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Aplicação tópica de óleo de coco e incidência de sepse em neonatos

30 de agosto de 2023 atualizado por: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O estudo de controle randomizado visa determinar o efeito da aplicação duas vezes ao dia de um óleo de coco comumente usado na pele de neonatos no ambiente de terapia intensiva neonatal na taxa de sepse de início tardio versus um controle sem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Finalidade e Objetivos Específicos

O objetivo é determinar o efeito da aplicação tópica de óleo de coco duas vezes ao dia na sepse de início tardio em recém-nascidos internados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal do Indira Gandhi Institute of Child Health, Cloudnine Hospital em Old Airport Road e Cloudnine Hospital em Jayanagar em Bangalore, Índia. O objetivo é determinar o efeito da aplicação tópica de óleo de coco em:

  • A incidência de sepse neonatal tardia com cultura positiva
  • Integridade da pele neonatal versus controle sem tratamento usando métodos padrão de avaliação da pele
  • Biomarcadores da função imune inata neonatal
  • Instabilidade de temperatura, ganho de peso, hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade, doença pulmonar crônica e mortalidade.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação tópica de óleo de coco duas vezes ao dia reduzirá a incidência de sepse de início tardio (LOS) em bebês prematuros e nascidos a termo em comparação com o padrão atual de tratamento, ou seja, sem tratamento. O tratamento com óleo aumentará a integridade da barreira cutânea neonatal medida por métodos clínicos e instrumentais validados. Os biomarcadores da superfície da pele da função imune inata coletados da pele tratada com óleo de coco indicarão menos inflamação (níveis mais baixos de citocinas pró-inflamatórias) do que na pele de controle não tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Recrutamento
        • Cloudnine Hospital
        • Contato:
      • Bangalore, Índia
        • Retirado
        • Indira Gandhi Institute of child health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros de 24 a 36 semanas de idade gestacional
  • Lactentes nascidos a termo com idade gestacional de 37 a 42 semanas
  • Menos de 48 horas de idade na inscrição
  • Admitido na unidade de terapia intensiva neonatal do Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital em Old Airport Road e Cloudnine Hospital em Jayangar, Bangalore
  • Espera-se que esteja na unidade de terapia intensiva neonatal por pelo menos 4 dias após a inscrição
  • Capaz de tolerar os procedimentos do estudo conforme descrito
  • Pai/responsável disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Clinicamente instável
  • Pai/responsável incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Presença de condição cutânea hereditária, por exemplo, síndrome da pele escaldada, epidermólise bolhosa
  • Presença de grandes anomalias congênitas
  • Bebês submetidos a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de coco na dose de 5 mg/Kg de peso corporal duas vezes ao dia
O óleo de coco (marca Parachute) é um produto comercializado que é usado rotineiramente para massagens diárias após o nascimento de bebês na Índia. Uma quantidade de 5 mg/Kg de peso corporal será aplicada duas vezes ao dia pelo profissional de saúde desde a inscrição até a alta, ou até o 28º dia de vida, o que ocorrer primeiro.
Outro: Óleo de côco
Óleo de coco, Composição do óleo de pára-quedas: 92% de ácido graxo láurico (C12), 6% de ácido graxo oleico, 2% de ácido graxo linoléico
Sem intervenção: Sem intervenção
Os indivíduos designados para este braço terão sua pele acariciada suavemente duas vezes ao dia pelo tempo que seria necessário para aplicar um óleo. Isso simulará as carícias recebidas pelos sujeitos do braço de intervenção. Isso ocorrerá desde a matrícula até a alta, ou até o dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sepse de início tardio para intervenção versus controle
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
A incidência de sepse de início tardio é definida como uma infecção que ocorre a partir do terceiro dia de vida
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema cutâneo
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
O eritema cutâneo (vermelhidão) da região externa da coxa e região perianal será quantificado a partir da inspeção visual de fotografias digitais de alta resolução que serão coletadas com posicionamento padrão e iluminação e cor corrigidas. A área de cobertura e a gravidade do eritema serão julgadas usando escalas de classificação validadas e publicadas.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Erupção cutânea
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
A erupção cutânea da região externa da coxa e região perianal será quantificada a partir da inspeção visual de fotografias digitais de alta resolução que serão coletadas com posicionamento padrão e correção de iluminação e cor. A área de cobertura e a gravidade da erupção cutânea serão julgadas usando escalas de classificação validadas e publicadas.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Secura da pele
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
O ressecamento da pele da região externa da coxa e região perianal será quantificado a partir da inspeção visual de fotografias digitais de alta resolução que serão coletadas com posicionamento padrão e correção de iluminação e cor. A área de cobertura e a gravidade do ressecamento/descamação serão julgadas usando escalas de classificação validadas e publicadas.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Perda de água transepidérmica da pele
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
A taxa de perda de água transepidérmica de um local na parte externa da coxa será medida em gramas/metro2/hora usando um instrumento padrão de câmara fechada conhecido como Vapômetro. Este instrumento fornecerá o valor da perda de água transepidérmica quando o sistema atingir o equilíbrio. Este método foi previamente validado e é usado rotineiramente para medições de pele.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Acidez da superfície da pele (pH)
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
A acidez da superfície da pele de um local na parte externa da coxa e um local nas nádegas coberto pela fralda será medida usando um dispositivo de eletrodo de superfície plana que é calibrado diariamente para tampões de pH 4 e pH 7. A acidez da superfície é dada em pH unidades que são o logaritmo negativo para a base 10 da concentração de íons de hidrogênio da água colocada na pele pela sonda do instrumento. O instrumento é projetado para uso na pele e foi validado.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Conjunto de proteínas da superfície da pele de função imunológica inata conhecida
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro

Existem proteínas nas camadas superficiais da pele conhecidas por serem biomarcadores da função imune inata. Cada proteína será quantificada e relatada como picogramas de proteína por micrograma de proteína total. As proteínas específicas são: filagrina, filagrina 2, transglutaminase 3, S100A8 (antimicrobiano, proteína de ligação ao cálcio), S100A7 (antimicrobiano, proteína de ligação ao cálcio), SERPINB3 (inibidor da cisteína protease), SERPINB4 (inibidor da protease), elafina (inibidor da protease) queratinas 1, 6A e 6B (proteínas estruturais) e ácido graxo alongase 1 (lipídeo). Os níveis de cada proteína serão avaliados em conjunto para comparar o efeito da intervenção versus controle.

Amostras da superfície da pele serão coletadas por meio de duas fitas adesivas sequenciais (adesivo suave) colocadas nos locais da pele (coxa, nádegas cobertas por fralda) por um minuto cada, removidas e armazenadas a -80 °C até a análise. As proteínas serão extraídas e analisadas por meio de técnicas convencionais de espectrometria de massas em tandem.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Microbioma da pele
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Análises de microbioma da pele e fezes neonatais para determinar o efeito do óleo de coco versus nenhum tratamento na microflora
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Doença pulmonar crônica
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
A incidência de doença pulmonar crônica entre os indivíduos na intervenção (óleo de coco) será comparada à incidência no controle sem tratamento durante o período do estudo. A doença pulmonar crônica será diagnosticada com base na necessidade de oxigênio do indivíduo com 36 semanas de idade corrigida.
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Organismos Causadores da Sepse
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
O diagnóstico de sepse inclui a determinação dos organismos aos quais a sepse foi atribuída
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro
Enterocolite necrotizante
Prazo: Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro.
O impacto do óleo de coco versus nenhum tratamento na incidência de enterocolite necrotizante durante o período do estudo
Dia 3 de vida até a alta ou dia 28 de vida, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Investigadores

  • Investigador principal: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Investigador principal: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Investigador principal: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0487 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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