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Applicazione topica di olio di cocco e incidenza di sepsi nei neonati

30 agosto 2023 aggiornato da: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo studio di controllo randomizzato mira a determinare l'effetto dell'applicazione due volte al giorno di un olio di cocco comunemente usato sulla pelle dei neonati in terapia intensiva neonatale sul tasso di sepsi a esordio tardivo rispetto a un controllo senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e finalità specifiche

Lo scopo è determinare l'effetto dell'applicazione topica di olio di cocco due volte al giorno sulla sepsi a esordio tardivo nei neonati ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'Indira Gandhi Institute of Child Health, del Cloudnine Hospital di Old Airport Road e del Cloudnine Hospital di Jayanagar a Bangalore, India. L'obiettivo è determinare l'effetto dell'applicazione topica di olio di cocco su:

  • L'incidenza della sepsi neonatale con coltura positiva ad esordio tardivo
  • Integrità della pelle neonatale rispetto a un controllo senza trattamento utilizzando metodi di valutazione della pelle standard
  • Biomarcatori della funzione immunitaria innata neonatale
  • Instabilità della temperatura, aumento di peso, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, malattia polmonare cronica e mortalità.

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione topica di olio di cocco due volte al giorno ridurrà l'incidenza della sepsi ad esordio tardivo (LOS) nei neonati prematuri e a termine rispetto all'attuale standard di cura, ovvero nessun trattamento. Il trattamento con olio aumenterà l'integrità della barriera cutanea neonatale misurata con metodi clinici e strumentali convalidati. I biomarcatori della superficie cutanea della funzione immunitaria innata raccolti dalla pelle trattata con olio di cocco indicheranno una minore infiammazione (livelli di citochine proinfiammatorie inferiori) rispetto alla pelle di controllo non trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • Cloudnine Hospital
        • Contatto:
      • Bangalore, India
        • Ritirato
        • Indira Gandhi Institute of child health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri 24-36 settimane di età gestazionale
  • Neonati a termine di 37-42 settimane di età gestazionale
  • Meno di 48 ore di età al momento dell'iscrizione
  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Indira Gandhi Institute for Child Health, del Cloudnine Hospital di Old Airport Road e del Cloudnine Hospital di Jayangar, Bangalore
  • Si prevede di essere nell'unità di terapia intensiva neonatale per almeno 4 giorni dopo l'arruolamento
  • In grado di tollerare le procedure di studio descritte
  • Genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • Genitore/tutore incapace di fornire il consenso informato scritto
  • Presenza di condizioni cutanee ereditarie, ad esempio sindrome della pelle ustionata, epidermolisi bollosa
  • Presenza di anomalie congenite maggiori
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di cocco a 5 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno
L'olio di cocco (marchio Parachute) è un prodotto commercializzato che viene abitualmente utilizzato per il massaggio quotidiano dopo la nascita per i neonati in India. Una quantità di 5 mg/Kg di peso corporeo verrà applicata due volte al giorno dall'operatore sanitario dall'arruolamento fino alla dimissione o fino al giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Olio di cocco
Olio di cocco, composizione dell'olio di paracadute: 92% acido grasso laurico (C12), 6% acido grasso oleico, 2% acido grasso linoleico
Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti assegnati a questo braccio avranno la loro pelle accarezzata delicatamente due volte al giorno per il tempo necessario per applicare un olio. Questo simulerà le carezze ricevute dai soggetti del braccio di intervento. Ciò avverrà dall'arruolamento fino alla dimissione o fino al giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sepsi ad esordio tardivo per intervento rispetto a controllo
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'incidenza della sepsi ad esordio tardivo è definita come un'infezione che si verifica durante o dopo il terzo giorno di vita
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'eritema cutaneo (arrossamento) della parte esterna della coscia e della regione perianale sarà quantificato dall'ispezione visiva di fotografie digitali ad alta risoluzione che saranno raccolte con posizionamento standard, illuminazione e correzione del colore. L'area di copertura e la gravità dell'eritema saranno giudicate utilizzando scale di classificazione pubblicate e convalidate.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Eruzione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'eruzione cutanea della parte esterna della coscia e della regione perianale sarà quantificata dall'ispezione visiva di fotografie digitali ad alta risoluzione che saranno raccolte con posizionamento standard, illuminazione e correzione del colore. L'area di copertura e la gravità dell'eruzione cutanea saranno giudicate utilizzando scale di classificazione pubblicate e convalidate.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Secchezza della pelle
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La secchezza cutanea della parte esterna della coscia e della regione perianale sarà quantificata dall'ispezione visiva di fotografie digitali ad alta risoluzione che saranno raccolte con posizionamento standard e correzione dell'illuminazione e del colore. L'area di copertura e la gravità della secchezza/ridimensionamento saranno valutate utilizzando scale di classificazione pubblicate e convalidate.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di perdita di acqua transepidermica di un sito sulla parte esterna della coscia sarà misurato in grammi/metro2/ora utilizzando uno strumento standard a camera chiusa noto come Vapometro. Questo strumento fornirà il valore della perdita d'acqua transepidermica una volta che il sistema raggiunge l'equilibrio. Questo metodo è stato precedentemente convalidato e viene utilizzato di routine per le misurazioni della pelle.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Acidità superficiale della pelle (pH)
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'acidità della superficie cutanea di un sito sulla parte esterna della coscia e di un sito sui glutei coperti dal pannolino verrà misurata utilizzando un dispositivo a elettrodi a superficie piatta che viene calibrato giornalmente su tamponi di pH 4 e pH 7. L'acidità superficiale è espressa in pH unità che sono il log negativo in base 10 della concentrazione di ioni idrogeno dell'acqua depositata sulla pelle dalla sonda dello strumento. Lo strumento è progettato per l'uso sulla pelle ed è stato convalidato.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Insieme di proteine ​​della superficie cutanea di nota funzione immunitaria innata
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Ci sono proteine ​​negli strati superficiali della pelle noti per essere biomarcatori della funzione immunitaria innata. Ogni proteina sarà quantificata e riportata come picogrammi di proteine ​​per microgrammo di proteine ​​totali. Le proteine ​​specifiche sono: filaggrina, filaggrina 2, transglutaminasi 3, S100A8 (antimicrobica, proteina legante il calcio), S100A7 (antimicrobica, proteina legante il calcio), SERPINB3 (inibitore della proteasi della cisteina), SERPINB4 (inibitore della proteasi), elafina (inibitore della proteasi) cheratine 1, 6A e 6B (proteine ​​strutturali) e l'acido grasso elongasi 1 (lipide). I livelli di ciascuna proteina saranno valutati insieme per confrontare l'effetto dell'intervento rispetto al controllo.

I campioni dalla superficie della pelle saranno raccolti utilizzando due nastri adesivi sequenziali (adesivo delicato) posizionati sui siti della pelle (coscia, glutei coperti da pannolino) per un minuto ciascuno, rimossi e conservati a -80 gradi C fino all'analisi. Le proteine ​​verranno estratte e analizzate per l'utilizzo di tecniche standard di spettrometria di massa tandem.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Analisi del microbioma della pelle e delle feci neonatali per determinare l'effetto dell'olio di cocco rispetto a nessun trattamento sulla microflora
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'incidenza della malattia polmonare cronica tra i soggetti nell'intervento (olio di cocco) sarà confrontata con l'incidenza nel controllo senza trattamento durante il periodo di studio. La malattia polmonare cronica verrà diagnosticata in base al fabbisogno di ossigeno del soggetto all'età corretta di 36 settimane.
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Organismi causativi della sepsi
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La diagnosi di sepsi include la determinazione dei microrganismi a cui è stata attribuita la sepsi
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'impatto dell'olio di cocco rispetto a nessun trattamento sull'incidenza di enterocolite necrotizzante durante il periodo di studio
Giorno 3 di vita fino alla dimissione o giorno di vita 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Investigatore principale: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Investigatore principale: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0487 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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