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신생아의 국소 코코넛 오일 적용 및 패혈증 발병률

2023년 8월 30일 업데이트: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
무작위 통제 시험은 신생아 집중 치료 환경에서 신생아의 피부에 일반적으로 사용되는 코코넛 오일을 하루에 두 번 바르는 것이 후기 발병 패혈증 비율과 무치료 대조군의 비율에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 및 구체적인 목표

목적은 Indira Gandhi Institute of Child Health, Old Airport Road의 Cloudnine 병원, Bangalore의 Jayanagar에 있는 Cloudnine 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아의 후기 발병 패혈증에 대한 매일 2회 국소 코코넛 오일 적용의 효과를 결정하는 것입니다. 인도. 목표는 다음에 대한 국소 코코넛 오일 적용의 효과를 결정하는 것입니다.

  • 신생아 후기 발병 문화 양성 패혈증의 발생률
  • 표준 피부 평가 방법을 사용한 신생아 피부 무결성 대 무치료 대조군
  • 신생아 선천성 면역 기능의 바이오마커
  • 체온 불안정, 체중 증가, 심실내출혈, 괴사성 소장결장염, 미숙아 망막병증, 만성 폐질환, 사망률.

연구자들은 하루에 두 번 국소 코코넛 오일을 바르면 미숙아 및 만삭아의 후기 발병 패혈증(LOS) 발병률이 현재 표준 치료, 즉 치료가 없는 경우에 비해 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 오일 트리트먼트는 검증된 임상 및 도구적 방법으로 측정한 신생아 피부 장벽 무결성을 증가시킵니다. 코코넛 오일 처리된 피부에서 수집된 선천적 면역 기능의 피부 표면 바이오마커는 처리되지 않은 대조군 피부보다 염증이 적음을 나타냅니다(전염증성 사이토카인 수치가 낮음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • 모병
        • Cloudnine Hospital
        • 연락하다:
      • Bangalore, 인도
        • 빼는
        • Indira Gandhi Institute of child health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 24-36주 미숙아
  • 재태 연령 37-42주 만삭아
  • 등록 시 48시간 미만
  • Indira Gandhi Institute for Child Health, Old Airport Road의 Cloudnine 병원 및 방갈로르 자양가르의 Cloudnine 병원의 신생아 집중 치료실에 입원
  • 등록 후 최소 4일 동안 신생아 중환자실에 있을 것으로 예상되는 자
  • 설명된 연구 절차를 견딜 수 있음
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 학부모/보호자

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 부모/보호자
  • 피부 열상 증후군, 수포성 표피 박리증과 같은 선천적 피부 상태의 존재
  • 주요 선천성 기형의 존재
  • 수술중인 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 두 번 5 mg/kg 체중의 코코넛 오일
코코넛 오일(낙하산 브랜드)은 인도에서 신생아를 위한 출생 후 매일의 마사지에 일상적으로 사용되는 시판 제품입니다. 5mg/kg 체중의 양은 등록부터 퇴원까지 또는 28일까지 중 먼저 발생하는 시점까지 의료 서비스 제공자가 하루에 두 번 적용합니다.
다른: 코코넛 오일
코코넛 오일, 낙하산 오일 구성: 라우르산(C12) 지방산 92%, 올레산 지방산 6%, 리놀레산 지방산 2%
간섭 없음: 개입 없음
이 팔에 할당된 피험자는 오일을 바르는 데 필요한 시간 동안 하루에 두 번 피부를 부드럽게 쓰다듬습니다. 이것은 개입 팔 피험자가 받은 쓰다듬기를 시뮬레이션합니다. 이는 등록부터 퇴원까지 또는 28일까지 중 먼저 발생하는 시점까지 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 대 통제를 위한 후기 발병 패혈증 비율
기간: 퇴원일까지의 3일차 또는 28일차 중 먼저 발생하는 날짜
후기 발병 패혈증의 발병률은 생후 3일 또는 그 이후에 발생하는 감염으로 정의됩니다.
퇴원일까지의 3일차 또는 28일차 중 먼저 발생하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 홍반
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
허벅지 바깥쪽과 항문 주위 부위의 피부 홍반(적색)은 표준 위치와 조명 및 색상 보정으로 수집된 고해상도 디지털 사진의 육안 검사를 통해 정량화됩니다. 적용 범위 및 홍반의 중증도는 게시되고 검증된 등급 척도를 사용하여 판단됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
피부 발진
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
허벅지 바깥쪽과 항문 주위 부위의 피부 발진은 표준 위치와 조명 및 색상 보정으로 수집된 고해상도 디지털 사진의 육안 검사를 통해 정량화됩니다. 적용 범위 및 발진의 중증도는 게시되고 검증된 등급 척도를 사용하여 판단됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
피부 건조
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
바깥쪽 넓적다리와 항문 주위 부위의 피부 건조는 표준 위치와 조명 및 색상 보정으로 수집된 고해상도 디지털 사진의 육안 검사를 통해 정량화됩니다. 적용 범위 및 건조함/스케일링의 심각도는 게시되고 검증된 등급 척도를 사용하여 판단됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
피부 경피 수분 손실
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
허벅지 바깥쪽 부위의 경표피 수분 손실률은 Vapometer로 알려진 표준 폐쇄 챔버 기기를 사용하여 그램/미터2/시간으로 측정됩니다. 이 기기는 시스템이 평형에 도달하면 경표피 수분 손실 값을 제공합니다. 이 방법은 이전에 검증되었으며 피부 측정에 일상적으로 사용됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
피부 표면 산도(pH)
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
기저귀를 착용한 바깥쪽 허벅지 부위와 엉덩이 부위의 피부 표면 산도는 pH 4 및 pH 7의 완충액으로 매일 보정되는 평면 전극 장치를 사용하여 측정됩니다. 표면 산도는 pH로 표시됩니다. 기기 프로브에 의해 피부에 놓인 물의 수소 이온 농도의 밑이 10인 음의 로그 단위입니다. 이 기기는 피부에 사용하도록 설계되었으며 검증되었습니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
알려진 선천적 면역 기능의 피부 표면 단백질 세트
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날

피부 표면층에는 선천적 면역 기능의 바이오마커로 알려진 단백질이 있습니다. 각 단백질은 정량화되어 총 단백질의 마이크로그램당 단백질의 피코그램으로 보고됩니다. 특정 단백질은 다음과 같습니다: filaggrin, filaggrin 2, transglutaminase 3, S100A8(항균, 칼슘 결합 단백질), S100A7(항균, 칼슘 결합 단백질), SERPINB3(시스테인 프로테아제 억제제), SERPINB4(프로테아제 억제제), elafin(프로테아제 억제제) 케라틴 1, 6A 및 6B(구조 단백질) 및 지방산 엘론가제 1(지질). 개입 대 대조군의 효과를 비교하기 위해 각 단백질의 수준을 함께 평가할 것입니다.

피부 표면의 샘플은 피부 부위(허벅지, 기저귀로 덮인 엉덩이)에 각각 1분 동안 부착된 두 개의 순차적 접착 테이프(부드러운 접착제)를 사용하여 수집하고, 제거하고 분석할 때까지 -80 °C에서 보관합니다. 단백질은 탠덤 질량 분석법의 표준 기술을 사용하여 추출 및 분석됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
피부 마이크로바이옴
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
코코넛 오일의 효과와 무치료가 미생물 총총에 미치는 영향을 결정하기 위한 신생아 피부 및 대변의 마이크로바이옴 분석
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
만성 폐질환
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
중재(코코넛 오일)의 피험자 중 만성 폐 질환의 발병률은 연구 기간 동안 무치료 대조군의 발병률과 비교됩니다. 만성 폐 질환은 교정 연령 36주에 피험자의 산소 요구량에 따라 진단됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
패혈증의 원인균
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
패혈증 진단에는 패혈증이 원인이 된 유기체의 결정이 포함됩니다.
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날
괴사성 장염
기간: 퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날.
연구 기간 동안 코코넛 오일이 괴사성 장염 발병률에 미치는 영향과 무치료의 영향
퇴원일까지의 생후 3일째 또는 생후 28일 중 먼저 도래하는 날.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

수사관

  • 수석 연구원: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • 수석 연구원: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • 수석 연구원: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0487 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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