Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van kokosolie en incidentie van sepsis bij neonaten

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
De gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel het effect te bepalen van het tweemaal daags aanbrengen van een veelgebruikte kokosolie op de huid van pasgeborenen in de neonatale intensive care-setting op het aantal laat optredende sepsis versus een controle zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en specifieke doelen

Het doel is om het effect te bepalen van tweemaal daags aanbrengen van topische kokosolie op sepsis met late aanvang bij neonaten die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Units van Indira Gandhi Institute of Child Health, Cloudnine Hospital op Old Airport Road en Cloudnine Hospital op Jayanagar in Bangalore, Indië. Het doel is om het effect van topische toepassing van kokosolie te bepalen op:

  • De incidentie van neonatale kweekpositieve sepsis met late aanvang
  • Neonatale huidintegriteit versus een controle zonder behandeling met behulp van standaard huidevaluatiemethoden
  • Biomarkers van neonatale aangeboren immuunfunctie
  • Temperatuurinstabiliteit, gewichtstoename, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie, chronische longziekte en mortaliteit.

De onderzoekers veronderstellen dat tweemaal daags aanbrengen van topische kokosolie de incidentie van late onset sepsis (LOS) bij te vroeg geboren en voldragen baby's zal verminderen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, d.w.z. geen behandeling. De oliebehandeling zal de integriteit van de neonatale huidbarrière verhogen, gemeten met gevalideerde klinische en instrumentele methoden. Biomarkers op het huidoppervlak van de aangeboren immuunfunctie verzameld uit met kokosolie behandelde huid zullen minder ontstekingen aangeven (lagere pro-inflammatoire cytokineniveaus) dan in onbehandelde controlehuid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Werving
        • Cloudnine Hospital
        • Contact:
      • Bangalore, Indië
        • Ingetrokken
        • Indira Gandhi Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's 24-36 weken zwangerschapsduur
  • Voldragen zuigelingen 37-42 weken zwangerschapsduur
  • Minder dan 48 uur oud bij inschrijving
  • Opgenomen op de neonatale intensive care van Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital op Old Airport Road en Cloudnine Hospital in Jayangar, Bangalore
  • Naar verwachting minimaal 4 dagen na inschrijving op de neonatale intensive care
  • In staat om studieprocedures te tolereren zoals beschreven
  • Ouder/voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • Ouder/voogd kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Aanwezigheid van erfelijke huidaandoening, bijvoorbeeld scalded skin syndrome, epidermolysis bullosa
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen die een operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kokosolie bij 5 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags
Kokosolie (merk Parachute) is een op de markt gebracht product dat routinematig wordt gebruikt voor dagelijkse massage na de geboorte van baby's in India. Een hoeveelheid van 5 mg/kg lichaamsgewicht zal door de zorgverlener tweemaal daags worden aangebracht vanaf de inschrijving tot het ontslag, of tot de 28e levensdag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Kokosnootolie
Kokosolie, Parachute-olie samenstelling: 92% laurinezuur (C12) vetzuur, 6% oliezuurvetzuur, 2% linolzuurvetzuur
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Bij proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, wordt hun huid twee keer per dag zachtjes gestreeld gedurende de tijd die nodig zou zijn om een ​​olie aan te brengen. Dit simuleert de streling die de proefpersonen van de interventiearm ontvangen. Dit gebeurt vanaf de inschrijving tot het ontslag, of tot de 28e levensdag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsispercentage met late aanvang voor interventie versus controle
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, wat zich het eerst voordoet
De incidentie van sepsis met late aanvang wordt gedefinieerd als een infectie die optreedt op of na dag 3 van het leven
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid erytheem
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het huiderytheem (roodheid) van de buitenkant van de dij en het perianale gebied zal worden gekwantificeerd door visuele inspectie van digitale foto's met hoge resolutie die zullen worden verzameld met standaard positionering en belichting en kleurcorrectie. Het dekkingsgebied en de ernst van erytheem worden beoordeeld met behulp van gepubliceerde, gevalideerde beoordelingsschalen.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Huiduitslag
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De huiduitslag van de buitenkant van de dij en het perianale gebied zal worden gekwantificeerd door middel van visuele inspectie van digitale foto's met een hoge resolutie die zullen worden verzameld met standaard positionering en belichting en kleurcorrectie. Het dekkingsgebied en de ernst van de huiduitslag worden beoordeeld aan de hand van gepubliceerde, gevalideerde beoordelingsschalen.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Droge huid
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De droge huid van de buitenkant van de dij en het perianale gebied zal worden gekwantificeerd door middel van visuele inspectie van digitale foto's met een hoge resolutie die zullen worden verzameld met standaard positionering en belichting en kleurcorrectie. Het dekkingsgebied en de ernst van de droogte/schilfering worden beoordeeld aan de hand van gepubliceerde, gevalideerde beoordelingsschalen.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De snelheid van transepidermaal waterverlies van een plaats aan de buitenkant van de dij zal worden gemeten als gram/meter2/uur met behulp van een standaard instrument met gesloten kamer dat bekend staat als de Vapometer. Dit instrument geeft de transepidermale waterverlieswaarde zodra het systeem in evenwicht is. Deze methode is eerder gevalideerd en wordt routinematig gebruikt voor huidmetingen.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zuurgraad van het huidoppervlak (pH)
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De zuurgraad van het huidoppervlak van een plek aan de buitenkant van de dij en een plek op de billen die door de luier wordt bedekt, wordt gemeten met behulp van een elektrode-apparaat met een plat oppervlak dat dagelijks wordt gekalibreerd op buffers van pH 4 en pH 7. De zuurgraad van het oppervlak wordt gegeven in pH eenheden die de negatieve logaritmische verhouding tot het grondtal 10 zijn van de waterstofionenconcentratie van water dat door de instrumentsonde op de huid wordt geplaatst. Het instrument is ontworpen voor gebruik op de huid en is gevalideerd.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Reeks huidoppervlakte-eiwitten met een bekende aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Er zijn eiwitten in de huidoppervlaklagen waarvan bekend is dat ze biomarkers zijn van de aangeboren immuunfunctie. Elk eiwit wordt gekwantificeerd en gerapporteerd als picogram eiwit per microgram totaal eiwit. De specifieke eiwitten zijn: filaggrine, filaggrine 2, transglutaminase 3, S100A8 (antimicrobieel, calciumbindend eiwit), S100A7 (antimicrobieel, calciumbindend eiwit), SERPINB3 (cysteïneproteaseremmer), SERPINB4 (proteaseremmer), elafin (proteaseremmer) keratine 1, 6A en 6B (structurele eiwitten) en vetzuur elongase 1 (lipide). Niveaus van elk eiwit zullen samen worden geëvalueerd om het effect van de interventie versus controle te vergelijken.

Monsters van het huidoppervlak worden verzameld met behulp van twee opeenvolgende kleefbanden (zachte kleefstof) die elk gedurende één minuut op de huidplaatsen (dij, billen bedekt met luier) worden geplaatst, verwijderd en bewaard bij -80 ° C tot analyse. De eiwitten zullen worden geëxtraheerd en geanalyseerd voor het gebruik van standaard technieken van tandem massaspectrometrie.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Microbioom van de huid
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Microbioomanalyses van neonatale huid en ontlasting om het effect van kokosolie versus geen behandeling op microflora te bepalen
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Chronische longziekte
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van chronische longziekte bij de proefpersonen in de interventie (kokosolie) zal worden vergeleken met de incidentie in de niet-behandelde controle tijdens de onderzoeksperiode. Chronische longziekte zal worden gediagnosticeerd op basis van de zuurstofbehoefte van de proefpersoon op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken.
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Oorzakelijke organismen van sepsis
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sepsis-diagnose omvat bepaling van de organismen waaraan sepsis werd toegeschreven
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De impact van kokosolie versus geen behandeling op de incidentie van necrotiserende enterocolitis tijdens de onderzoeksperiode
Dag 3 van het leven tot ontslag of dag van het leven 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health
  • Hoofdonderzoeker: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of Child Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0487 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kokosnootolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren