Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie oleju kokosowego i częstość występowania sepsy u noworodków

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizowane badanie kontrolne ma na celu określenie wpływu stosowania powszechnie stosowanego oleju kokosowego dwa razy dziennie na skórę noworodków w warunkach intensywnej terapii noworodków na częstość występowania sepsy o późnym początku w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i cele szczegółowe

Celem jest określenie wpływu miejscowego stosowania oleju kokosowego dwa razy dziennie na późną posocznicę u noworodków przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków Instytutu Zdrowia Dziecka im. Indiry Gandhi, szpitala Cloudnine przy Old Airport Road i szpitala Cloudnine w Jayanagar w Bangalore, Indie. Celem jest określenie wpływu miejscowego stosowania oleju kokosowego na:

  • Częstość występowania sepsy u noworodków z późnym początkiem posiewu
  • Integralność skóry noworodków a kontrola bez leczenia przy użyciu standardowych metod oceny skóry
  • Biomarkery wrodzonej funkcji odpornościowej noworodków
  • Niestabilność temperatury, przyrost masy ciała, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków, przewlekła choroba płuc i śmiertelność.

Badacze stawiają hipotezę, że miejscowe stosowanie oleju kokosowego dwa razy dziennie zmniejszy częstość występowania późnej sepsy (LOS) u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w porównaniu z obecnym standardem opieki, tj. brakiem leczenia. Olejowanie zwiększy integralność bariery skórnej noworodka, mierzoną zwalidowanymi metodami klinicznymi i instrumentalnymi. Biomarkery powierzchniowe wrodzonej funkcji odpornościowej zebrane ze skóry traktowanej olejem kokosowym będą wskazywać na mniejszy stan zapalny (niższe poziomy cytokin prozapalnych) niż w nieleczonej skórze kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Cloudnine Hospital
        • Kontakt:
      • Bangalore, Indie
        • Wycofane
        • Indira Gandhi Institute of child health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym 24-36 tygodni
  • Niemowlęta urodzone o czasie w wieku ciążowym 37-42 tygodni
  • Mniej niż 48 godzin w momencie rejestracji
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital przy Old Airport Road i Cloudnine Hospital w Jayangar, Bangalore
  • Oczekiwany pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków przez co najmniej 4 dni po przyjęciu
  • Potrafi tolerować opisane procedury badawcze
  • Rodzic/opiekun wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie
  • Rodzic/opiekun nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Obecność dziedzicznej choroby skóry, np. zespołu oparzonej skóry, pęcherzowego oddzielania się naskórka
  • Obecność poważnych wad wrodzonych
  • Niemowlęta w trakcie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej kokosowy w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie
Olej kokosowy (marka Parachute) to sprzedawany produkt, który jest rutynowo używany do codziennego masażu niemowląt po urodzeniu w Indiach. Dawka 5 mg/kg masy ciała będzie podawana przez pracownika służby zdrowia dwa razy dziennie od momentu zapisania do wypisu ze szpitala lub do 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Olej kokosowy
Olej kokosowy Skład oleju spadochronowego: 92% kwas tłuszczowy laurynowy (C12), 6% kwas tłuszczowy oleinowy, 2% kwas tłuszczowy linolowy
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą delikatnie głaskani dwa razy dziennie przez czas potrzebny do nałożenia olejku. Będzie to symulować głaskanie otrzymywane przez osoby z ramienia interwencji. Będzie to miało miejsce od rejestracji do wypisu lub do 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sepsy o późnym początku w przypadku interwencji w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania sepsy o późnym początku jest definiowana jako infekcja występująca w 3. dniu życia lub później
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień skóry
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rumień skóry (zaczerwienienie) zewnętrznej części uda i okolic odbytu zostanie określony ilościowo na podstawie oględzin cyfrowych fotografii o wysokiej rozdzielczości, które zostaną zebrane przy standardowym ustawieniu, oświetleniu i korekcie kolorystycznej. Obszar pokrycia i stopień nasilenia rumienia zostaną ocenione przy użyciu opublikowanych, zatwierdzonych skal ocen.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wysypka na skórze
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wysypka skórna zewnętrznej części uda i okolicy okołoodbytniczej zostanie określona ilościowo na podstawie oględzin zdjęć cyfrowych o wysokiej rozdzielczości, które zostaną zebrane przy standardowym ustawieniu, oświetleniu i korekcie kolorystycznej. Obszar pokrycia i stopień nasilenia wysypki zostaną ocenione przy użyciu opublikowanych, zatwierdzonych skal ocen.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Suchość skóry
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Suchość skóry zewnętrznej części uda i okolicy okołoodbytniczej zostanie określona ilościowo na podstawie oględzin cyfrowych zdjęć o wysokiej rozdzielczości, które zostaną zebrane przy standardowym ustawieniu, oświetleniu i korekcie kolorystycznej. Obszar pokrycia i dotkliwość suchości/łuszczenia zostaną ocenione przy użyciu opublikowanych, zatwierdzonych skal ocen.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Transepidermalna utrata wody przez skórę
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Szybkość transepidermalnej utraty wody z miejsca na zewnętrznej stronie uda będzie mierzona w gramach/metr2/godzinę przy użyciu standardowego przyrządu o zamkniętej komorze, zwanego waporometrem. To urządzenie zapewni wartość transepidermalnej utraty wody, gdy system osiągnie równowagę. Ta metoda została wcześniej zwalidowana i jest rutynowo stosowana do pomiarów skóry.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwasowość powierzchni skóry (pH)
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwasowość powierzchni skóry w miejscu na zewnętrznym udzie i w miejscu na pośladkach przykrytym pieluchą będzie mierzona za pomocą płaskiej elektrody, która jest codziennie kalibrowana do buforów o pH 4 i pH 7. Kwasowość powierzchni jest podawana w pH jednostki będące ujemnym logarytmem o podstawie 10 stężenia jonów wodorowych w wodzie umieszczonej na skórze przez sondę instrumentu. Przyrząd jest przeznaczony do użytku na skórze i został zwalidowany.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zestaw białek powierzchniowych skóry o znanej wrodzonej funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

W warstwach powierzchniowych skóry znajdują się białka, o których wiadomo, że są biomarkerami wrodzonej funkcji odpornościowej. Każde białko będzie oznaczane ilościowo i podawane jako pikogram białka na mikrogram białka całkowitego. Specyficzne białka to: filagryna, filagryna 2, transglutaminaza 3, S100A8 (przeciwdrobnoustrojowe, białko wiążące wapń), S100A7 (przeciwbakteryjne, białko wiążące wapń), SERPINB3 (inhibitor proteazy cysteinowej), SERPINB4 (inhibitor proteazy), elafina (inhibitor proteazy) keratyny 1, 6A i 6B (białka strukturalne) oraz elongaza kwasów tłuszczowych 1 (lipidy). Poziomy każdego białka będą oceniane razem w celu porównania efektu interwencji z kontrolą.

Próbki z powierzchni skóry zostaną pobrane za pomocą dwóch kolejnych taśm samoprzylepnych (delikatny klej) umieszczonych na skórze (udo, pośladki okryte pieluchą) na 1 minutę każda, usunięte i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Białka zostaną wyekstrahowane i przeanalizowane przy użyciu standardowych technik tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Analiza mikrobiomu skóry i stolca noworodków w celu określenia wpływu oleju kokosowego w porównaniu z brakiem leczenia na mikroflorę
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc wśród osobników objętych interwencją (olej kokosowy) zostanie porównana z częstością występowania w grupie kontrolnej bez leczenia w okresie badania. Przewlekła choroba płuc zostanie zdiagnozowana na podstawie zapotrzebowania pacjenta na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni.
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Organizmy wywołujące sepsę
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Diagnostyka sepsy obejmuje określenie organizmów, którym przypisywano sepsę
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wpływ oleju kokosowego w porównaniu z brakiem leczenia na częstość występowania martwiczego zapalenia jelit w okresie badania
Dzień 3 życia do wypisu lub dzień życia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Główny śledczy: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Główny śledczy: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0487 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej kokosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj