Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kookosöljyn käyttö ja sepsiksen ilmaantuvuus vastasyntyneillä

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten vastasyntyneiden iholle levitellään kahdesti päivässä yleisesti käytettyä kookosöljyä vastasyntyneiden tehohoidossa, vaikutus myöhään alkavan sepsiksen määrään verrattuna hoitoon puuttuvaan kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus ja erityistavoitteet

Tarkoituksena on määrittää kahdesti päivässä paikallisen kookosöljyn levityksen vaikutus myöhään alkavaan sepsikseen vastasyntyneillä, jotka on otettu Indira Gandhi Institute of Child Healthin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin, Cloudnine Hospitaliin Old Airport Roadiin ja Cloudnine Hospitaliin Jayanagariin Bangaloressa. Intia. Tavoitteena on määrittää paikallisen kookosöljyn levityksen vaikutus:

  • Vastasyntyneiden myöhään alkaneen viljelypositiivisen sepsiksen ilmaantuvuus
  • Vastasyntyneen ihon eheys verrattuna hoitoon ei-kontrolliin käyttämällä tavallisia ihon arviointimenetelmiä
  • Vastasyntyneen synnynnäisen immuunitoiminnan biomarkkerit
  • Lämpötilan epävakaus, painonnousu, intraventrikulaarinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia, krooninen keuhkosairaus ja kuolleisuus.

Tutkijat olettavat, että kahdesti vuorokaudessa paikallinen kookosöljyn käyttö vähentää myöhään alkavan sepsiksen (LOS) ilmaantuvuutta keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla verrattuna nykyiseen hoitotasoon, eli ilman hoitoa. Öljyhoito lisää vastasyntyneen ihon suojan eheyttä validoiduilla kliinisillä ja instrumentaalisilla menetelmillä mitattuna. Kookosöljyllä käsitellystä ihosta kerätyt luontaisen immuunitoiminnan ihon pinnan biomarkkerit osoittavat vähemmän tulehdusta (pienemmät proinflammatoriset sytokiinitasot) kuin käsittelemättömässä kontrolliihossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Rekrytointi
        • Cloudnine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangalore, Intia
        • Peruutettu
        • Indira Gandhi Institute of child health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 24-36 raskausviikkoa
  • Täysiaikaiset imeväiset 37-42 raskausviikkoa
  • Alle 48 tunnin ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Indira Gandhi Institute for Child Healthissa, Cloudnine Hospital at Old Airport Road ja Cloudnine Hospital Jayangar, Bangalore
  • Odotetaan olevan vastasyntyneiden teho-osastolla vähintään 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
  • Pystyy sietämään kuvattuja tutkimustoimenpiteitä
  • Vanhempi/huoltaja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Vanhempi/huoltaja ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Perinnöllinen ihosairaus, esim. poltetun ihon oireyhtymä, epidermolysis bullosa
  • Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
  • Leikkauksessa olevat vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kookosöljy 5 mg/kg ruumiinpainoa kahdesti päivässä
Kookosöljy (Parachute Brand) on markkinoitu tuote, jota käytetään rutiininomaisesti päivittäiseen hierontaan syntymän jälkeen Intiassa. Terveydenhuollon tarjoaja annostelee 5 mg/kg ruumiinpainoa kahdesti päivässä ilmoittautumisesta kotiutukseen saakka tai 28. elinpäivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut: Kookosöljy
Kookosöljy, Laskuvarjoöljyn koostumus: 92 % lauriini (C12) rasvahappoa, 6 % öljyhappoa, 2 % linolirasvahappoa
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tähän käsivarteen määrättyjen koehenkilöiden ihoa silitetään hellästi kahdesti päivässä öljyn levittämiseen tarvittavan ajan. Tämä simuloi interventiokäsivarren koehenkilöiden saamaa silittämistä. Tämä tapahtuu ilmoittautumisesta kotiutukseen saakka tai elinpäivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhään alkaneen sepsiksen määrä interventiossa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiuttamiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus määritellään infektioksi, joka ilmenee 3. elinpäivänä tai sen jälkeen
Elinpäivä 3 kotiuttamiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon punoitus
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Reiden ulkoreiden ja perianaalialueen ihon punoitus (punoitus) kvantifioidaan korkearesoluutioisten digitaalisten valokuvien silmämääräisen tarkastuksen perusteella. Valokuvat kerätään vakioasennossa, valaistuksessa ja värikorjauksessa. Punoituksen peittoalue ja vakavuus arvioidaan julkaistujen, validoitujen luokitusasteikkojen avulla.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ihottuma
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Reiden ulko- ja perianaalialueen ihottuma määritetään tarkastelemalla silmämääräisesti korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia, jotka kerätään vakioasennossa, valaistuksessa ja värikorjauksessa. Ihottuman peittoalue ja vakavuus arvioidaan julkaistujen, validoitujen arviointiasteikkojen avulla.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ihon kuivuus
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ulkoreiden ja perianaalialueen ihon kuivuus määritetään tarkastelemalla silmämääräisesti korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia, jotka kerätään vakioasennossa, valaistuksessa ja värikorjauksessa. Peittoalue ja kuivuuden/hilseilyn vakavuus arvioidaan julkaistujen, validoitujen luokitusasteikkojen avulla.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ihon transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Reiden ulkoreiden alueen transepidermaalisen vedenhukan nopeus mitataan grammoina/metri2/tunti käyttäen tavallista, suljetun kammion laitetta, joka tunnetaan nimellä Vapometer. Tämä instrumentti antaa transepidermaalisen vedenhäviön arvon, kun järjestelmä saavuttaa tasapainon. Tämä menetelmä on validoitu aiemmin ja sitä käytetään rutiininomaisesti ihomittauksissa.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ihon pinnan happamuus (pH)
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Reiden ulkoreiden ihon pinnan happamuus ja vaipan peittämä pakaroiden happamuus mitataan tasapinnalla olevalla elektrodilaitteella, joka kalibroidaan päivittäin puskureihin pH 4 ja pH 7. Pinnan happamuus ilmoitetaan pH:na yksiköt, jotka ovat negatiivinen logaritmi kantaan 10 instrumentin anturin iholle asetetun veden vetyionipitoisuudesta. Instrumentti on suunniteltu käytettäväksi iholla ja se on validoitu.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Joukko ihon pintaproteiineja, joilla on tunnettu luontainen immuunitoiminto
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin

Ihon pintakerroksissa on proteiineja, joiden tiedetään olevan synnynnäisen immuunitoiminnan biomarkkereita. Jokainen proteiini kvantifioidaan ja raportoidaan pikogrammeina proteiinia mikrogrammaa kohti kokonaisproteiinia. Spesifiset proteiinit ovat: filaggriini, filaggriini 2, transglutaminaasi 3, S100A8 (antimikrobinen, kalsiumia sitova proteiini), S100A7 (antimikrobinen, kalsiumia sitova proteiini), SERPINB3 (kysteiiniproteaasin estäjä), SERPINB4 (proteaasin estäjä), elafiini (proteaasin estäjä) keratiinit 1, 6A ja 6B (rakenneproteiinit) ja rasvahappoelongaasi 1 (lipidi). Kunkin proteiinin tasot arvioidaan yhdessä intervention vaikutuksen vertaamiseksi kontrolliin.

Näytteet ihon pinnalta kerätään käyttämällä kahta peräkkäistä teippiä (hellävarainen liima), jotka asetetaan ihoalueille (reisi, vaippa peitetty pakaraan) minuutin ajaksi, poistetaan ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Proteiinit uutetaan ja analysoidaan käyttämällä tavanomaisia ​​tandem-massaspektrometrian tekniikoita.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vastasyntyneen ihon ja ulosteen mikrobiomianalyysit kookosöljyn vaikutuksen määrittämiseksi ilman hoitoa mikroflooraan
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kroonisen keuhkosairauden ilmaantuvuutta interventioon osallistuneilla koehenkilöillä (kookosöljy) verrataan ilmaantuvuuteen ei-hoitoa saaneessa vertailussa tutkimusjakson aikana. Krooninen keuhkosairaus diagnosoidaan potilaan hapentarpeen perusteella 36 viikon iässä.
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sepsiksen aiheuttavat organismit
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sepsiksen diagnosointiin kuuluu niiden organismien määrittäminen, joille sepsis johtuu
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kookosöljyn vaikutus hoitoon puuttumiseen verrattuna nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuuteen tutkimusjakson aikana
Elinpäivä 3 kotiutumiseen saakka tai elinpäivä 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Päätutkija: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Päätutkija: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0487 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kookosöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa