 6B (proteínas estructurales) y elongasa de ácidos grasos 1 (lípido). Los niveles de cada proteína se evaluarán juntos para comparar el efecto de la intervención frente al control.

Las muestras de la superficie de la piel se recolectarán usando dos cintas adhesivas secuenciales (adhesivo suave) colocadas en los sitios de la piel (muslo, glúteos cubiertos por un pañal) durante un minuto cada una, se retiran y se almacenan a -80 °C hasta el análisis. Las proteínas se extraerán y analizarán utilizando técnicas estándar de espectrometría de masas en tándem.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Microbioma de la piel
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Análisis del microbioma de la piel y las heces neonatales para determinar el efecto del aceite de coco frente a ningún tratamiento en la microflora
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
La incidencia de enfermedad pulmonar crónica entre los sujetos de la intervención (aceite de coco) se comparará con la incidencia en el control sin tratamiento durante el período de estudio. La enfermedad pulmonar crónica se diagnosticará en función del requerimiento de oxígeno del sujeto a las 36 semanas de edad corregida.
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Organismos causantes de la sepsis
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
El diagnóstico de sepsis incluye la determinación de los organismos a los que se atribuyó la sepsis
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero.
El impacto del aceite de coco versus ningún tratamiento en la incidencia de enterocolitis necrosante durante el período de estudio
Día 3 de vida hasta el alta o día 28 de vida, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Investigadores

  • Investigador principal: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Investigador principal: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health
  • Investigador principal: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0487 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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