Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell applicering av kokosnötsolja och förekomst av sepsis hos nyfödda

30 augusti 2023 uppdaterad av: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Den randomiserade kontrollstudien syftar till att fastställa effekten av två gånger dagligen applicering av en vanlig kokosnötsolja på huden hos nyfödda i neonatal intensivvård på frekvensen av sepsis med sena debut jämfört med en kontroll utan behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och specifika mål

Syftet är att fastställa effekten av topikal kokosnötsolja två gånger dagligen på sepsis hos nyfödda som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningarna vid Indira Gandhi Institute of Child Health, Cloudnine Hospital på Old Airport Road och Cloudnine Hospital i Jayanagar i Bangalore, Indien. Syftet är att bestämma effekten av aktuell kokosnötsolja applicering på:

  • Förekomsten av neonatal sent debut kulturpositiv sepsis
  • Neonatal hudintegritet kontra ingen behandlingskontroll med vanliga hudutvärderingsmetoder
  • Biomarkörer för neonatal medfödd immunfunktion
  • Temperaturinstabilitet, viktökning, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter, kronisk lungsjukdom och dödlighet.

Utredarna antar att topikal applicering av kokosnötolja två gånger dagligen kommer att minska förekomsten av sepsis (LOS) hos för tidigt födda och fullgångna spädbarn jämfört med den nuvarande standarden för vård, d.v.s. ingen behandling. Oljebehandlingen kommer att öka den neonatala hudbarriärens integritet mätt med validerade kliniska och instrumentella metoder. Huytans biomarkörer för medfödd immunfunktion insamlade från kokosnötoljabehandlad hud indikerar mindre inflammation (lägre proinflammatoriska cytokinnivåer) än i obehandlad kontrollhud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekrytering
        • Cloudnine Hospital
        • Kontakt:
      • Bangalore, Indien
        • Indragen
        • Indira Gandhi Institute of child health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn 24-36 veckors graviditetsålder
  • Fullgångna spädbarn 37-42 veckors graviditetsålder
  • Mindre än 48 timmars ålder vid inskrivningen
  • Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning vid Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital på Old Airport Road och Cloudnine Hospital i Jayangar, Bangalore
  • Förväntas vara på neonatal intensivvårdsavdelning i minst 4 dagar efter inskrivning
  • Kunna tolerera studieprocedurer enligt beskrivning
  • Förälder/vårdnadshavare villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil
  • Förälder/vårdnadshavare kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Förekomst av ärftligt kutant tillstånd, t.ex. skållad hudsyndrom, epidermolysis bullosa
  • Förekomst av stora medfödda anomalier
  • Spädbarn som genomgår operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kokosolja vid 5 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen
Kokosolja (Parachute Brand) är en marknadsförd produkt som rutinmässigt används för daglig massage efter födseln för spädbarn i Indien. En mängd på 5 mg/kg kroppsvikt kommer att appliceras två gånger dagligen av vårdgivaren från inskrivning till utskrivning, eller fram till levnadsdag 28, beroende på vilket som inträffar först.
Övrig: Kokosolja
Kokosolja, Fallskärmsolja sammansättning: 92% laurin (C12) fettsyra, 6% oljesyra fettsyra, 2% linolsyra fettsyra
Inget ingripande: Inget ingripande
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få sin hud försiktigt smekad två gånger dagligen under den tid som skulle krävas för att applicera en olja. Detta kommer att simulera den strykning som patienterna får av interventionsarmen. Detta kommer att ske från inskrivning till utskrivning, eller till levnadsdag 28, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen debuterande sepsisfrekvens för intervention kontra kontroll
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som inträffar först
Incidensen av sepsis definieras som en infektion som inträffar på eller efter dag 3 i livet
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens erytem
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudens erytem (rodnad) i det yttre låret och det perianala området kommer att kvantifieras från visuell inspektion av högupplösta digitala fotografier som kommer att samlas in med standardpositionering och ljus- och färgkorrigerade. Täckningsområdet och svårighetsgraden av erytem kommer att bedömas med hjälp av publicerade, validerade betygsskalor.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudutslag
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudutslagen på det yttre låret och det perianala området kommer att kvantifieras från visuell inspektion av högupplösta digitala fotografier som kommer att samlas in med standardpositionering och ljus- och färgkorrigerade. Täckningsområdet och svårighetsgraden av utslagen kommer att bedömas med hjälp av publicerade, validerade betygsskalor.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Torr hud
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudtorrheten i det yttre låret och det perianala området kommer att kvantifieras från visuell inspektion av högupplösta digitala fotografier som kommer att samlas in med standardpositionering och ljus- och färgkorrigerade. Täckningsområdet och svårighetsgraden av torrhet/fjällning kommer att bedömas med hjälp av publicerade, validerade betygsskalor.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Transepidermal vattenförlust av huden
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hastigheten för transepidermal vattenförlust av ett ställe på det yttre låret kommer att mätas som gram/meter2/timme med hjälp av ett standardinstrument med sluten kammare som kallas Vapometer. Detta instrument kommer att ge det transepidermala vattenförlustvärdet när systemet når jämvikt. Denna metod har tidigare validerats och används rutinmässigt för hudmätningar.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudens syrahalt (pH)
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudens surhetsgrad på ett ställe på utsidan av låret och ett ställe på skinkorna som täcks av blöjan kommer att mätas med hjälp av en elektrodanordning med platt yta som kalibreras dagligen till buffertar med pH 4 och pH 7. Ytsurheten anges i pH enheter som är den negativa logaritmen till basen 10 av vätejonkoncentrationen av vatten placerat på huden av instrumentsonden. Instrumentet är designat för användning på huden och har validerats.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Set med hudyteproteiner med känd medfödd immunfunktion
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först

Det finns proteiner i hudens ytskikt som är kända för att vara biomarkörer för medfödd immunfunktion. Varje protein kommer att kvantifieras och rapporteras som pikogram protein per mikrogram totalt protein. De specifika proteinerna är: filaggrin, filaggrin 2, transglutaminas 3, S100A8 (antimikrobiellt, kalciumbindande protein), S100A7 (antimikrobiellt, kalciumbindande protein), SERPINB3 (cysteinproteashämmare), SERPINB4 (proteashämmare), inhibitor) keratas 1, 6A och 6B (strukturella proteiner) och fettsyraelongas 1 (lipid). Nivåer av varje protein kommer att utvärderas tillsammans för att jämföra effekten av interventionen kontra kontroll.

Prover från hudytan kommer att samlas in med två sekventiella självhäftande tejper (milt adhesiv) placerade på hudställena (lår, skinkor täckta av blöja) i en minut vardera, avlägsnas och förvaras vid -80 grader C fram till analys. Proteinerna kommer att extraheras och analyseras för att använda standardtekniker för tandemmasspektrometri.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Hudmikrobiom
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Mikrobiomanalyser av neonatal hud och avföring för att bestämma effekten av kokosnötolja kontra ingen behandling på mikrofloran
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Incidensen av kronisk lungsjukdom bland försökspersonerna i interventionen (kokosolja) kommer att jämföras med incidensen i kontrollen utan behandling under studieperioden. Kronisk lungsjukdom kommer att diagnostiseras utifrån patientens syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder.
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Orsakande organismer av sepsis
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Sepsisdiagnos inkluderar bestämning av de organismer som sepsis tillskrivs
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först.
Effekten av kokosnötolja kontra ingen behandling på förekomsten av nekrotiserande enterokolit under studieperioden
Dag 3 i livet fram till utskrivning eller levnadsdag 28, beroende på vilket som kommer först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Utredare

  • Huvudutredare: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Huvudutredare: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Huvudutredare: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0487 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera